@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製字第004561號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/04/03 |
發證日期 | 2014/04/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 顧康醫療緩釋型吸入噴霧器 |
英文品名 | GOCare Portable Nebulizer |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MBPN002, 以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格變更為:MBPN002。原103年7月15日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MB0500300、MB0500400及MB0500500。原104年02月03日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MBPN00201、MBPN00202、MBPN00203、MBPN00204及MB0500301。原105年06月17日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格及配件、型號名稱、仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。效能、用途及適應症變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年1月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
申請商統一編號 | 97454724 |
製造商名稱 | 微邦科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/21 |
製造許可登錄編號 | QMS0998 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004561號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/04/03 |
發證日期: 2014/04/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 顧康醫療緩釋型吸入噴霧器 |
英文品名: GOCare Portable Nebulizer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MBPN002, 以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格變更為:MBPN002。原103年7月15日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MB0500300、MB0500400及MB0500500。原104年02月03日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MBPN00201、MBPN00202、MBPN00203、MBPN00204及MB0500301。原105年06月17日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格及配件、型號名稱、仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。效能、用途及適應症變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年1月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
申請商統一編號: 97454724 |
製造商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/21 |
製造許可登錄編號: QMS0998 |
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製字第004561號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240403 |
發證日期 | 20140403 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 帕基艾兒攜帶式噴霧器 |
英文品名 | Pocket Air Portable Nebulizer |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MBPN002, 以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格變更為:MBPN002。原103年7月15日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MB0500300、MB0500400及MB0500500。原104年02月03日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MBPN00201、MBPN00202、MBPN00203、MBPN00204及MB0500301。原105年06月17日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格及配件、型號名稱、仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
申請商統一編號 | 97454724 |
製造商名稱 | 微邦科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211217 |
製造許可登錄編號 | GMP0998 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004561號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240403 |
發證日期: 20140403 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 帕基艾兒攜帶式噴霧器 |
英文品名: Pocket Air Portable Nebulizer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MBPN002, 以下空白。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格變更為:MBPN002。原103年7月15日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MB0500300、MB0500400及MB0500500。原104年02月03日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:MBPN00201、MBPN00202、MBPN00203、MBPN00204及MB0500301。原105年06月17日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格及配件、型號名稱、仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
申請商統一編號: 97454724 |
製造商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市八德區茄苳路756、758號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20211217 |
製造許可登錄編號: GMP0998 |
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004306號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/02 |
發證日期: 2020/09/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600430607 |
中文品名: "微邦" 呼吸器管路 (未滅菌) |
英文品名: "MicroBase" Ventilator tubing (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5975 呼吸器管路 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市八德區茄苳里1鄰茄苳路756號 |
申請商統一編號: 97454724 |
製造商名稱: SHANGHAI WEIXIN BIOTECHNOLOGY CORPORATION LTD. |
製造廠廠址: ROOM 101, 102, 103, 104, 105, NO. 866, HALEI ROAD, PUDONG NEW AREA, SHANGHAI, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/03 |
製造許可登錄編號: (空) |
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@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 微邦科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003494號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230713 |
發證日期: 20180713 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600349403 |
中文品名: "微邦" 氧氣面罩 (未滅菌) |
英文品名: "MicroBase" Oxygen Mask (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 微邦科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市八德區茄苳里1鄰茄苳路756號 |
申請商統一編號: 97454724 |
製造商名稱: XIAMEN COMPOWER MEDICAL TECH CO. LTD |
製造廠廠址: UNIT301,NO.16,XIANGHONG ROAD XIANG’AN TORCH INDUSTRIAL ZONE, XIAMEN, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20180730 |
製造許可登錄編號: (空) |