公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司的公司統一編號是24776538, 登錄項目是公司/商業登記, 業者地址是台北市信義區忠孝東路5段68號12樓, 食品業者登錄字號是A-124776538-00000-0.
| 公司或商業登記名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 24776538 |
| 業者地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-124776538-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 同步更新日期 | 2024-04-20 |
公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司 |
公司統一編號24776538 |
業者地址台北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
食品業者登錄字號A-124776538-00000-0 |
登錄項目公司/商業登記 |
同步更新日期2024-04-20 |
台灣小野藥品工業股份有限公司的地址位於
台北市信義區忠孝東路5段68號12樓| 統一編號 | 24776538 |
| 原始登記日期 | 20141212 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 英文營業地址 | 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 中O邦博 |
| 電話號碼 | (空) |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24776538 |
| 原始登記日期: 20141212 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 中O邦博 |
| 電話號碼: (空) |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/03/04 |
| 發證日期 | 2016/03/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/06/20 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/20 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/03/04 |
| 發證日期: 2016/03/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101204 |
| 中文品名: 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/06/20 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/04 |
| 發證日期 | 2021/12/10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 |
| 中文品名 | 保疾伏 |
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/04 |
| 發證日期: 2021/12/10 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101306 |
| 中文品名: 保疾伏 |
| 英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/23 |
| 發證日期 | 2021/12/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202819300 |
| 中文品名 | 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名 | VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症 | 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/23 |
| 發證日期: 2021/12/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202819300 |
| 中文品名: 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/03/04 |
| 發證日期 | 2016/03/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2019/05/02 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2021/03/04 |
| 發證日期: 2016/03/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101204 |
| 中文品名: 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2019/05/02 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/04 |
| 發證日期 | 2021/12/10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 |
| 中文品名 | 保疾伏 |
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/04 |
| 發證日期: 2021/12/10 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101306 |
| 中文品名: 保疾伏 |
| 英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
@ 台灣小野藥品工業股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/23 |
| 發證日期 | 2021/12/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202819300 |
| 中文品名 | 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名 | VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症 | 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/23 |
| 發證日期: 2021/12/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202819300 |
| 中文品名: 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
| 統一編號 | 24776538 |
| 原始登記日期 | 20141212 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 英文營業地址 | 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 中O邦博 |
| 電話號碼 | (空) |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24776538 |
| 原始登記日期: 20141212 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 中O邦博 |
| 電話號碼: (空) |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 統一編號 | 24776538 |
| 公司名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 核准日期 | 20141201 |
| 統一編號: 24776538 |
| 公司名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 核准日期: 20141201 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/03/04 |
| 發證日期 | 2016/03/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/06/20 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/20 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/03/04 |
| 發證日期: 2016/03/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101204 |
| 中文品名: 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/06/20 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/04 |
| 發證日期 | 2021/12/10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 |
| 中文品名 | 保疾伏 |
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/04 |
| 發證日期: 2021/12/10 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101306 |
| 中文品名: 保疾伏 |
| 英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/23 |
| 發證日期 | 2021/12/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202819300 |
| 中文品名 | 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名 | VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症 | 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/23 |
| 發證日期: 2021/12/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202819300 |
| 中文品名: 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/23 |
| 發證日期 | 2021/12/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202819300 |
| 中文品名 | 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名 | VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症 | 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址 | 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028193號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/23 |
| 發證日期: 2021/12/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202819300 |
| 中文品名: 衛徠膜衣錠 |
| 英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg |
| 適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/04 |
| 發證日期 | 2021/12/10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 |
| 中文品名 | 保疾伏 |
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/04 |
| 發證日期: 2021/12/10 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101306 |
| 中文品名: 保疾伏 |
| 英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL |
| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/03/04 |
| 發證日期 | 2016/03/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101204 |
| 中文品名 | 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名 | OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症 | 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號 | 24776538 |
| 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2019/05/02 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2021/03/04 |
| 發證日期: 2016/03/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000101204 |
| 中文品名: 保疾伏 (義大利廠) |
| 英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio |
| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma |
| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 申請商統一編號: 24776538 |
| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2019/05/02 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥商別 | 販賣業 |
| 藥商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 藥商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號12樓 |
| GDP作業內容 | 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
| 藥商別: 販賣業 |
| 藥商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 藥商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號12樓 |
| GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) |
| 機構代碼 | MD6201031452 |
| 機構名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 種類 | 販賣業 |
| 地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 電話 | 87869750 |
| 開業狀態 | 開業 |
| 機構代碼: MD6201031452 |
| 機構名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 |
| 種類: 販賣業 |
| 地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 |
| 電話: 87869750 |
| 開業狀態: 開業 |
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| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 中野邦博 | 24776538 | 核准設立 |
| 台灣小野藥品工業股份有限公司 登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 負責人: 中野邦博 | 統編: 24776538 | 核准設立 |
吉元藥行 | 公司統一編號: 00101491 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區南榮路199號 | 食品業者登錄字號: C-100101491-00000-6 |
吉元藥行 | 公司統一編號: 00101491 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區南榮路199號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100101491-00001-7 |
大華牛排 | 公司統一編號: 00102061 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市燕巢區南燕里２４鄰中民路６０３號 | 食品業者登錄字號: E-200087152-00000-6 |
大華牛排 | 公司統一編號: 00102061 | 登錄項目: 餐飲場所 | 高雄市燕巢區中民路603號 | 食品業者登錄字號: E-200087152-00001-7 |
麥迪森醫藥股份有限公司 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區林森南路10號5樓 | 食品業者登錄字號: A-200130586-00000-2 |
丞恬鍋物 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台南市北區振興里勝利路282號1樓 | 食品業者登錄字號: D-200138000-00000-4 |
科健藥局 | 公司統一編號: 00107306 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市鳳山區文山里八德路２４６－５號 | 食品業者登錄字號: E-200010707-00000-8 |
科健藥局 | 公司統一編號: 00107306 | 登錄項目: 販售場所 | 高雄市鳳山區八德路246-5號 | 食品業者登錄字號: E-200010707-00001-9 |
西河商店 | 公司統一編號: 00108608 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區港西街13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200164907-00000-8 |
西河商店 | 公司統一編號: 00108608 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區港西街13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200164907-00001-9 |
老長生藥局 | 公司統一編號: 00108902 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中正區義二路192號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200032114-00000-2 |
老長生藥局 | 公司統一編號: 00108902 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中正區義二路192號 | 食品業者登錄字號: C-200032114-00001-3 |
來富麵攤 | 公司統一編號: 00109627 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南區公理街41號 | 食品業者登錄字號: B-200109627-00000-5 |
來富麵攤 | 公司統一編號: 00109627 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市南區新榮里公理街41號 | 食品業者登錄字號: B-200109627-00001-6 |
悅聖餐廳 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市苓雅區中華四路136號 | 食品業者登錄字號: E-200026203-00000-6 |
吉元藥行公司統一編號: 00101491 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區南榮路199號 | 食品業者登錄字號: C-100101491-00000-6 |
吉元藥行公司統一編號: 00101491 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區南榮路199號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100101491-00001-7 |
大華牛排公司統一編號: 00102061 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市燕巢區南燕里２４鄰中民路６０３號 | 食品業者登錄字號: E-200087152-00000-6 |
大華牛排公司統一編號: 00102061 | 登錄項目: 餐飲場所 | 高雄市燕巢區中民路603號 | 食品業者登錄字號: E-200087152-00001-7 |
麥迪森醫藥股份有限公司公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區林森南路10號5樓 | 食品業者登錄字號: A-200130586-00000-2 |
丞恬鍋物公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台南市北區振興里勝利路282號1樓 | 食品業者登錄字號: D-200138000-00000-4 |
科健藥局公司統一編號: 00107306 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市鳳山區文山里八德路２４６－５號 | 食品業者登錄字號: E-200010707-00000-8 |
科健藥局公司統一編號: 00107306 | 登錄項目: 販售場所 | 高雄市鳳山區八德路246-5號 | 食品業者登錄字號: E-200010707-00001-9 |
西河商店公司統一編號: 00108608 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區港西街13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200164907-00000-8 |
西河商店公司統一編號: 00108608 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區港西街13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200164907-00001-9 |
老長生藥局公司統一編號: 00108902 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中正區義二路192號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200032114-00000-2 |
老長生藥局公司統一編號: 00108902 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中正區義二路192號 | 食品業者登錄字號: C-200032114-00001-3 |
來富麵攤公司統一編號: 00109627 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南區公理街41號 | 食品業者登錄字號: B-200109627-00000-5 |
來富麵攤公司統一編號: 00109627 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台中市南區新榮里公理街41號 | 食品業者登錄字號: B-200109627-00001-6 |
悅聖餐廳公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市苓雅區中華四路136號 | 食品業者登錄字號: E-200026203-00000-6 |