衛徠膜衣錠
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名衛徠膜衣錠的英文品名是VELEXBRU Tablets 80mg, 適應症是成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。, 劑型是膜衣錠, 包裝是鋁箔盒裝, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是Tirabrutinib Hydrochloride, 申請商名稱是台灣小野藥品工業股份有限公司, 有效日期是2026/12/23.

#衛徠膜衣錠的地圖

許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝

許可證字號

衛部藥輸字第028193號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/23

發證日期

2021/12/23

許可證種類

製　劑

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA05202819300

中文品名

衛徠膜衣錠

英文品名

VELEXBRU Tablets 80mg

適應症

成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。

劑型

膜衣錠

包裝

鋁箔盒裝

藥品類別

須由醫師處方使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

Tirabrutinib Hydrochloride

申請商名稱

台灣小野藥品工業股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓

申請商統一編號

24776538

製造商名稱

TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.

製造廠廠址

5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/03/08

用法用量

詳見仿單

包裝與國際條碼

鋁箔盒裝

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臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

@ 衛徠膜衣錠 於 出進口廠商登記資料

統一編號24776538
原始登記日期20141212
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人中O邦博
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24776538
原始登記日期: 20141212
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 中O邦博
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

全部藥品許可證資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 衛徠膜衣錠 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 衛徠膜衣錠 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症１、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

@ 衛徠膜衣錠 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/23
發證日期: 2021/12/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819300
中文品名: 衛徠膜衣錠
英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg
適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

@ 衛徠膜衣錠 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號24776538
業者地址台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號A-124776538-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號: 24776538
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號: A-124776538-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 衛徠膜衣錠 相關資料

(以下顯示 2 筆)

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許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2019/05/02
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2019/05/02
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 衛徠膜衣錠 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症１、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

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# 24776538 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24776538
原始登記日期20141212
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人中O邦博
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24776538
原始登記日期: 20141212
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
廠商英文名稱: ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 68, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11065, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 中O邦博
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24776538 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號24776538
業者地址台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號A-124776538-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
公司統一編號: 24776538
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號12樓
食品業者登錄字號: A-124776538-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24776538 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號24776538
公司名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
核准日期20141201
統一編號: 24776538
公司名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
核准日期: 20141201

# 24776538 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

# 24776538 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症１、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 24776538 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第028193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/23
發證日期2021/12/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819300
中文品名衛徠膜衣錠
英文品名VELEXBRU Tablets 80mg
適應症成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/23
發證日期: 2021/12/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819300
中文品名: 衛徠膜衣錠
英文品名: VELEXBRU Tablets 80mg
適應症: 成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Tirabrutinib Hydrochloride
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: TOYO Pharmaceutical Co. Ltd.
製造廠廠址: 5-4, Tsurumi 2-chome, Tsurumi-ku, Osaka, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

# 24776538 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/12/10
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101306
中文品名保疾伏
英文品名OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症１、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型注射劑
包裝盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/03/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/12/10
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101306
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/03/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 24776538 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/04
發證日期2016/03/04
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000101204
中文品名保疾伏 (義大利廠)
英文品名OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號24776538
製造商名稱LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2019/05/02
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/04
發證日期: 2016/03/04
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000101204
中文品名: 保疾伏 (義大利廠)
英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio
適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2019/05/02
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
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根據名稱 台灣小野藥品工業 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣小野藥品工業 ...)

# 台灣小野藥品工業 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 1

藥商別販賣業
藥商名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
藥商地址台北市信義區忠孝東路五段68號12樓
GDP作業內容採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
藥商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號12樓
GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)

# 台灣小野藥品工業 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼MD6201031452
機構名稱台灣小野藥品工業股份有限公司
種類販賣業
地址臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
電話87869750
開業狀態開業
機構代碼: MD6201031452
機構名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓
電話: 87869750
開業狀態: 開業
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根據地址 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 找到的相關資料

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日商先端科技系統股份有限公司台灣分公司

統一編號: 42939350 | 電話號碼: 02-27222861 | 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處)

OID: 2.16.886.119.102384 | 電話: 02-27202536 | 地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | DN: o=香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處),c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

日商先端科技系統股份有限公司台灣分公司

統一編號: 42939350 | 電話號碼: 02-27222861 | 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處)

OID: 2.16.886.119.102384 | 電話: 02-27202536 | 地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | DN: o=香港商品誠保萊有限公司(在臺辦事處),c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼
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名稱 台灣小野藥品工業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓		中野邦博24776538核准設立

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 負責人: 中野邦博 | 統編: 24776538 | 核准設立

地址 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓		福山丈廣42939350核准登記

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號12樓 | 負責人: 福山丈廣 | 統編: 42939350 | 核准登記

與衛徠膜衣錠同分類的未註銷藥品許可證資料集

"合誠" 固胃安錠

英文品名: ULCERMIN TABLETS "H.C." | 適應症: 胃酸過多、胃炎、胃痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃部膨滿 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL;;MAGNESIUM OXIDE;;PHENOBARBITAL;;DICYCLOMINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"鎮達芬液15毫克/毫升

英文品名: Acetaphene Solution 15mg/mL "Welcan" | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛）。 | 劑型: 內服液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/11/02

胃達錠

英文品名: VILLTA TABLETS | 適應症: 緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多，解除脹氣、緩解氣脹相關症狀。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ALUMINUM HYDROXIDE (DRIED GEL);;MAGNESIUM HYDROXIDE;;SIMETHICONE (ACTIVE DIMETHICONE) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"立保停錠１毫克

英文品名: LEPOTIN TABLETS 1MG "WELCAN" (CLEMASTINE) | 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻水、打噴嚔、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CLEMASTINE (FUMARATE) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

耐施風錠

英文品名: NICEFON TABLETS | 適應症: 類風濕性關節炎、支氣管氣喘、風濕熱、炎性皮膚炎、癢疹、膠原病、炎症性眼疾病、結節性動脈周圍炎 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIAMCINOLONE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

彼達猛糖衣錠１２．５毫克（待匹力達）

英文品名: PYDAMOLE S.C. TABLETS 12.5MG (DIPYRIDAMOLE) | 適應症: 對於慢性狹心症之治療可能有效 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 500,1000粒瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIPYRIDAMOLE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"袪痰息糖漿20毫克/毫升

英文品名: Guaifenesin Syrup 20mg/mL "Welcan" | 適應症: 袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/08/05

"衛肯"通順浣腸液

英文品名: Ton Son Enema "Welcan" | 適應症: 緩解便袐。 | 劑型: 浣腸劑 | 包裝: LDPE塑膠容器裝 | 藥品類別: 成藥 | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2025/02/25

"衛肯" 富力荷爾蒙膠囊

英文品名: FU LI HORMONE CAPSULES "WELCAN" | 適應症: 經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 盒裝;;瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLTESTOSTERONE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/09/15

除敏錠

英文品名: OUTALLERGIN TABLETS | 適應症: 皮膚炎、枯草熱、鼻炎、蕁麻疹、搔癢、組織胺性頭痛 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

痰必清錠

英文品名: BROMOCIX TABLETS | 適應症: 祛痰及減少呼吸道黏膜分泌物的粘稠性 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: BROMHEXINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

泰得胃錠（希每得定）

英文品名: TIGAWET TABLETS (CIMETIDINE) | 適應症: 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃酸過多、逆流性食道炎、急性糜爛性胃炎所致的上胃腸道出血 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CIMETIDINE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

平敏錠25毫克(鹽酸氯苯吡口井)

英文品名: MECLIZINE TABLETS 25MG "WELCAN" (MECLIZINE HYDROCHLORIDE) | 適應症: 預防或緩解動暈症（暈車、暈船、暈機）引起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PVC-ALU 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: MECLIZINE HCL ( EQ TO MECLIZINE HYDROCHLORIDE ) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2025/05/25

威鎮腸溶錠50毫克

英文品名: VETIN E.C. TABLETS 50MG. (DICLOFENAC) | 適應症: 緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 | 劑型: 腸溶錠 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DICLOFENAC SODIUM | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/11

“衛肯”感冒糖衣錠

英文品名: COLD S.C. TABLET "WELCAN" | 適應症: 感冒諸症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛）之緩解 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;DEXTROMETHORPHAN HBR;;DL-METHYLEPH... | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"合誠" 固胃安錠

英文品名: ULCERMIN TABLETS "H.C." | 適應症: 胃酸過多、胃炎、胃痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃部膨滿 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL;;MAGNESIUM OXIDE;;PHENOBARBITAL;;DICYCLOMINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"鎮達芬液15毫克/毫升

英文品名: Acetaphene Solution 15mg/mL "Welcan" | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛）。 | 劑型: 內服液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/11/02

胃達錠

英文品名: VILLTA TABLETS | 適應症: 緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多，解除脹氣、緩解氣脹相關症狀。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ALUMINUM HYDROXIDE (DRIED GEL);;MAGNESIUM HYDROXIDE;;SIMETHICONE (ACTIVE DIMETHICONE) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"立保停錠１毫克

英文品名: LEPOTIN TABLETS 1MG "WELCAN" (CLEMASTINE) | 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻水、打噴嚔、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CLEMASTINE (FUMARATE) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

耐施風錠

英文品名: NICEFON TABLETS | 適應症: 類風濕性關節炎、支氣管氣喘、風濕熱、炎性皮膚炎、癢疹、膠原病、炎症性眼疾病、結節性動脈周圍炎 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TRIAMCINOLONE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

彼達猛糖衣錠１２．５毫克（待匹力達）

英文品名: PYDAMOLE S.C. TABLETS 12.5MG (DIPYRIDAMOLE) | 適應症: 對於慢性狹心症之治療可能有效 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 500,1000粒瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIPYRIDAMOLE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

"衛肯"袪痰息糖漿20毫克/毫升

英文品名: Guaifenesin Syrup 20mg/mL "Welcan" | 適應症: 袪痰。 | 劑型: 糖漿劑 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/08/05

"衛肯"通順浣腸液

英文品名: Ton Son Enema "Welcan" | 適應症: 緩解便袐。 | 劑型: 浣腸劑 | 包裝: LDPE塑膠容器裝 | 藥品類別: 成藥 | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2025/02/25

"衛肯" 富力荷爾蒙膠囊

英文品名: FU LI HORMONE CAPSULES "WELCAN" | 適應症: 經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療。 | 劑型: 膠囊劑 | 包裝: 盒裝;;瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLTESTOSTERONE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/09/15

除敏錠

英文品名: OUTALLERGIN TABLETS | 適應症: 皮膚炎、枯草熱、鼻炎、蕁麻疹、搔癢、組織胺性頭痛 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

痰必清錠

英文品名: BROMOCIX TABLETS | 適應症: 祛痰及減少呼吸道黏膜分泌物的粘稠性 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: BROMHEXINE HCL | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

泰得胃錠（希每得定）

英文品名: TIGAWET TABLETS (CIMETIDINE) | 適應症: 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃酸過多、逆流性食道炎、急性糜爛性胃炎所致的上胃腸道出血 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CIMETIDINE | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

平敏錠25毫克(鹽酸氯苯吡口井)

英文品名: MECLIZINE TABLETS 25MG "WELCAN" (MECLIZINE HYDROCHLORIDE) | 適應症: 預防或緩解動暈症（暈車、暈船、暈機）引起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PVC-ALU 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: MECLIZINE HCL ( EQ TO MECLIZINE HYDROCHLORIDE ) | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2025/05/25

威鎮腸溶錠50毫克

英文品名: VETIN E.C. TABLETS 50MG. (DICLOFENAC) | 適應症: 緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 | 劑型: 腸溶錠 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DICLOFENAC SODIUM | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/11

“衛肯”感冒糖衣錠

英文品名: COLD S.C. TABLET "WELCAN" | 適應症: 感冒諸症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛）之緩解 | 劑型: 糖衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;DEXTROMETHORPHAN HBR;;DL-METHYLEPH... | 申請商名稱: 衛肯生技製藥股份有限公司 | 有效日期: 2028/05/25

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