@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006188號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/09 |
| 發證日期: 2018/10/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 拉亞外科用可吸收性縫線 |
| 英文品名: Laya Knotless Tissue-Closure Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4840 可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2023/05/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1730 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031645號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/27 |
| 發證日期 | 2018/09/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603164509 |
| 中文品名 | “寇斯特”優提斯系統 |
| 英文品名 | “KORUST” UTIMS SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | B- #716, #717, #718, Keumkang Penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11010 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031645號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/27 |
| 發證日期: 2018/09/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603164509 |
| 中文品名: “寇斯特”優提斯系統 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B- #716, #717, #718, Keumkang Penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD11010 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031645號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230927 |
| 發證日期 | 20180927 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603164509 |
| 中文品名 | “寇斯特”優提斯系統 |
| 英文品名 | “KORUST” UTIMS SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | B-#716, 717, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181015 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11010 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031645號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230927 |
| 發證日期: 20180927 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603164509 |
| 中文品名: “寇斯特”優提斯系統 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B-#716, 717, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181015 |
| 製造許可登錄編號: QSD11010 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007987號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/29 |
| 發證日期: 2023/09/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 提美拉皮下單腔針（滅菌） |
| 英文品名: Miracle Guide Needle (Sterile) |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: M-145、M-170、M-170S、M-210以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/27 |
| 製造許可登錄編號: QMS1192 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007883號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/19 |
| 發證日期 | 2023/07/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 美特拉拉提線 |
| 英文品名 | Meteora lifting premium |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4840 可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年8月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | 旭諾生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1192 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007883號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/19 |
| 發證日期: 2023/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 美特拉拉提線 |
| 英文品名: Meteora lifting premium |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4840 可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年8月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/10 |
| 製造許可登錄編號: QMS1192 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007708號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/01 |
| 發證日期: 2022/12/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 提美拉拉提線 |
| 英文品名: Miracle Polydioxanone Absorbable Thread |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4840 可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP1730 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034591號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/08 |
| 發證日期: 2021/06/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603459101 |
| 中文品名: “寇斯特”優緹偲第三代超音波探頭 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS A3 TRANSDUCER |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: C2N、C2C |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B-#716, 717, 718 Keumkang penterium IT tower, 282 Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2021/06/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11010 |
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@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033158號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/13 |
| 發證日期 | 2020/07/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603315808 |
| 中文品名 | “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統 |
| 英文品名 | “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | B-#716, 717, 718, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11010 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/13 |
| 發證日期: 2020/07/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603315808 |
| 中文品名: “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B-#716, 717, 718, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD11010 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/13 |
| 發證日期: 2020/07/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603315808 |
| 中文品名: “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B-#716, 717, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KOREA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD10550 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033158號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250113 |
| 發證日期 | 20200722 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603315808 |
| 中文品名 | “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統 |
| 英文品名 | “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | B-#716, 717, 718, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220104 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11010 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250113 |
| 發證日期: 20200722 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603315808 |
| 中文品名: “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統 |
| 英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: KORUST Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: B-#716, 717, 718, Keumkang penterium IT tower, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220104 |
| 製造許可登錄編號: QSD11010 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006302號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/09 |
| 發證日期: 2018/12/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 提美拉外科用可吸收性縫線 |
| 英文品名: Miracle Thread Knotless Tissue-Closure Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4840 可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤及外盒變更：詳如核定之中文說明書(原110年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1730 |
@ 晶鑽生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006302號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231009 |
| 發證日期 | 20181203 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 提美拉外科用可吸收性縫線 |
| 英文品名 | Miracle Thread Knotless Tissue-Closure Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4840 可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤及外盒變更：詳如核定之中文說明書(原110年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號 | 24771301 |
| 製造商名稱 | 福展美科技有限公司冬山廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210716 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006302號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231009 |
| 發證日期: 20181203 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 提美拉外科用可吸收性縫線 |
| 英文品名: Miracle Thread Knotless Tissue-Closure Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4840 可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤及外盒變更：詳如核定之中文說明書(原110年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段45號11樓 |
| 申請商統一編號: 24771301 |
| 製造商名稱: 福展美科技有限公司冬山廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210716 |
| 製造許可登錄編號: (空) |