@ 艾慕思生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028615號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/24 |
發證日期 | 2016/06/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602861503 |
中文品名 | “偉倫”生理訊號監視儀 |
英文品名 | “Welch Allyn” Connex Spot Monitor |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別三 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三 | E2700 血氧飽和測定儀 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本申請變更事項:新增規格及說明書變更,詳如標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月18日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 艾慕思生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街46號6樓 |
申請商統一編號 | 12669816 |
製造商名稱 | WELCH ALLYN INC. |
製造廠廠址 | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/05/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5165 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028615號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/24 |
發證日期: 2016/06/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602861503 |
中文品名: “偉倫”生理訊號監視儀 |
英文品名: “Welch Allyn” Connex Spot Monitor |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項:新增規格及說明書變更,詳如標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月18日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街46號6樓 |
申請商統一編號: 12669816 |
製造商名稱: WELCH ALLYN INC. |
製造廠廠址: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/05/13 |
製造許可登錄編號: QSD5165 |
@ 艾慕思生物科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第028615號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260624 |
發證日期: 20160624 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602861503 |
中文品名: “偉倫”生理訊號監視儀 |
英文品名: “Welch Allyn” Connex Spot Monitor |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項:新增規格及說明書變更,詳如標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月18日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街46號6樓 |
申請商統一編號: 12669816 |
製造商名稱: WELCH ALLYN INC. |
製造廠廠址: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210513 |
製造許可登錄編號: QSD5165 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第032413號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/04/23 |
發證日期: 2019/04/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603241306 |
中文品名: “醫福”廣實驗醣化血色素分析系統 |
英文品名: “EKF”Quo-Lab A1C measuring system |
效能: 本產品用於指尖血或EDTA試管採集的靜脈全血檢體中取得的全血進行體外醣化血色素(HbA1C)定量檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 0110-0000, 0055, 0071, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街46號6樓 |
申請商統一編號: 12669816 |
製造商名稱: EKF-diagnostic GmbH |
製造廠廠址: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/03/27 |
製造許可登錄編號: QSD10290 |
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許可證字號: 衛部醫器製字第007305號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/10/05 |
發證日期: 2021/09/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 偉倫免接觸式額溫計 |
英文品名: Welch Allyn CareTemp Touch Free Thermometer |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: NT18以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街46號6樓 |
申請商統一編號: 12669816 |
製造商名稱: WELCH ALLYN INC. |
製造廠廠址: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2021/10/07 |
製造許可登錄編號: QSD3122 |
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