泌尿導管及其附件(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容泌尿導管及其附件(滅菌)的許可編號是GMP1028, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-12-15, 製造廠名稱是以仁國際醫療器材股份有限公司, 製造廠地址是宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號.

製造廠名稱	以仁國際醫療器材股份有限公司
製造廠地址	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號
許可編號	GMP1028
許可項目及作業內容	泌尿導管及其附件(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-12-15

製造廠名稱

以仁國際醫療器材股份有限公司

製造廠地址

宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

許可編號

GMP1028

許可項目及作業內容

泌尿導管及其附件(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-12-15

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泌尿導管及其附件(滅菌)的地址位於

宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

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"以仁"導管固定裝置(滅菌)	英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 \| 有效日期: 2023/10/18 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/07/11 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”導引線	英文品名: “Eline” Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 \| 有效日期: 2025/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”導引線	英文品名: “Eline” Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 \| 有效日期: 20250922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”腰椎穿刺包	英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 \| 有效日期: 20250410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”導尿管	英文品名: “Eline” Urethral Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 \| 有效日期: 20241208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”經皮氣切套管組	英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 \| 有效日期: 20240322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康萊” 呼吸道氣囊壓力監控儀	英文品名: “cuffline” Airway Cuff Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007141號 \| 有效日期: 2026/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GPC-B以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”氣切套管	英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 \| 有效日期: 20240501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"以仁"導管固定裝置(滅菌)

“以仁”中央靜脈導管組	英文品名: “Eline” Central Venous Catheter Set/Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004598號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"以仁"導管固定裝置(滅菌)	英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”氣管內管	英文品名: “Eline” Endotracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004617號 \| 有效日期: 2029/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”氣切套管	英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”導尿管	英文品名: “Eline” Urethral Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 \| 有效日期: 2029/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”穿刺護理包	英文品名: “Eline” Vascular Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 \| 有效日期: 20240701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以仁”穿刺護理包	英文品名: “Eline” Vascular Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 \| 有效日期: 2029/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

血壓壓脈帶	許可編號: GMP1137 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-07 \| 製造廠名稱: 隆羽實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權七路60號2樓
導管導引線	許可編號: GMP1372 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-10 \| 製造廠名稱: 廣泰金屬工業股份有限公司路竹二廠 \| 製造廠地址: 高雄市路竹區路科一路9號2樓
血糖計	許可編號: GMP0779 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-01 \| 製造廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓
蒸汽滅菌器	許可編號: GMP0917 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-09 \| 製造廠名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1341 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-03-10 \| 製造廠名稱: 萊富思全球倉儲股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區建一路176號12樓之3
阻抗式體積描記器	許可編號: GMP0414 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 啟德電子股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市大里區國中路103號
血氧飽和測定儀	許可編號: GMP1469 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-04-01 \| 製造廠名稱: 利醫電子股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市板橋區國慶路49巷1號3樓
高壓氧治療艙	許可編號: GMP0114 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-23 \| 製造廠名稱: 範美高氧生醫科技股份公司高雄廠 \| 製造廠地址: 高雄市鳥松區仁美里美山路89-2號
冷熱敷墊	許可編號: GMP0094 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-17 \| 製造廠名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區中興北街38巷4號
交流電力可調整式病床	許可編號: GMP0339 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-02 \| 製造廠名稱: 啟誠有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村中正路35號
體外診斷用血庫離心機	許可編號: GMP1522 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 德彥醫技儀器股份有限公司一廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路393巷11號(實際製造地址1-3樓)
心電圖描記器	許可編號: GMP1095 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-07-15 \| 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市中壢區定安路１號７樓
關節腔玻尿酸植入物	許可編號: GMP1482 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-05-08 \| 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號
無菌空瓶(滅菌)	許可編號: GMP1380 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-22 \| 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號
動力式鼻沖洗器	許可編號: GMP0259 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-06-22 \| 製造廠名稱: 元王實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市安南區安和路４段三六巷一七三號

泌尿導管及其附件(滅菌) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署