無菌空瓶(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容無菌空瓶(滅菌)的許可編號是GMP1380, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-05-22, 製造廠名稱是信東生技股份有限公司, 製造廠地址是桃園市桃園區介壽路２２號.

製造廠名稱	信東生技股份有限公司
製造廠地址	桃園市桃園區介壽路２２號
許可編號	GMP1380
許可項目及作業內容	無菌空瓶(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-05-22

製造廠名稱

信東生技股份有限公司

製造廠地址

桃園市桃園區介壽路２２號

許可編號

GMP1380

許可項目及作業內容

無菌空瓶(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-05-22

無菌空瓶(滅菌)地圖 [ 導航 ]

無菌空瓶(滅菌)的地址位於

桃園市桃園區介壽路２２號

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根據識別碼 GMP1380 找到的相關資料

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潔生潤濕液	英文品名: JASON SOOTHING SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000802號 \| 有效日期: 20230805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 隱形眼鏡之濕潤。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００ＭＬ以下塑膠瓶裝 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"信東"易舒透隱形眼鏡用生理食鹽水	英文品名: Isotonic Sodium Chloride 0.9% "TBC" \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000432號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本(原全部核定之仿單標籤核定本皆予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE \| 醫器規格: ２０ＭＬ，１０ＭＬ． \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐佳視軟性隱形眼鏡用生理食鹽水	英文品名: OcuFresh Isotonic Sodium Chloride 0.9% \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002645號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10ml、20ml以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒眼潤濕液	英文品名: FRESH WETTING SOLUTION "S.T." \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000722號 \| 有效日期: 20230805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 隱形眼鏡之濕潤 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM BORATE (SODIUM BIBORATESODIUM TETRABORATE;;WATER FOR INJECTION A... \| 醫器規格: １００ＭＬ以下塑膠瓶裝 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
潔生軟性隱形眼鏡用生理食鹽水	英文品名: Jason Sodium Chloride 0.9% \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000761號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０ＭＬ，２０ＭＬ瓶裝。新增包裝規格：詳如中文仿單核定本(原88年4月02日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒視玻尿酸隱形眼鏡舒潤液	英文品名: OcuFresh Contact Lens Eye Dro \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002897號 \| 有效日期: 20270403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100ml以下塑膠瓶裝以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信東”可麗隱形眼鏡舒潤液	英文品名: “Taiwan Biotech”Clear Contact Lens Eye Dro \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002183號 \| 有效日期: 20270403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE );;POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM CHLORIDE;;SODIUM PHOSPHA... \| 醫器規格: 100ml以下塑膠瓶裝，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"信東"無菌空瓶	英文品名: "TAIWAN BIOTECH" STERILE BOTTLE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001903號 \| 有效日期: 20260814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 500ML,300ML,20ML,10ML,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原95年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署藥製字第050125號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/08
發證日期	2009/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00105012500
中文品名	“信東”血液透析液 12 號
英文品名	Hemodialysis Concentrate No. 12
適應症	配合洗腎機及人工腎臟用以清洗病人之血中尿毒。
劑型	透析用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路22號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路22號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/04/08
用法用量	“信東”血液透析液 12 號 (A液) 使用時配合“信東”腎臟透析液三OO號(乙)或“信東”腎臟透析液三OO號(乙)B液、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作使用、操作方法進行透析，透析液為：acid concentrate (A液)：bicarbonate concentrate (B液)：R.O.water=1：1.83：34
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第050125號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/05/08

發證日期: 2009/05/08

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00105012500

中文品名: “信東”血液透析液 12 號

英文品名: Hemodialysis Concentrate No. 12

適應症: 配合洗腎機及人工腎臟用以清洗病人之血中尿毒。

劑型: 透析用液劑

包裝: 塑膠瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID);;GLUCOSE MONOHYDRATE

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路22號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路22號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/04/08

用法用量: “信東”血液透析液 12 號 (A液) 使用時配合“信東”腎臟透析液三OO號(乙)或“信東”腎臟透析液三OO號(乙)B液、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作使用、操作方法進行透析，透析液為：acid concentrate (A液)：bicarbonate concentrate (B液)：R.O.water=1：1.83：34

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥製字第047253號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/06
發證日期	2005/05/06
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00104725302
中文品名	"信東" 血液透析液 13 號
英文品名	HEMODIALYSIS CONCENTRATE NO.13
適應症	配合洗腎機及人工腎臟機用、以清洗病人血中尿毒。
劑型	透析用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路２２號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路２２號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/30
用法用量	"信東"血液透析液 13 號(A液)使用配合"信東"血腎臟透析液300號(乙)或"信東" 血腎臟透析粉300號(乙)(B液)、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作說明、操作方式進行透析，透析液為：ACID CONCENTRATE (A液)：BICARBONATE CONCENTRATE (B液)：R.O. WATER=1:1.83:34。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第047253號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/06

發證日期: 2005/05/06

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00104725302

中文品名: "信東" 血液透析液 13 號

英文品名: HEMODIALYSIS CONCENTRATE NO.13

適應症: 配合洗腎機及人工腎臟機用、以清洗病人血中尿毒。

劑型: 透析用液劑

包裝: 塑膠瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路２２號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路２２號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/30

用法用量: "信東"血液透析液 13 號(A液)使用配合"信東"血腎臟透析液300號(乙)或"信東" 血腎臟透析粉300號(乙)(B液)、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作說明、操作方式進行透析，透析液為：ACID CONCENTRATE (A液)：BICARBONATE CONCENTRATE (B液)：R.O. WATER=1:1.83:34。

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 信東生技於未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥製字第047253號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/06
發證日期	2005/05/06
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00104725302
中文品名	"信東" 血液透析液 13 號
英文品名	HEMODIALYSIS CONCENTRATE NO.13
適應症	配合洗腎機及人工腎臟機用、以清洗病人血中尿毒。
劑型	透析用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路２２號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路２２號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/30
用法用量	"信東"血液透析液 13 號(A液)使用配合"信東"血腎臟透析液300號(乙)或"信東" 血腎臟透析粉300號(乙)(B液)、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作說明、操作方式進行透析，透析液為：ACID CONCENTRATE (A液)：BICARBONATE CONCENTRATE (B液)：R.O. WATER=1:1.83:34。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711916005732,4711916004964,

許可證字號: 衛署藥製字第047253號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/06

發證日期: 2005/05/06

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00104725302

中文品名: "信東" 血液透析液 13 號

英文品名: HEMODIALYSIS CONCENTRATE NO.13

適應症: 配合洗腎機及人工腎臟機用、以清洗病人血中尿毒。

劑型: 透析用液劑

包裝: 塑膠瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路２２號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路２２號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/30

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4711916005732,4711916004964,

# 信東生技於未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署藥製字第050125號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/08
發證日期	2009/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00105012500
中文品名	“信東”血液透析液 12 號
英文品名	Hemodialysis Concentrate No. 12
適應症	配合洗腎機及人工腎臟用以清洗病人之血中尿毒。
劑型	透析用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路22號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路22號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/04/08
用法用量	“信東”血液透析液 12 號 (A液) 使用時配合“信東”腎臟透析液三OO號(乙)或“信東”腎臟透析液三OO號(乙)B液、R.O.水使用。透析時請遵照人工腎臟機操作使用、操作方法進行透析，透析液為：acid concentrate (A液)：bicarbonate concentrate (B液)：R.O.water=1：1.83：34
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711916009358,

許可證字號: 衛署藥製字第050125號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/05/08

發證日期: 2009/05/08

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00105012500

中文品名: “信東”血液透析液 12 號

英文品名: Hemodialysis Concentrate No. 12

適應症: 配合洗腎機及人工腎臟用以清洗病人之血中尿毒。

劑型: 透析用液劑

包裝: 塑膠瓶裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路22號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路22號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/04/08

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4711916009358,

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部藥製字第058366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/15
發證日期	2014/08/15
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05105836603
中文品名	"信東"立脂信膜衣錠40毫克
英文品名	Atorsin F.C. Tablets 40mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ATORVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路２２號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路２２號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/06/25
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝

許可證字號: 衛部藥製字第058366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/15

發證日期: 2014/08/15

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05105836603

中文品名: "信東"立脂信膜衣錠40毫克

英文品名: Atorsin F.C. Tablets 40mg

適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

劑型: 膜衣錠

包裝: PTP 鋁箔盒裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ATORVASTATIN CALCIUM

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路２２號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路２２號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/06/25

用法用量: 請詳閱說明書

包裝與國際條碼: PTP 鋁箔盒裝

# 信東生技於未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部藥製字第058366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/15
發證日期	2014/08/15
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05105836603
中文品名	"信東"立脂信膜衣錠40毫克
英文品名	Atorsin F.C. Tablets 40mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ATORVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路２２號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路２２號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/06/25
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::4711916013331,4711916013324,

許可證字號: 衛部藥製字第058366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/15

發證日期: 2014/08/15

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05105836603

中文品名: "信東"立脂信膜衣錠40毫克

英文品名: Atorsin F.C. Tablets 40mg

劑型: 膜衣錠

包裝: PTP 鋁箔盒裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ATORVASTATIN CALCIUM

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路２２號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路２２號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/06/25

用法用量: 請詳閱說明書

包裝與國際條碼: PTP 鋁箔盒裝::4711916013331,4711916013324,

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署藥製字第057417號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/30
發證日期	2012/10/30
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00105741709
中文品名	"信東" 0.298%氯化鉀/(5%葡萄糖及0.9%氯化鈉)注射液
英文品名	0.298% KCl in 5% Dextrose and 0.9% NaCl Injection "TBC"
適應症	鉀、鈉、氯離子電解質之補充，水分補充、體內葡萄糖、熱能之補給。
劑型	注射劑
包裝	塑膠瓶裝;;軟袋裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM CHLORIDE;;DEXTROSE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路22號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路22號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/24
用法用量	本藥限由醫師使用。本藥僅供靜脈輸注使用。醫師根據患者年齡、體重、臨床狀況和實驗室檢驗數據來決定劑量。延長輸注治療期間，必須隨時進行實驗室檢驗和臨床評估來監測血糖和電解質濃度變化，與體液和電解質間的平衡。末梢投與高張溶液須以小針頭妥置於大靜脈周邊緩慢輸注，將靜脈炎降至最低。小心不要滲漏。通常成人每天投與鉀40 mEq/L 足以補充正常流失。輸注速率每小時不能超過10 mEq 或每天不能超過120 mEq。小兒患者可能需要每天每公斤體重2~3 mEq，(參閱[警語]和[注意事項]之小兒使用)。每位輸注患者必須計算維持或置換體液必需量。葡萄糖一般輸注率 0.5g/kg/hour 可能不會產生糖尿，在最大輸注率 0.8g/kg/hour 時，約95%葡萄糖留存體內。某些添加藥物可能不相容，請諮商醫師與藥師。當添加藥物時須採無菌技術，藥物須混合完全，混合後立即使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;軟袋裝

許可證字號: 衛署藥製字第057417號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/30

發證日期: 2012/10/30

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00105741709

中文品名: "信東" 0.298%氯化鉀/(5%葡萄糖及0.9%氯化鈉)注射液

英文品名: 0.298% KCl in 5% Dextrose and 0.9% NaCl Injection "TBC"

適應症: 鉀、鈉、氯離子電解質之補充，水分補充、體內葡萄糖、熱能之補給。

劑型: 注射劑

包裝: 塑膠瓶裝;;軟袋裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM CHLORIDE;;DEXTROSE

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路22號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路22號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/24

用法用量: 本藥限由醫師使用。本藥僅供靜脈輸注使用。醫師根據患者年齡、體重、臨床狀況和實驗室檢驗數據來決定劑量。延長輸注治療期間，必須隨時進行實驗室檢驗和臨床評估來監測血糖和電解質濃度變化，與體液和電解質間的平衡。末梢投與高張溶液須以小針頭妥置於大靜脈周邊緩慢輸注，將靜脈炎降至最低。小心不要滲漏。通常成人每天投與鉀40 mEq/L 足以補充正常流失。輸注速率每小時不能超過10 mEq 或每天不能超過120 mEq。小兒患者可能需要每天每公斤體重2~3 mEq，(參閱[警語]和[注意事項]之小兒使用)。每位輸注患者必須計算維持或置換體液必需量。葡萄糖一般輸注率 0.5g/kg/hour 可能不會產生糖尿，在最大輸注率 0.8g/kg/hour 時，約95%葡萄糖留存體內。某些添加藥物可能不相容，請諮商醫師與藥師。當添加藥物時須採無菌技術，藥物須混合完全，混合後立即使用。

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;軟袋裝

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署藥製字第057418號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/30
發證日期	2012/10/30
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00105741801
中文品名	"信東" 0.149%氯化鉀/(5%葡萄糖及0.9%氯化鈉)注射液
英文品名	0.149% KCl in 5% Dextrose and 0.9% NaCl Injection "TBC"
適應症	鉀、鈉、氯離子電解質之補充，水分補充、體內葡萄糖、熱能之補給。
劑型	注射劑
包裝	塑膠瓶裝;;軟袋裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM CHLORIDE;;DEXTROSE
申請商名稱	信東生技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區介壽路22號
申請商統一編號	43211700
製造商名稱	信東生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區介壽路22號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/12/07
用法用量	本藥限由醫師使用。本藥僅供靜脈輸注使用。醫師根據患者年齡、體重、臨床狀況和實驗室檢驗數據來決定劑量。延長輸注治療期間，必須隨時進行實驗室檢驗和臨床評估來監測血糖和電解質濃度變化，與體液和電解質間的平衡。末梢投與高張溶液須以小針頭妥置於大靜脈周邊緩慢輸注，將靜脈炎降至最低。小心不要滲漏。通常成人每天投與鉀40 mEq/L 足以補充正常流失。輸注速率每小時不能超過10 mEq 或每天不能超過120 mEq。小兒患者可能需要每天每公斤體重2~3 mEq，(參閱[警語]和[注意事項]之小兒使用)。每位輸注患者必須計算維持或置換體液必需量。葡萄糖一般輸注率 0.5g/kg/hour 可能不會產生糖尿，在最大輸注率 0.8g/kg/hour 時，約95%葡萄糖留存體內。某些添加藥物可能不相容，請諮商醫師與藥師。當添加藥物時須採無菌技術，藥物須混合完全，混合後立即使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;軟袋裝

許可證字號: 衛署藥製字第057418號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/30

發證日期: 2012/10/30

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00105741801

中文品名: "信東" 0.149%氯化鉀/(5%葡萄糖及0.9%氯化鈉)注射液

英文品名: 0.149% KCl in 5% Dextrose and 0.9% NaCl Injection "TBC"

適應症: 鉀、鈉、氯離子電解質之補充，水分補充、體內葡萄糖、熱能之補給。

劑型: 注射劑

包裝: 塑膠瓶裝;;軟袋裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM CHLORIDE;;DEXTROSE

申請商名稱: 信東生技股份有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區介壽路22號

申請商統一編號: 43211700

製造商名稱: 信東生技股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區介壽路22號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/12/07

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;軟袋裝

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根據地址桃園市桃園區介壽路２２號找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 桃園市桃園區介壽路２２號 ...)

“信東”血液透析液 22 號	英文品名: Hemodialysis Concentrate No.22 \| 許可證字號: 衛署藥製字第055034號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/06/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血液透析 \| 劑型: 透析用液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ ... \| 製造商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
“信東”血液透析液 22 號	英文品名: Hemodialysis Concentrate No.22 \| 適應症: 血液透析 \| 劑型: 透析用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ ... \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 \| 有效日期: 2025/06/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
"信東" 0.298%氯化鉀/5%葡萄糖注射液	英文品名: 0.298% KCl in 5% Dextrose Injection "TBC" \| 許可證字號: 衛署藥製字第057748號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鉀、氯離子電解質之補充，脫水時水分補充、體內葡萄糖熱能之補給。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE;;DEXTROSE \| 製造商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
"信東" 0.298%氯化鉀/5%葡萄糖注射液	英文品名: 0.298% KCl in 5% Dextrose Injection "TBC" \| 適應症: 鉀、氯離子電解質之補充，脫水時水分補充、體內葡萄糖熱能之補給。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;軟袋裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POTASSIUM CHLORIDE;;DEXTROSE \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
柏柯碘３００注射液〝信東〞	英文品名: IOPOKO 300 INJECTION \| 許可證字號: 衛署藥製字第043439號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/12/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 神經造影術、血管造影術、尿路造影術。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: IOPAMIDOL \| 製造商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
柏柯碘３００注射液〝信東〞	英文品名: IOPOKO 300 INJECTION \| 適應症: 神經造影術、血管造影術、尿路造影術。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: IOPAMIDOL \| 申請商名稱: 信東生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/12/22 @ 未註銷藥品許可證資料集
信東二號點滴注射液	英文品名: TBC NO.2 INJECTION \| 許可證字號: 衛署藥製字第026400號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/10/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高張性下痢及小兒下痢之水分電解質營養補給 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: DEXTROSE;;SODIUM CHLORIDE;;SODIUM ACETATE ANHYDROUS;;POTASSIUM ACETATE \| 製造商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
信東四號點滴注射液	英文品名: TBC No.4 Injectio \| 許可證字號: 衛署藥製字第026401號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/10/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 低張性下痢時之水份電解質營養補給 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: DEXTROSE;;SODIUM CHLORIDE;;SODIUM ACETATE;;POTASSIUM ACETATE \| 製造商名稱: 信東生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集

“信東”血液透析液 22 號

@ 全部藥品許可證資料集

“信東”血液透析液 22 號

@ 未註銷藥品許可證資料集

"信東" 0.298%氯化鉀/5%葡萄糖注射液

@ 全部藥品許可證資料集

"信東" 0.298%氯化鉀/5%葡萄糖注射液

@ 未註銷藥品許可證資料集

柏柯碘３００注射液〝信東〞

@ 全部藥品許可證資料集

柏柯碘３００注射液〝信東〞

@ 未註銷藥品許可證資料集

信東二號點滴注射液

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信東四號點滴注射液

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信東生技的黃頁資料

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信東生技股份有限公司園區分公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東九路33號 | 電話: 03-578-9060

信東生技股份有限公司 | 地址: 台北市中正區林森南路10號5樓 | 電話: 02-2394-7581

信東生技股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 電話: 03-361-2131

信東生技股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 電話: 03-364-8966

信東生技股份有限公司員工宿舍 | 地址: 桃園市桃園區建國路109號之2，4樓 | 電話: 03-364-1003

信東生技股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 電話: 0800-005-666

信東生技股份有限公司 | 地址: 台中市北區大雅路238號8樓 | 電話: 04-2203-2703

信東生技股份有限公司 | 地址: 嘉義市啟明路76號 | 電話: 05-275-9060

信東生技嘉義區連絡處 | 地址: 嘉義市啟明路76號 | 電話: 05-275-9069

信東生技股份有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區明華路317號14樓之2 | 電話: 07-555-0227

名稱信東生技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有信東生技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
信東生技股份有限公司園區分公司新竹縣寶山鄉工業東九路33號2樓	柯長崎	84149110	核准設立
信東生技股份有限公司桃園市桃園區豐林里介壽路22號	柯長崎	43211700	核准設立

信東生技股份有限公司園區分公司

登記地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路33號2樓 | 負責人: 柯長崎 | 統編: 84149110 | 核准設立

信東生技股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區豐林里介壽路22號 | 負責人: 柯長崎 | 統編: 43211700 | 核准設立

地址桃園市桃園區介壽路２２號找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有桃園市桃園區介壽路２２號)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
信東開發建設股份有限公司桃園市桃園區介壽路22號	柯長崎	94254809	核准設立
信東流通事業股份有限公司桃園市桃園區介壽路22號	柯彥輝	24244499	核准設立
禾健生技股份有限公司桃園市桃園區介壽路22號	柯長崎	50924020	核准設立

信東開發建設股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 負責人: 柯長崎 | 統編: 94254809 | 核准設立

信東流通事業股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 負責人: 柯彥輝 | 統編: 24244499 | 核准設立

禾健生技股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區介壽路22號 | 負責人: 柯長崎 | 統編: 50924020 | 核准設立

與無菌空瓶(滅菌)同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

醫用口罩	許可編號: GMP0763 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-08-20 \| 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓
血管內導管(預充式導管沖洗器)	許可編號: GMP1230 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-17 \| 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號
臨床電子體溫計	許可編號: GMP1350 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-03-13 \| 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 \| 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號
超音波洗牙機及其配件	許可編號: GMP0416 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
多合一脂質監測系統	許可編號: GMP1468 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-30 \| 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓
非侵入性血壓量測系統	許可編號: GMP1166 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-29 \| 製造廠名稱: 精國醫療器材有限公司 \| 製造廠地址: 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓
綿墊	許可編號: GMP1170 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-05-04 \| 製造廠名稱: 利衛股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市觀音區草漯里大同二路二十二號
動力式扣敲器	許可編號: GMP1404 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-28 \| 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號
心電圖描記器	許可編號: GMP1514 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-09-11 \| 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市中壢區永福里6鄰西園路111-5號4樓
T形引流器(集水器)	許可編號: GMP1182 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 晉皇企業股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 新北市樹林區三俊街六十五巷十一弄二十三號
自動牽引治療系統	許可編號: GMP0950 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-12-16 \| 製造廠名稱: 醫樺儀器有限公司 \| 製造廠地址: 新北市深坑區北深路3段155巷5號3樓
醫療器材之包裝及貼標作業	許可編號: GMP0966 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-01-06 \| 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區興德路129號10樓
聚合用紫外線活化器	許可編號: GMP0405 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-06-15 \| 製造廠名稱: 茂生醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段61巷27號6樓之2、之3
親水性創傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP0593 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-24 \| 製造廠名稱: 佑合企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮海明街201巷20號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP0758 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-20 \| 製造廠名稱: 晶碩光學股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區山頂里興業街５號２樓之１

無菌空瓶(滅菌) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

製造廠名稱

製造廠地址

許可編號

許可項目及作業內容

是否在3年有效期間內

有效期限

無菌空瓶(滅菌)地圖 [ 導航 ]

# 信東生技 於 全部藥品許可證資料集 - 1

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與無菌空瓶(滅菌)同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

無菌空瓶(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 1

# 信東生技於全部藥品許可證資料集 - 2

# 信東生技於未註銷藥品許可證資料集 - 3

# 信東生技於未註銷藥品許可證資料集 - 4

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