許可項目及作業內容泌尿導管及其附件(滅菌)的許可編號是GMP1028, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-12-15, 製造廠名稱是以仁國際醫療器材股份有限公司, 製造廠地址是宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號.
| 製造廠名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 許可編號 | GMP1028 |
| 許可項目及作業內容 | 泌尿導管及其附件(滅菌) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-12-15 |
製造廠名稱以仁國際醫療器材股份有限公司 |
製造廠地址宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
許可編號GMP1028 |
許可項目及作業內容泌尿導管及其附件(滅菌) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-12-15 |
泌尿導管及其附件(滅菌)的地址位於
宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號"以仁"導管固定裝置(滅菌) | 英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 | 有效日期: 2023/10/18 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/07/11 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導尿管 | 英文品名: “Eline” Urethral Catheter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 | 有效日期: 2024/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”腰椎穿刺包 | 英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 | 有效日期: 2025/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導引線 | 英文品名: “Eline” Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導引線 | 英文品名: “Eline” Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 | 有效日期: 20250922 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”腰椎穿刺包 | 英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 | 有效日期: 20250410 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導尿管 | 英文品名: “Eline” Urethral Catheter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 | 有效日期: 20241208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”經皮氣切套管組 | 英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 | 有效日期: 20240322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"以仁"導管固定裝置(滅菌)英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 | 有效日期: 2023/10/18 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/07/11 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導尿管英文品名: “Eline” Urethral Catheter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 | 有效日期: 2024/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”腰椎穿刺包英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 | 有效日期: 2025/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導引線英文品名: “Eline” Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 | 有效日期: 2025/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導引線英文品名: “Eline” Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 | 有效日期: 20250922 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”腰椎穿刺包英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 | 有效日期: 20250410 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”導尿管英文品名: “Eline” Urethral Catheter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 | 有效日期: 20241208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”經皮氣切套管組英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 | 有效日期: 20240322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004869號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231018 |
| 發證日期 | 20131018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "以仁"導管固定裝置(滅菌) |
| 英文品名 | "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5210 血管內導管固定裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180531 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231018 |
| 發證日期: 20131018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "以仁"導管固定裝置(滅菌) |
| 英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180531 |
| 製造許可登錄編號: GMP1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004529號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/01 |
| 發證日期 | 2014/07/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”穿刺護理包 |
| 英文品名 | “Eline” Vascular Access Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/23 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/01 |
| 發證日期: 2014/07/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”穿刺護理包 |
| 英文品名: “Eline” Vascular Access Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/23 |
| 製造許可登錄編號: QMS1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004529號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240701 |
| 發證日期 | 20140701 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”穿刺護理包 |
| 英文品名 | “Eline” Vascular Access Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190223 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240701 |
| 發證日期: 20140701 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”穿刺護理包 |
| 英文品名: “Eline” Vascular Access Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190223 |
| 製造許可登錄編號: GMP1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004598號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/16 |
| 發證日期 | 2014/05/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”中央靜脈導管組 |
| 英文品名 | “Eline” Central Venous Catheter Set/Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5200 血管內導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004598號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/16 |
| 發證日期: 2014/05/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”中央靜脈導管組 |
| 英文品名: “Eline” Central Venous Catheter Set/Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5200 血管內導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 製造許可登錄編號: QMS1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004617號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/17 |
| 發證日期 | 2014/06/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”氣管內管 |
| 英文品名 | “Eline” Endotracheal Tube |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5730 氣管內管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004617號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/17 |
| 發證日期: 2014/06/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”氣管內管 |
| 英文品名: “Eline” Endotracheal Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5730 氣管內管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號: QMS1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004583號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/01 |
| 發證日期 | 2014/05/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”氣切套管 |
| 英文品名 | “Eline” Tracheostomy Tube |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5800 氣切管及其氣囊 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/01 |
| 發證日期: 2014/05/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”氣切套管 |
| 英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5800 氣切管及其氣囊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 製造許可登錄編號: QMS1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004583號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240501 |
| 發證日期 | 20140501 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”氣切套管 |
| 英文品名 | “Eline” Tracheostomy Tube |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5800 氣切管及其氣囊 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190223 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240501 |
| 發證日期: 20140501 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”氣切套管 |
| 英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5800 氣切管及其氣囊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190223 |
| 製造許可登錄編號: GMP1028 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004617號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240617 |
| 發證日期 | 20140617 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “以仁”氣管內管 |
| 英文品名 | “Eline” Endotracheal Tube |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5730 氣管內管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號 | 54129334 |
| 製造商名稱 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210528 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1028 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004617號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240617 |
| 發證日期: 20140617 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “以仁”氣管內管 |
| 英文品名: “Eline” Endotracheal Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5730 氣管內管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 申請商統一編號: 54129334 |
| 製造商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210528 |
| 製造許可登錄編號: GMP1028 |
“以仁”經皮氣切套管組 | 英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 | 有效日期: 2029/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“以仁”經皮氣切套管組英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 | 有效日期: 2029/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 以仁國際醫療器材股份有限公司 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 | 紀亮朱 | 54129334 | 核准設立 |
| 以仁國際醫療器材股份有限公司 登記地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 | 負責人: 紀亮朱 | 統編: 54129334 | 核准設立 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器、洗鼻鹽) | 許可編號: GMP0608 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-18 | 製造廠名稱: 士康醫療器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區民權路一八七巷十三號 |
活塞式注射筒 | 許可編號: GMP1044 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-05 | 製造廠名稱: 裕豐國際科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區34路40-1號 |
病患照護抽吸器 | 許可編號: GMP0161 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-28 | 製造廠名稱: 慶名醫療器材有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段八號五樓之六 |
血管內導管 | 許可編號: GMP1434 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-27 | 製造廠名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市瑞芳區頂坪路３４號 |
內視鏡加溫包(滅菌) | 許可編號: GMP1340 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-14 | 製造廠名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP0206 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-09 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
經鼻氧氣套管 | 許可編號: GMP0369 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 介明塑膠股份有限公司醫療器材廠 | 製造廠地址: 新北市樹林區三龍街7之1號2樓 |
動力式熱敷墊 | 許可編號: GMP0421 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 伸揚電器有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路516號3樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1237 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-04 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
導電介質 | 許可編號: GMP1549 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-18 | 製造廠名稱: 亞星健康科技有限公司 | 製造廠地址: 臺南市仁德區太子路118號1樓 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1500 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 振朋生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器 | 許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器 | 許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體) | 許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器、洗鼻鹽)許可編號: GMP0608 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-18 | 製造廠名稱: 士康醫療器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市淡水區民權路一八七巷十三號 |
活塞式注射筒許可編號: GMP1044 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-05 | 製造廠名稱: 裕豐國際科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區34路40-1號 |
病患照護抽吸器許可編號: GMP0161 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-28 | 製造廠名稱: 慶名醫療器材有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段八號五樓之六 |
血管內導管許可編號: GMP1434 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-27 | 製造廠名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市瑞芳區頂坪路３４號 |
內視鏡加溫包(滅菌)許可編號: GMP1340 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-14 | 製造廠名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP0206 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-09 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
經鼻氧氣套管許可編號: GMP0369 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-14 | 製造廠名稱: 介明塑膠股份有限公司醫療器材廠 | 製造廠地址: 新北市樹林區三龍街7之1號2樓 |
動力式熱敷墊許可編號: GMP0421 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 伸揚電器有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路516號3樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP1237 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-04 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
導電介質許可編號: GMP1549 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-18 | 製造廠名稱: 亞星健康科技有限公司 | 製造廠地址: 臺南市仁德區太子路118號1樓 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1500 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 振朋生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
無線電波式生理信號傳輸接收器許可編號: GMP1405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-04 | 製造廠名稱: 偉福科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣水上鄉溪洲村外溪洲130-8號 |
電動吸鼻器許可編號: GMP1328 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-04 | 製造廠名稱: 力濟實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路16號8樓之4 |
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器軟體)許可編號: GMP1162 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-24 | 製造廠名稱: 商之器科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0901 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 比歐企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大里區工業14路12號 |