內視鏡加溫包(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容內視鏡加溫包(滅菌)的許可編號是GMP1340, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2020-03-14, 製造廠名稱是禾祺銳生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市新店區中正路四維巷6號4樓.

製造廠名稱	禾祺銳生技股份有限公司
製造廠地址	新北市新店區中正路四維巷6號4樓
許可編號	GMP1340
許可項目及作業內容	內視鏡加溫包(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2020-03-14

製造廠名稱

禾祺銳生技股份有限公司

製造廠地址

新北市新店區中正路四維巷6號4樓

許可編號

GMP1340

許可項目及作業內容

內視鏡加溫包(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2020-03-14

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新北市新店區中正路四維巷6號4樓

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"禾祺銳" 內視鏡加溫包 (滅菌)

"禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005293號 \| 有效日期: 2019/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/17 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005294號 \| 有效日期: 2019/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/12 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“禾祺銳” 骨水泥填充工具組 (滅菌)	英文品名: “Cosmo” Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005323號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/09/25 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007840號 \| 有效日期: 2024/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/14 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007841號 \| 有效日期: 2024/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/12 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌)	英文品名: “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005334號 \| 有效日期: 2024/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/14 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禾祺銳" 骨水泥填充工具組 (滅菌)	英文品名: "Cosmo" Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006200號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

富樂奇人工骨	英文品名: FullRich Bone Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 \| 有效日期: 2030/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.24。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
克爾血液成份分離套	英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
克爾血液成份分離套	英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 \| 有效日期: 20260725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌)	英文品名: “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005334號 \| 有效日期: 20240730 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20220114 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡圖滋手術鑽頭	英文品名: Vantage Surgical Drill \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 \| 有效日期: 2026/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞奇人工骨	英文品名: RICH Bone Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004865號 \| 有效日期: 2030/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
富樂奇人工骨	英文品名: FullRich Bone Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 \| 有效日期: 20250209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
晶磊電腦自動化有限公司新北市新店區中正路四維巷四號四樓	廖顯藩	04739780	核准設立
伊麗特化粧品股份有限公司新北市新店區中正路四維巷3號3樓	張室宜	20736599	核准設立
宣琪服飾有限公司新北市新店區中正路四維巷4號5樓	楊宣棠	22511821	核准設立
辰青精密工業股份有限公司新北市新店區中正路四維巷4號1樓	簡美秀	33838351	核准設立
利耀工業有限公司新北市新店區中正路四維巷6號5樓	杜志學	80217728	解散 (核准解散日期: 2020-05-06)
異維度控股有限公司新北市新店區中正路四維巷6號2樓	Lawrence Richard O'Connor歐瑞	50986947	核准設立
擎領科技股份有限公司新北市新店區中正路四維巷6號4樓	周正堉	90423016	核准設立
全望企業有限公司新北市新店區中正路四維巷4號4樓	王中豫	28702137	核准設立

皮膚電極片	許可編號: GMP1226 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 文匯工業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路392巷48號1至3樓
螢光原位雜交試劑	許可編號: GMP0904 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 亞諾法生技股份有限公司內湖廠 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區洲子街112號9樓、114號9樓
切割及止血用電刀及其附件（包括手術電刀、電燒灼器、雙極電凝固器）	許可編號: GMP1264 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-03-03 \| 製造廠名稱: 越聖儀器廠股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市士林區後港街96號2樓
鑽孔蓋	許可編號: GMP0919 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號
液體藥物給藥器(滅菌)	許可編號: GMP1201 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-09-16 \| 製造廠名稱: 杏力醫療器材生技股份有限公司南崗廠 \| 製造廠地址: 南投縣南投市工業北六路3號
呼吸管路細菌過濾器	許可編號: GMP1414 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-10-19 \| 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號
光學同調斷層掃描(OCT)影像系統	許可編號: GMP1485 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-05-28 \| 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
動力式熱敷墊	許可編號: GMP0897 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 星捷科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓
血管內輸液套	許可編號: GMP1421 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-07 \| 製造廠名稱: 尼得立斯股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
血球與血漿加熱裝置	許可編號: GMP1138 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-07 \| 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 \| 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓
麻醉深度指標儀	許可編號: GMP1224 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-11-30 \| 製造廠名稱: 健昇科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區中興路100號6樓
導入/引流導管及其附件(滅菌)	許可編號: GMP1505 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 長鴻醫材科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)	許可編號: GMP1352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-20 \| 製造廠名稱: 新新憶企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286之1號7樓之1、2
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1506 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-09 \| 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓
牙槽修復材料	許可編號: GMP1385 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-14 \| 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 \| 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓

內視鏡加溫包(滅菌) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署