許可項目及作業內容內視鏡加溫包(滅菌)的許可編號是GMP1340, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2020-03-14, 製造廠名稱是禾祺銳生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市新店區中正路四維巷6號4樓.
| 製造廠名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 許可編號 | GMP1340 |
| 許可項目及作業內容 | 內視鏡加溫包(滅菌) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2020-03-14 |
製造廠名稱禾祺銳生技股份有限公司 |
製造廠地址新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
許可編號GMP1340 |
許可項目及作業內容內視鏡加溫包(滅菌) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2020-03-14 |
內視鏡加溫包(滅菌)的地址位於
新北市新店區中正路四維巷6號4樓"禾祺銳" 內視鏡加溫包 (滅菌) | 英文品名: "Cosmo" Endoscope Warmer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006659號 | 有效日期: 2022/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/01/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禾祺銳" 內視鏡加溫包 (滅菌) | 英文品名: "Cosmo" Endoscope Warmer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006659號 | 有效日期: 20220327 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220111 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禾祺銳" 內視鏡加溫包 (滅菌)英文品名: "Cosmo" Endoscope Warmer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006659號 | 有效日期: 2022/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/01/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禾祺銳" 內視鏡加溫包 (滅菌)英文品名: "Cosmo" Endoscope Warmer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006659號 | 有效日期: 20220327 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220111 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005293號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/17 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2019/06/26 |
| 發證日期 | 2014/06/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005293號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/17 |
| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/06/26 |
| 發證日期: 2014/06/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名: "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005294號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/12 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2019/06/26 |
| 發證日期 | 2014/06/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/12 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005294號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/12 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2019/06/26 |
| 發證日期: 2014/06/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/12 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005323號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/09/25 |
| 註銷理由 | 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期 | 2019/07/22 |
| 發證日期 | 2014/07/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “禾祺銳” 骨水泥填充工具組 (滅菌) |
| 英文品名 | “Cosmo” Bone Cement Instrument Set (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別二 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005323號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/09/25 |
| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期: 2019/07/22 |
| 發證日期: 2014/07/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “禾祺銳” 骨水泥填充工具組 (滅菌) |
| 英文品名: “Cosmo” Bone Cement Instrument Set (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別二: N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007840號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2024/07/08 |
| 發證日期 | 2019/07/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007840號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2024/07/08 |
| 發證日期: 2019/07/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "禾祺銳" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: "Cosmo" Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007841號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/12 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2024/07/08 |
| 發證日期 | 2019/07/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007841號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/12 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2024/07/08 |
| 發證日期: 2019/07/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "禾祺銳" 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名: "Cosmo" Cement Mixer (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005334號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/01/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2024/07/30 |
| 發證日期 | 2014/07/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌) |
| 英文品名 | “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4018 親水性創傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005334號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/01/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2024/07/30 |
| 發證日期: 2014/07/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌) |
| 英文品名: “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006200號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/31 |
| 發證日期 | 2016/05/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "禾祺銳" 骨水泥填充工具組 (滅菌) |
| 英文品名 | "Cosmo" Bone Cement Instrument Set (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別二 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006200號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/31 |
| 發證日期: 2016/05/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "禾祺銳" 骨水泥填充工具組 (滅菌) |
| 英文品名: "Cosmo" Bone Cement Instrument Set (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別二: N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號: 53236687 |
| 製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP1083 |
富樂奇人工骨 | 英文品名: FullRich Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 | 有效日期: 2025/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.24。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
克爾血液成份分離套 | 英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
克爾血液成份分離套 | 英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 | 有效日期: 20260725 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌) | 英文品名: “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005334號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220114 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凡圖滋手術鑽頭 | 英文品名: Vantage Surgical Drill | 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 | 有效日期: 2026/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瑞奇人工骨 | 英文品名: RICH Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第004865號 | 有效日期: 2025/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
富樂奇人工骨 | 英文品名: FullRich Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 | 有效日期: 20250209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
富樂奇人工骨英文品名: FullRich Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 | 有效日期: 2025/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.24。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
克爾血液成份分離套英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
克爾血液成份分離套英文品名: Core Blood Components Apheresis Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005189號 | 有效日期: 20260725 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供血液成分採集迴路及離心空間。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“禾祺銳” 親水性纖維敷料 (滅菌)英文品名: “Cosmo” Aquafabric Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005334號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220114 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
凡圖滋手術鑽頭英文品名: Vantage Surgical Drill | 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 | 有效日期: 2026/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
瑞奇人工骨英文品名: RICH Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第004865號 | 有效日期: 2025/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
富樂奇人工骨英文品名: FullRich Bone Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006664號 | 有效日期: 20250209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禾祺銳生技股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區大順一路91號4樓之1 | 電話: 07-558-0108 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 禾祺銳生技股份有限公司 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 周聖行 | 53236687 | 核准設立 |
| 禾祺銳生技股份有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 負責人: 周聖行 | 統編: 53236687 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 晶磊電腦自動化有限公司 新北市新店區中正路四維巷四號四樓 | 廖顯藩 | 04739780 | 核准設立 |
| 伊麗特化粧品股份有限公司 新北市新店區中正路四維巷3號3樓 | 張室宜 | 20736599 | 核准設立 |
| 宣琪服飾有限公司 新北市新店區中正路四維巷4號5樓 | 楊宣棠 | 22511821 | 核准設立 |
| 辰青精密工業股份有限公司 新北市新店區中正路四維巷4號1樓 | 簡美秀 | 33838351 | 核准設立 |
| 利耀工業有限公司 新北市新店區中正路四維巷6號5樓 | 杜志學 | 80217728 | 解散 (核准解散日期: 2020-05-06) |
| 異維度控股有限公司 新北市新店區中正路四維巷6號2樓 | Lawrence Richard O'Connor歐瑞 | 50986947 | 核准設立 |
| 擎領科技股份有限公司 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 周正堉 | 90423016 | 核准設立 |
| 保利欣國際有限公司 新北市新店區中正路四維巷4號2樓 | 陳冠秀 | 67220307 | 核准設立 |
| 晶磊電腦自動化有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷四號四樓 | 負責人: 廖顯藩 | 統編: 04739780 | 核准設立 |
| 伊麗特化粧品股份有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷3號3樓 | 負責人: 張室宜 | 統編: 20736599 | 核准設立 |
| 宣琪服飾有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷4號5樓 | 負責人: 楊宣棠 | 統編: 22511821 | 核准設立 |
| 辰青精密工業股份有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷4號1樓 | 負責人: 簡美秀 | 統編: 33838351 | 核准設立 |
| 利耀工業有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷6號5樓 | 負責人: 杜志學 | 統編: 80217728 | 解散 (核准解散日期: 2020-05-06) |
| 異維度控股有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷6號2樓 | 負責人: Lawrence Richard O'Connor歐瑞 | 統編: 50986947 | 核准設立 |
| 擎領科技股份有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 負責人: 周正堉 | 統編: 90423016 | 核准設立 |
| 保利欣國際有限公司 登記地址: 新北市新店區中正路四維巷4號2樓 | 負責人: 陳冠秀 | 統編: 67220307 | 核准設立 |
校正品 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中正路538巷7、12號3樓 |
軟式隱形眼鏡之包裝作業 | 許可編號: GMP1503 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 頂典有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工五路２４２號 |
手術衣 | 許可編號: GMP0913 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 弘裕企業股份有限公司醫材廠 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓 |
子宮內膜取樣刷 | 許可編號: GMP1583 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 天光興工業股份有限公司高雄一廠 | 製造廠地址: 高雄市湖內區中山路二段23號 |
抛棄式血管夾(滅菌) | 許可編號: GMP1017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-01 | 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓 |
骨板 | 許可編號: GMP0794 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-07 | 製造廠名稱: 博美股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路１４９２之２號４樓 |
多參數生理訊號監視器 | 許可編號: GMP0774 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-05 | 製造廠名稱: 旺北科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓 |
外科用不銹鋼縫合線附針 | 許可編號: GMP0105 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 佳合醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路６３號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP0831 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-15 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司亞太廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段308之6、7、8、9、10號3樓及308之6、7、8、9、10號4樓 |
骨髓內固定桿 | 許可編號: GMP0753 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-21 | 製造廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 |
噴霧器及其配件 | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
頸椎前方固定裝置 | 許可編號: GMP0413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-08 | 製造廠名稱: 柏力科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區神洲里大洲路32巷12號 |
心臟肌鈣蛋白I測試套組 | 許可編號: GMP1544 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-10 | 製造廠名稱: 達爾生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓及7樓 |
壓舌板(滅菌) | 許可編號: GMP0300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-06 | 製造廠名稱: 豐全興業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大樹區竹寮路331及332號 |
壓舌板(滅菌) | 許可編號: GMP0007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣彰化市福田里彰南路６段４２４巷２１號 |
校正品許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中正路538巷7、12號3樓 |
軟式隱形眼鏡之包裝作業許可編號: GMP1503 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 頂典有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工五路２４２號 |
手術衣許可編號: GMP0913 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 弘裕企業股份有限公司醫材廠 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓 |
子宮內膜取樣刷許可編號: GMP1583 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 天光興工業股份有限公司高雄一廠 | 製造廠地址: 高雄市湖內區中山路二段23號 |
抛棄式血管夾(滅菌)許可編號: GMP1017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-01 | 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓 |
骨板許可編號: GMP0794 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-07 | 製造廠名稱: 博美股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路１４９２之２號４樓 |
多參數生理訊號監視器許可編號: GMP0774 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-05 | 製造廠名稱: 旺北科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓 |
外科用不銹鋼縫合線附針許可編號: GMP0105 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 佳合醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路６３號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP0831 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-15 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司亞太廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段308之6、7、8、9、10號3樓及308之6、7、8、9、10號4樓 |
骨髓內固定桿許可編號: GMP0753 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-21 | 製造廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 |
噴霧器及其配件許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
頸椎前方固定裝置許可編號: GMP0413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-08 | 製造廠名稱: 柏力科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區神洲里大洲路32巷12號 |
心臟肌鈣蛋白I測試套組許可編號: GMP1544 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-10 | 製造廠名稱: 達爾生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓及7樓 |
壓舌板(滅菌)許可編號: GMP0300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-06 | 製造廠名稱: 豐全興業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大樹區竹寮路331及332號 |
壓舌板(滅菌)許可編號: GMP0007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣彰化市福田里彰南路６段４２４巷２１號 |