克爾血液成份分離套
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名克爾血液成份分離套的英文品名是Core Blood Components Apheresis Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005189號, 有效日期是20260725, 許可證種類是醫 器, 效能是提供血液成分採集迴路及離心空間。, 醫器規格是P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢), 限制項目是國 產, 申請商名稱是禾祺銳生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005189號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260725 |
| 發證日期 | 20160725 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 克爾血液成份分離套 |
| 英文品名 | Core Blood Components Apheresis Kit |
| 效能 | 提供血液成分採集迴路及離心空間。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53236687 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210330 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
許可證字號衛部醫器製字第005189號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260725 |
發證日期20160725 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名克爾血液成份分離套 |
英文品名Core Blood Components Apheresis Kit |
效能提供血液成分採集迴路及離心空間。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格P-01、P-02，以下空白。新增規格：K01、K02，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年8月10日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
限制項目國 產 |
申請商名稱禾祺銳生技股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
申請商統一編號53236687 |
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20210330 |
製造許可登錄編號GMP1083 |
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克爾血液成份分離套的地址位於
新北市新店區中正路四維巷6號4樓