血液混合器及血液重量分析裝置
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容血液混合器及血液重量分析裝置的許可編號是GMP0621, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-10-23, 製造廠名稱是和德科儀企業有限公司, 製造廠地址是新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1.

製造廠名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
許可編號	GMP0621
許可項目及作業內容	血液混合器及血液重量分析裝置
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-10-23

製造廠名稱

和德科儀企業有限公司

製造廠地址

新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

許可編號

GMP0621

許可項目及作業內容

血液混合器及血液重量分析裝置

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-10-23

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“和德”血小板振盪器 (未滅菌)	英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 \| 有效日期: 2023/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”乾式血漿解凍加溫儀	英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002564號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
暖流軟管式輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003551號 \| 有效日期: 2027/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
暖流輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Blood/Fluid Warmer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002473號 \| 有效日期: 2028/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 230以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘康暖流輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 \| 有效日期: 2028/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 230以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘康暖流輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 \| 有效日期: 20230708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“和德”血小板振盪器 (未滅菌)

“和德”乾式血漿解凍加溫儀	英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System. \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002564號 \| 有效日期: 20231205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)	英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號 \| 有效日期: 2028/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”紅外線耳溫槍	英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 \| 有效日期: 2014/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”血小板振盪器 (未滅菌)	英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002050號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“和德”血小板振盪器 (未滅菌)	英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號 \| 有效日期: 20230129 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)	英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號 \| 有效日期: 20231118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“和德”紅外線耳溫槍	英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 \| 有效日期: 20141001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“碩果”骨扶挺膠原蛋白骨填補物	英文品名: “Socko” Graftend Collagen Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007887號 \| 有效日期: 2028/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原112年8月16日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.10。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 碩果生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃思坦”鈦合金骨板系統	英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃思坦”鈦合金骨板系統	英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 \| 有效日期: 20221205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
''碩果'' 施鈣球囊椎體成形術系統及其附件	英文品名: ''Socko'' SKY Spinal Kyphoplasty System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007712號 \| 有效日期: 2027/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格及型號變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.6。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 碩果生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“碩果”骨力膠原蛋白骨填補物	英文品名: “Socko” Goalie Collagen Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008321號 \| 有效日期: 2028/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原113年8月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.10。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 碩果生醫科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沃思坦鈦合金骨釘	英文品名: OSMD Titanium Bone Screw \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
偉特設計印刷有限公司新北市三重區重新路五段609巷12號7樓之13	張立國	80129443	核准設立
宗陽工程股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之12	李宗民	16035602	核准設立
敏程科技有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5	譚大雄	84465262	核准設立
新加坡商日精亞塑伯股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷12號3樓之1	賴冠文	24809138	核准登記
光鈦國際工業股份有限公司台北縣分公司新北市三重區重新路五段609巷8號9樓之5	吳文傑	27478717	核准設立
大員開發事業股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷14號8樓之12	李錫淇	28707718	核准設立
景禾企業股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷4號7樓之7	林光雄	22481170	核准設立
佳碁有限公司新北市三重區重新路五段609巷4號4樓之3	洪廷禎	84108440	核准設立

紅外線燈	許可編號: GMP1200 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-09 \| 製造廠名稱: 康健欣生化科技有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區五權七路52號3樓
呼吸器用氣體潮濕器	許可編號: GMP0935 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-10-08 \| 製造廠名稱: 經絡動力醫學股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市士林區承德路4段222號8樓
高壓氧艙	許可編號: GMP1532 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-11-18 \| 製造廠名稱: 金上精密有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大社區旗楠路103巷7號
鑽孔蓋	許可編號: GMP1151 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-02-01 \| 製造廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段6號6樓之1至之3
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1027 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-10-02 \| 製造廠名稱: 美得康科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市內湖區瑞光路318號2樓
無針式傳輸器及其配件	許可編號: GMP1540 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-10 \| 製造廠名稱: 生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠 \| 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1513 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 博而美國際股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄10號3樓、12號3樓
數位牙科放射影像感應器	許可編號: GMP1576 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-04-23 \| 製造廠名稱: 啟定實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市中壢區普仁里普忠路二三一巷十八之三號
非膨脹式四肢用夾板	許可編號: GMP1169 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-29 \| 製造廠名稱: 磊信國際有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區中正路六五七之五號八樓
血液混合器及血液重量分析裝置	許可編號: GMP0621 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-23 \| 製造廠名稱: 和德科儀企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
臨床使用的色度計、光度計或分光光度計	許可編號: GMP1103 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-20 \| 製造廠名稱: 譜榮系統科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮大厝里9鄰真如路410號
植牙規劃軟體	許可編號: GMP1303 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-24 \| 製造廠名稱: 英特崴股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP0653 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 昕琦科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓
內視鏡附件	許可編號: GMP1437 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-14 \| 製造廠名稱: 天山儀器股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市樹林區中正路415號2樓之2
聽診器	許可編號: GMP1409 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-05 \| 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓

血液混合器及血液重量分析裝置 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署