暖流輸血/輸液加溫器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名暖流輸血/輸液加溫器的英文品名是Genflow Blood/Fluid Warmer, 許可證字號是衛署醫器製字第002473號, 有效日期是2028/07/08, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。, 醫器規格是FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是和德科儀企業有限公司.

#暖流輸血/輸液加溫器的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002473號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/08
發證日期	2008/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500247309
中文品名	暖流輸血/輸液加溫器
英文品名	Genflow Blood/Fluid Warmer
效能	詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/02/09
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號

衛署醫器製字第002473號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/08

發證日期

2008/07/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500247309

中文品名

暖流輸血/輸液加溫器

英文品名

Genflow Blood/Fluid Warmer

效能

詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

和德科儀企業有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號

05084318

製造商名稱

和德科儀企業有限公司

製造廠廠址

新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/09

製造許可登錄編號

GMP0621

暖流輸血/輸液加溫器地圖 [ 導航 ]

暖流輸血/輸液加溫器的地址位於

新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的暖流輸血/輸液加溫器相關資料

@ 暖流輸血/輸液加溫器於出進口廠商登記資料

統一編號	05084318
原始登記日期	19810204
核發日期	20230309
廠商中文名稱	和德科儀企業有限公司
廠商英文名稱	HOTECH INSTRUMENTS CORP.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1
英文營業地址	7 F.-1, No. 8, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O榆
電話號碼	02-29990808
傳真號碼	02-29990025
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 05084318

原始登記日期: 19810204

核發日期: 20230309

廠商中文名稱: 和德科儀企業有限公司

廠商英文名稱: HOTECH INSTRUMENTS CORP.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1

英文營業地址: 7 F.-1, No. 8, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O榆

電話號碼: 02-29990808

傳真號碼: 02-29990025

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的暖流輸血/輸液加溫器相關資料

@ 暖流輸血/輸液加溫器於登記工廠名錄

工廠名稱	和德科儀企業有限公司
工廠登記編號	99617254
工廠設立許可案號	08210001050424
工廠地址	新北市三重區中興里重新路五段六０九巷八號七樓之一
工廠市鎮鄉村里	新北市三重區中興里
工廠負責人姓名	黃琮榆
統一編號	05084318
工廠組織型態	有限公司
工廠設立核准日期	0820313
工廠登記核准日期	0820409
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	275量測、導航、控制設備及鐘錶

工廠名稱: 和德科儀企業有限公司

工廠登記編號: 99617254

工廠設立許可案號: 08210001050424

工廠地址: 新北市三重區中興里重新路五段六０九巷八號七樓之一

工廠市鎮鄉村里: 新北市三重區中興里

工廠負責人姓名: 黃琮榆

統一編號: 05084318

工廠組織型態: 有限公司

工廠設立核准日期: 0820313

工廠登記核准日期: 0820409

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶

醫療器材許可證資料集資料集的暖流輸血/輸液加溫器相關資料

(以下顯示 14 筆)

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製壹字第002050號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/01/29
發證日期	2008/01/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/11/28
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2023/01/29

發證日期: 2008/01/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/11/28

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第002050號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20230129
發證日期	20080129
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171128
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20230129

發證日期: 20080129

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20171128

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第002473號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230708
發證日期	20080708
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500247309
中文品名	暖流輸血/輸液加溫器
英文品名	Genflow Blood/Fluid Warmer
效能	詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180914
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第002473號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230708

發證日期: 20080708

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500247309

中文品名: 暖流輸血/輸液加溫器

英文品名: Genflow Blood/Fluid Warmer

效能: 詳如中文仿單核定本(原97.9.15仿單、標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FIW-4150，以下空白。增加規格：FIW-3040。規格(尺寸、重量)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原98年7月17日及102年2月27日標籤仿單核定本正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180914

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第002295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/18
發證日期	2008/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)
英文品名	"Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/08
製造許可登錄編號	QMS5496

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/18

發證日期: 2008/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)

英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/12/08

製造許可登錄編號: QMS5496

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第002295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231118
發證日期	20081118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)
英文品名	"Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9575 保存血小板濃縮液之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180724
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231118

發證日期: 20081118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)

英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180724

製造許可登錄編號: (空)

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第002564號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/05
發證日期	2008/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500256402
中文品名	“和德”乾式血漿解凍加溫儀
英文品名	“HOTECH” Blood Plasma Thawing System.
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第002564號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/05

發證日期: 2008/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500256402

中文品名: “和德”乾式血漿解凍加溫儀

英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System.

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第002564號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231205
發證日期	20081205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500256402
中文品名	“和德”乾式血漿解凍加溫儀
英文品名	“HOTECH” Blood Plasma Thawing System.
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181005
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第002564號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231205

發證日期: 20081205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500256402

中文品名: “和德”乾式血漿解凍加溫儀

英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System.

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181005

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第002803號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/10/01
發證日期	2009/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500280304
中文品名	“和德”紅外線耳溫槍
英文品名	“HOTECH”Infrared Ear Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HTS-6000，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002803號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/08/09

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2014/10/01

發證日期: 2009/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500280304

中文品名: “和德”紅外線耳溫槍

英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HTS-6000，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/08/12

製造許可登錄編號: (空)

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器製字第002803號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180809
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20141001
發證日期	20091001
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500280304
中文品名	“和德”紅外線耳溫槍
英文品名	“HOTECH”Infrared Ear Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HTS-6000，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190812
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002803號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180809

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20141001

發證日期: 20091001

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500280304

中文品名: “和德”紅外線耳溫槍

英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HTS-6000，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190812

製造許可登錄編號: (空)

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器製字第003551號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/19
發證日期	2012/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	暖流軟管式輸血/輸液加溫器
英文品名	Genflow Soft line Blood/Fluid warmer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第003551號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/19

發證日期: 2012/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 暖流軟管式輸血/輸液加溫器

英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/04/01

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器製字第003551號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220619
發證日期	20120619
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	暖流軟管式輸血/輸液加溫器
英文品名	Genflow Soft line Blood/Fluid warmer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180816
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第003551號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220619

發證日期: 20120619

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 暖流軟管式輸血/輸液加溫器

英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180816

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製壹登字第002050號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/11/28
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002050號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/11/28

製造許可登錄編號: GMP0621

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器製字第002449號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/08/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/06/17
發證日期	2008/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500244902
中文品名	“和德”拋棄式耳溫套
英文品名	“HOTECH”Cap for Infrared Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	今仁企業股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2015/08/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002449號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/08/04

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/06/17

發證日期: 2008/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500244902

中文品名: “和德”拋棄式耳溫套

英文品名: “HOTECH”Cap for Infrared Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 今仁企業股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2015/08/10

製造許可登錄編號: (空)

@ 暖流輸血/輸液加溫器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器製字第002449號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150804
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20130617
發證日期	20080617
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500244902
中文品名	“和德”拋棄式耳溫套
英文品名	“HOTECH”Cap for Infrared Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	今仁企業股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150810
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002449號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150804

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20130617

發證日期: 20080617

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500244902

中文品名: “和德”拋棄式耳溫套

英文品名: “HOTECH”Cap for Infrared Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 今仁企業股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150810

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的暖流輸血/輸液加溫器相關資料

@ 暖流輸血/輸液加溫器於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	和德科儀企業有限公司
公司統一編號	05084318
業者地址	新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1
食品業者登錄字號	F-105084318-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 和德科儀企業有限公司

公司統一編號: 05084318

業者地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1

食品業者登錄字號: F-105084318-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 05084318 找到的相關資料

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# 05084318 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	05084318
原始登記日期	19810204
核發日期	20230309
廠商中文名稱	和德科儀企業有限公司
廠商英文名稱	HOTECH INSTRUMENTS CORP.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1
英文營業地址	7 F.-1, No. 8, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O榆
電話號碼	02-29990808
傳真號碼	02-29990025
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 05084318

原始登記日期: 19810204

核發日期: 20230309

廠商中文名稱: 和德科儀企業有限公司

廠商英文名稱: HOTECH INSTRUMENTS CORP.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1

英文營業地址: 7 F.-1, No. 8, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O榆

電話號碼: 02-29990808

傳真號碼: 02-29990025

進口資格: 有

出口資格: 有

# 05084318 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	和德科儀企業有限公司
公司統一編號	05084318
業者地址	新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1
食品業者登錄字號	F-105084318-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 和德科儀企業有限公司

公司統一編號: 05084318

業者地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1

食品業者登錄字號: F-105084318-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

# 05084318 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	和德科儀企業有限公司
工廠登記編號	99617254
工廠設立許可案號	08210001050424
工廠地址	新北市三重區中興里重新路五段六０九巷八號七樓之一
工廠市鎮鄉村里	新北市三重區中興里
工廠負責人姓名	黃琮榆
統一編號	05084318
工廠組織型態	有限公司
工廠設立核准日期	0820313
工廠登記核准日期	0820409
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	275量測、導航、控制設備及鐘錶

工廠名稱: 和德科儀企業有限公司

工廠登記編號: 99617254

工廠設立許可案號: 08210001050424

工廠地址: 新北市三重區中興里重新路五段六０九巷八號七樓之一

工廠市鎮鄉村里: 新北市三重區中興里

工廠負責人姓名: 黃琮榆

統一編號: 05084318

工廠組織型態: 有限公司

工廠設立核准日期: 0820313

工廠登記核准日期: 0820409

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶

# 05084318 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第002050號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/01/29
發證日期	2008/01/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/11/28
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2023/01/29

發證日期: 2008/01/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/11/28

製造許可登錄編號: GMP0621

# 05084318 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第002295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/18
發證日期	2008/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)
英文品名	"Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/08
製造許可登錄編號	QMS5496

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/18

發證日期: 2008/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)

英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/12/08

製造許可登錄編號: QMS5496

# 05084318 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第002564號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/05
發證日期	2008/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500256402
中文品名	“和德”乾式血漿解凍加溫儀
英文品名	“HOTECH” Blood Plasma Thawing System.
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第002564號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/05

發證日期: 2008/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500256402

中文品名: “和德”乾式血漿解凍加溫儀

英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System.

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: GMP0621

# 05084318 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第003551號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/19
發證日期	2012/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	暖流軟管式輸血/輸液加溫器
英文品名	Genflow Soft line Blood/Fluid warmer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第003551號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/19

發證日期: 2012/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 暖流軟管式輸血/輸液加溫器

英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 230。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/04/01

製造許可登錄編號: GMP0621

# 05084318 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第002449號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/08/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/06/17
發證日期	2008/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500244902
中文品名	“和德”拋棄式耳溫套
英文品名	“HOTECH”Cap for Infrared Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	今仁企業股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2015/08/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002449號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/08/04

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/06/17

發證日期: 2008/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500244902

中文品名: “和德”拋棄式耳溫套

英文品名: “HOTECH”Cap for Infrared Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 今仁企業股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣大村鄉貢旗村大溪路13之5號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2015/08/10

製造許可登錄編號: (空)

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根據名稱和德科儀企業找到的相關資料

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# 和德科儀企業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第002564號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231205
發證日期	20081205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500256402
中文品名	“和德”乾式血漿解凍加溫儀
英文品名	“HOTECH” Blood Plasma Thawing System.
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9205 血球與血漿加熱裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181005
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製字第002564號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231205

發證日期: 20081205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500256402

中文品名: “和德”乾式血漿解凍加溫儀

英文品名: “HOTECH” Blood Plasma Thawing System.

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9205 血球與血漿加熱裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BBW-6000。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181005

製造許可登錄編號: GMP0621

# 和德科儀企業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第002803號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/10/01
發證日期	2009/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500280304
中文品名	“和德”紅外線耳溫槍
英文品名	“HOTECH”Infrared Ear Thermometer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HTS-6000，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司三重廠
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002803號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/08/09

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2014/10/01

發證日期: 2009/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500280304

中文品名: “和德”紅外線耳溫槍

英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HTS-6000，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/08/12

製造許可登錄編號: (空)

# 和德科儀企業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹登字第002050號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/11/28
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002050號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/11/28

製造許可登錄編號: GMP0621

# 和德科儀企業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第002050號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20230129
發證日期	20080129
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“和德”血小板振盪器 (未滅菌)
英文品名	“Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171128
製造許可登錄編號	GMP0621

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002050號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20230129

發證日期: 20080129

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “和德”血小板振盪器 (未滅菌)

英文品名: “Hotech”Platelet Agitator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20171128

製造許可登錄編號: GMP0621

# 和德科儀企業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第002295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231118
發證日期	20081118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)
英文品名	"Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9575 保存血小板濃縮液之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	和德科儀企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
申請商統一編號	05084318
製造商名稱	和德科儀企業有限公司
製造廠廠址	新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180724
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002295號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231118

發證日期: 20081118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "和德" 血小板貯存容器 (未滅菌)

英文品名: "Hotech" Platelet Storage Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 和德科儀企業有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

申請商統一編號: 05084318

製造商名稱: 和德科儀企業有限公司

製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180724

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 找到的相關資料

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“和德”紅外線耳溫槍	英文品名: “HOTECH”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002803號 \| 有效日期: 20141001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTS-6000，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和德科儀企業有限公司三重廠 @ 醫療器材許可證資料集
“沃思坦”鈦合金骨板系統	英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃思坦”鈦合金骨板系統	英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 \| 有效日期: 20221205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沃思坦鈦合金骨釘	英文品名: OSMD Titanium Bone Screw \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沃思坦鈦合金骨釘	英文品名: OSMD Titanium Bone Screw \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 \| 有效日期: 20220930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“兆峰”脊椎固定系統	英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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和德科儀企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

和德科儀企業有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號7樓 | 電話: 02-2999-0808

名稱和德科儀企業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有和德科儀企業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
和德科儀企業有限公司新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1	黃琮榆	05084318	核准設立

和德科儀企業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷8號7樓之1 | 負責人: 黃琮榆 | 統編: 05084318 | 核准設立

地址新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有新北市三重區重新路五段609巷8號7樓之1)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
新大建設股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷2號4樓之1	林育宗	50848403	核准設立
偉特設計印刷有限公司新北市三重區重新路五段609巷12號7樓之13	張立國	80129443	核准設立
敏程科技有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5	譚大雄	84465262	核准設立
光鈦國際工業股份有限公司台北縣分公司新北市三重區重新路五段609巷8號9樓之5	吳文傑	27478717	核准設立
景禾企業股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷4號7樓之7	林光雄	22481170	核准設立
佳碁有限公司新北市三重區重新路五段609巷4號4樓之3	洪廷禎	84108440	核准設立
香港商智傲有限公司新北市三重區重新路五段609巷6號6樓之10	施仁毅	53001470	核准設立
日出蛋品科技股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15	林畯榮	83123491	解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

新大建設股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷2號4樓之1 | 負責人: 林育宗 | 統編: 50848403 | 核准設立

偉特設計印刷有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷12號7樓之13　 | 負責人: 張立國 | 統編: 80129443 | 核准設立

敏程科技有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5 | 負責人: 譚大雄 | 統編: 84465262 | 核准設立

光鈦國際工業股份有限公司台北縣分公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷8號9樓之5 | 負責人: 吳文傑 | 統編: 27478717 | 核准設立

景禾企業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷4號7樓之7 | 負責人: 林光雄 | 統編: 22481170 | 核准設立

佳碁有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷4號4樓之3 | 負責人: 洪廷禎 | 統編: 84108440 | 核准設立

香港商智傲有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷6號6樓之10 | 負責人: 施仁毅 | 統編: 53001470 | 核准設立

日出蛋品科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15 | 負責人: 林畯榮 | 統編: 83123491 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

與暖流輸血/輸液加溫器同分類的醫療器材許可證資料集

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司