衛部藥輸字第026579號
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許可證字號衛部藥輸字第026579號的成分名稱是Dabrafenib Mesylate (Micronized), 處方標示是Each capsule contains:, 成分代碼是1013005310, 含量描述是(eq. to Dabrafenib..….75 MG), 含量單位是MG.
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| 許可證字號: 衛部藥輸字第026579號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/11 |
| 發證日期: 2015/12/11 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202657909 |
| 中文品名: 泰伏樂膠囊75毫克 |
| 英文品名: Tafinlar Capsules 75mg |
| 適應症: 1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：Dabrafenib與trametinib併用，可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：Dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Dabrafenib Mesylate (Micronized) |
| 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
| 申請商統一編號: 01516589 |
| 製造商名稱: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
| 製造廠廠址: Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SI |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2024/02/26 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026579號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/11 |
| 發證日期: 2015/12/11 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202657909 |
| 中文品名: 泰伏樂膠囊75毫克 |
| 英文品名: Tafinlar Capsules 75mg |
| 適應症: 1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：Dabrafenib與trametinib併用，可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：Dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Dabrafenib Mesylate (Micronized) |
| 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
| 申請商統一編號: 01516589 |
| 製造商名稱: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
| 製造廠廠址: Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SI |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2024/02/26 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::4714925003485, |
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| 成分名稱: LOPERAMIDE HCL | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 5608000810 | 含量描述: 2 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 處方標示: (STRAWBERRY FLAVOR) | 成分代碼: 2808000100 | 含量描述: | 含量單位: MG |
| 成分名稱: SULFAMETHOXYPYRIDAZINE | 處方標示: | 成分代碼: 0824001600 | 含量描述: 99.0+ | 含量單位: % |
| 成分名稱: EPRAZINONE HCL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 4800001311 | 含量描述: 20 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: PROPYLENE GLYCOL MONOSTEARATE | 處方標示: EACH 100G OF IMPREGNATION MASS CONTAINS: | 成分代碼: 9600025100 | 含量描述: (OLEO-) 6 | 含量單位: GM |
| 成分名稱: RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810200700 | 含量描述: 0.0020 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: MAGNESIUM SULFATE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 5612001500 | 含量描述: 0.616 | 含量單位: GM |
| 成分名稱: FLUNARIZINE HCL (FLUNARIZINE 2HCL) | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 2412001010 | 含量描述: (equivalent to flunarizine 10mg) | 含量單位: MG |
| 成分名稱: CYANOCOBALAMIN (VIT B12) | 處方標示: EACH TABLET (813MG) CONTAINS: | 成分代碼: 8811200300 | 含量描述: 5 | 含量單位: MCG |
| 成分名稱: EUDRAGIT | 處方標示: :DRY LACQUER SUBSTANCE:30% | 成分代碼: 9600018680 | 含量描述: (L300)30 | 含量單位: % |
| 成分名稱: CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 0400000810 | 含量描述: 10 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: RESERPINE | 處方標示: | 成分代碼: 2408003000 | 含量描述: 99.0-101.0 | 含量單位: % |
| 成分名稱: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 8404603900 | 含量描述: 0.01 | 含量單位: %(W/V |
| 成分名稱: METRONIDAZOLE | 處方標示: | 成分代碼: 0832000300 | 含量描述: (99.0-101.0) | 含量單位: % |
| 成分名稱: FRUCTOSE SOLUTION (LAEVULOSE SOLUTION) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000602 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: GM |
成分名稱: LOPERAMIDE HCL | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 5608000810 | 含量描述: 2 | 含量單位: MG |
成分名稱: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) | 處方標示: (STRAWBERRY FLAVOR) | 成分代碼: 2808000100 | 含量描述: | 含量單位: MG |
成分名稱: SULFAMETHOXYPYRIDAZINE | 處方標示: | 成分代碼: 0824001600 | 含量描述: 99.0+ | 含量單位: % |
成分名稱: EPRAZINONE HCL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 4800001311 | 含量描述: 20 | 含量單位: MG |
成分名稱: PROPYLENE GLYCOL MONOSTEARATE | 處方標示: EACH 100G OF IMPREGNATION MASS CONTAINS: | 成分代碼: 9600025100 | 含量描述: (OLEO-) 6 | 含量單位: GM |
成分名稱: RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810200700 | 含量描述: 0.0020 | 含量單位: MG |
成分名稱: MAGNESIUM SULFATE | 處方標示: EACH 1000ML CONTAINS: | 成分代碼: 5612001500 | 含量描述: 0.616 | 含量單位: GM |
成分名稱: FLUNARIZINE HCL (FLUNARIZINE 2HCL) | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 2412001010 | 含量描述: (equivalent to flunarizine 10mg) | 含量單位: MG |
成分名稱: CYANOCOBALAMIN (VIT B12) | 處方標示: EACH TABLET (813MG) CONTAINS: | 成分代碼: 8811200300 | 含量描述: 5 | 含量單位: MCG |
成分名稱: EUDRAGIT | 處方標示: :DRY LACQUER SUBSTANCE:30% | 成分代碼: 9600018680 | 含量描述: (L300)30 | 含量單位: % |
成分名稱: CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 0400000810 | 含量描述: 10 | 含量單位: MG |
成分名稱: RESERPINE | 處方標示: | 成分代碼: 2408003000 | 含量描述: 99.0-101.0 | 含量單位: % |
成分名稱: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 8404603900 | 含量描述: 0.01 | 含量單位: %(W/V |
成分名稱: METRONIDAZOLE | 處方標示: | 成分代碼: 0832000300 | 含量描述: (99.0-101.0) | 含量單位: % |
成分名稱: FRUCTOSE SOLUTION (LAEVULOSE SOLUTION) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000602 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: GM |
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