“艾科瑪”X光診斷系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾科瑪”X光診斷系統的英文品名是“Arcoma” Diagnostic X-ray system, 許可證字號是衛部醫器輸字第030261號, 有效日期是2027/09/27, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是0180/Intuition以下空白, 限制項目是輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是湳開股份有限公司.

#“艾科瑪”X光診斷系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/27
發證日期	2017/09/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603026107
中文品名	“艾科瑪”X光診斷系統
英文品名	“Arcoma” Diagnostic X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0180/Intuition以下空白
限制項目	輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區南京東路6段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	Arcoma AB
製造廠廠址	Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Sweden
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/07/06
製造許可登錄編號	QSD10120

許可證字號

衛部醫器輸字第030261號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/27

發證日期

2017/09/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603026107

中文品名

“艾科瑪”X光診斷系統

英文品名

“Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0180/Intuition以下空白

限制項目

輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

湳開股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段348號4樓

申請商統一編號

11880755

製造商名稱

Arcoma AB

製造廠廠址

Annavagen 1, SE-352 46 Vaxjo, Sweden

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/07/06

製造許可登錄編號

QSD10120

“艾科瑪”X光診斷系統地圖 [ 導航 ]

“艾科瑪”X光診斷系統的地址位於

臺北市內湖區南京東路6段348號4樓

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楊若白	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3285 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
王國泰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
蘇淑芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8091 \| 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
沈炳泉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
周淑鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8091 \| 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
謝秀真	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755

楊若白

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3285 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

王國泰

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

蘇淑芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 8091 | 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

沈炳泉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

周淑鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 8091 | 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

謝秀真

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

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公司登記經理人資料集資料集的 “艾科瑪”X光診斷系統相關資料

王國泰	公司名稱: 湳開股份有限公司 \| 到職日期: 0800515 \| 統一編號: 11880755

王國泰

公司名稱: 湳開股份有限公司 | 到職日期: 0800515 | 統一編號: 11880755

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出進口廠商登記資料資料集的 “艾科瑪”X光診斷系統相關資料

湳開股份有限公司

統一編號: 11880755 | 電話號碼: 02-27961216 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

湳開股份有限公司

統一編號: 11880755 | 電話號碼: 02-27961216 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

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登記工廠名錄資料集的 “艾科瑪”X光診斷系統相關資料

湳開股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 11880755 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63020185 | 臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓

湳開股份有限公司

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醫療器材許可證資料集資料集的 “艾科瑪”X光診斷系統相關資料

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富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030715號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0072/Precision；1000/Arcoma Precision以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士數位乳房X光影像系統	英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET s \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024512號 \| 有效日期: 2018/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR MS-2000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士數位乳房X光影像系統	英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET f \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024513號 \| 有效日期: 2018/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR MS-2500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士數位攝影系統	英文品名: FUJIFILM Digital Radiography GO flex System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024851號 \| 有效日期: 2018/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID700,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"富士" 醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: "FUJI" Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001593號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 經X光線攝影，直接或在增感紙上感光的軟片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士雷射洗片機用化學藥水 (未滅菌)	英文品名: FUJI CHEMICAL REPLENISHER for LASER PROCESSING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002186號 \| 有效日期: 2010/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片專用化學藥水，用於放射線影片顯影、定影用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIXER RF-15 TO MAKE 7 LITERSx4BTLS.; DEVELOPER RD-20TO MAKE 7 LITERSx4BTLS以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"富士亨特" 自動化放射性化學補充藥水 (未滅菌)	英文品名: "FUJI HUNT" AUTOMATIC X-RAY CHEMICAL REPLENISHER (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002298號 \| 有效日期: 2010/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於放射線影片顯影、定影用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AUTO X-RAY D/R 2 X 20L (AUTO X-RAY DEVELOPER REPLENISHER);AUTO X-RAY F/R 2 X 20L (AUTO X-RAY FIXER R... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士醫學用影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Imaging Film（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001301號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士醫療用X光綠感軟片 (未滅菌)	英文品名: FUJI Medical X-Ray Film Super HR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001821號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)	英文品名: FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001844號 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士亨特”化學補充藥水 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM HUNT” CHEMICAL REPLENISHER (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012928號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
血液生化監視器	英文品名: "VIA" BLOOD CHEMISTRY MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006674號 \| 有效日期: 1997/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＩＡ　１－０１。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健” X光診斷系統	英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件	英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012890號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 348以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士軟片亨特”自動化放射性化學補充藥水 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM HUNT ”AUTOMATIC X-RAY CHEMICAL REPLENISHER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005625號 \| 有效日期: 2012/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件	英文品名: “FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019146號 \| 有效日期: 2013/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單合定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士”片匣式高流量電腦 X 光影像讀取儀及其配件	英文品名: “FUJI”FCR PROFECT ONE AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018313號 \| 有效日期: 2017/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"艾卡斯"非交流電力式病患升降機 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015285號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司

富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)

“艾科瑪”X光診斷系統

富士數位乳房X光影像系統

富士數位乳房X光影像系統

富士數位攝影系統

"富士" 醫療用X光軟片 (未滅菌)

富士雷射洗片機用化學藥水 (未滅菌)

"富士亨特" 自動化放射性化學補充藥水 (未滅菌)

富士醫學用影像軟片(未滅菌)

富士醫療用X光綠感軟片 (未滅菌)

富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)

“富士亨特”化學補充藥水 (未滅菌)

血液生化監視器

“迪爾健” X光診斷系統

"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件

“富士軟片亨特”自動化放射性化學補充藥水 (未滅菌)

“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件

“富士”片匣式高流量電腦 X 光影像讀取儀及其配件

"艾卡斯"非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “艾科瑪”X光診斷系統相關資料

湳開股份有限公司

食品業者登錄字號: A-111880755-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 11880755 | 台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

湳開股份有限公司

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湳開股份有限公司	電話: 0227961216 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓 @ 醫療器材商資料集
金柏宏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
蘇淑芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
沈炳泉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
湳開股份有限公司	負責人: 楊若白 \| 地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料

湳開股份有限公司

電話: 0227961216 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓

@ 醫療器材商資料集

金柏宏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

蘇淑芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

沈炳泉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

湳開股份有限公司

負責人: 楊若白 | 地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓

@ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料

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今鴻肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: CHIN-HUNG Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00203號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
今鴻醫療用柺杖 (未滅菌)	英文品名: CHIN-HUNG Crutch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00204號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
今鴻軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: CHIN-HUNG Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00206號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
今鴻體外肢體裝具用組件 (未滅菌)	英文品名: CHIN-HUNG External limb orthotic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00207號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體裝具用組件(O.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
今鴻體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: CHIN-HUNG External limb prosthetic component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00208號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/11/26 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“今鴻”體外肢體裝具用組件 (未滅菌)	英文品名: “CHIN-HUNG”External limb orthotic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004250號 \| 有效日期: 2022/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體裝具用組件(O.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“今鴻”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “CHIN-HUNG”Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004251號 \| 有效日期: 2022/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 今鴻復健傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區民族一路970巷2號 | 電話: 07-347-7387

湳開股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區文心路三段296號之1，8樓 | 電話: 04-2315-8696

湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區文信路333號7樓 | 電話: 07-553-0091

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湳開股份有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號4樓	楊若白	11880755	核准設立
天湳開發工程有限公司雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓	許蕙嬿	29123754	核准設立

湳開股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓 | 負責人: 楊若白 | 統編: 11880755 | 核准設立

天湳開發工程有限公司

登記地址: 雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓 | 負責人: 許蕙嬿 | 統編: 29123754 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
時浪室內裝修工程有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號8樓	蔡松翰	94105908	核准設立
浪花影像設計有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號8樓	蔡松翰	83261682	核准設立
育雙有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號7樓之2	陳韋圻	24386503	廢止 (110年07月05日府產業商字第11036283500號)
長澤有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號9樓之2	陳淑娥	22452689	核准設立
時浪設計有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號8樓	蔡松翰	52668052	核准設立
正裕科技工程股份有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號11樓之1	林金童	28553805	核准設立
達慶機電股份有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號12樓	陳朝慶	12491332	核准設立
豪袤企業有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號6樓，6樓之1	郭宏信	12155540	核准設立

時浪室內裝修工程有限公司

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育雙有限公司

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長澤有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號9樓之2 | 負責人: 陳淑娥 | 統編: 22452689 | 核准設立

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正裕科技工程股份有限公司

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達慶機電股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號12樓 | 負責人: 陳朝慶 | 統編: 12491332 | 核准設立

豪袤企業有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號6樓，6樓之1 | 負責人: 郭宏信 | 統編: 12155540 | 核准設立

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與“艾科瑪”X光診斷系統同分類的醫療器材許可證資料集

法西里-比比自膨式支架	英文品名: Facile-PP Self Expanding Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030785號 \| 有效日期: 2023/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“安酋納克”水手親水性血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030786號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“優科德”優科滑絲周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” euca PWS PTA Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030787號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“優科德”里斯周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030788號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管	英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司