“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體
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中文品名“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體的英文品名是“NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P), 許可證字號是衛部醫器輸字第030759號, 有效日期是2028/03/09, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣展鑫醫療器材有限公司.

#“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030759號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/09
發證日期	2018/03/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603075906
中文品名	“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體
英文品名	“NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣展鑫醫療器材有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
申請商統一編號	27763698
製造商名稱	NIDEK Co., Ltd., Hiroishi Plant 7th Building
製造廠廠址	32 Higashihama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038 Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/02
製造許可登錄編號	QSD12929

許可證字號

衛部醫器輸字第030759號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/09

發證日期

2018/03/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603075906

中文品名

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名

“NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.3600 人工水晶體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣展鑫醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

申請商統一編號

27763698

製造商名稱

NIDEK Co., Ltd., Hiroishi Plant 7th Building

製造廠廠址

32 Higashihama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038 Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/02

製造許可登錄編號

QSD12929

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臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

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張鑫永	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: \| 台灣展鑫醫療器材有限公司 \| 統一編號: 27763698

張鑫永

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: | 台灣展鑫醫療器材有限公司 | 統一編號: 27763698

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台灣展鑫醫療器材有限公司

統一編號: 27763698 | 電話號碼: 02-26271986 | 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

台灣展鑫醫療器材有限公司

統一編號: 27763698 | 電話號碼: 02-26271986 | 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

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"尼德克"裂隙燈	英文品名: "NIDEK" SLIT LAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016797號 \| 有效日期: 2011/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL-250,SL-450,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"尼德克"裂隙燈	英文品名: "NIDEK" SLIT LAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016797號 \| 有效日期: 20110710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL-250,SL-450,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克”數位眼底掃描儀	英文品名: “Nidek”Digital Ophthalmoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020215號 \| 有效日期: 2029/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: F-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克”數位眼底掃描儀	英文品名: “Nidek”Digital Ophthalmoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020215號 \| 有效日期: 20241001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“高木精工”視野計（未滅菌）	英文品名: “TAKAGI”Perimeter（ Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008876號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"尼德克"桌上型屈光系統(未滅菌)	英文品名: "NIDEK" Tabletop Refraction System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018401號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“高木精工”眼科檢查椅（未滅菌）	英文品名: “TAKAGI”Ophthalmic Chair （ Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008372號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用椅(M.1140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“梅德蒙”視野計(未滅菌)	英文品名: “Medmont”Automated Perimeter(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005469號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀	英文品名: “NIDEK” Multicolor Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027452號 \| 有效日期: 2025/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀	英文品名: “NIDEK” Multicolor Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027452號 \| 有效日期: 20250709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-500以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"尼德克" 光路徑相差儀 (未滅菌)	英文品名: "Nidek" Optical Path Difference Scanning System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第010290號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克”雷射光凝固儀	英文品名: “NIDEK” Green Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028261號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GYC-500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克”雷射光凝固儀	英文品名: “NIDEK” Green Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028261號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GYC-500以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“高木精工”裂隙燈顯微鏡	英文品名: “TAKAGI”Slitlamp Microscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035780號 \| 有效日期: 2027/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 30GL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 20230309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"尼德克"超音波角膜厚度測試儀	英文品名: "NIDEK"ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016727號 \| 有效日期: 2011/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/09/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-1000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"尼德克"超音波角膜厚度測試儀	英文品名: "NIDEK"ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016727號 \| 有效日期: 20110622 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110915 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-1000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"阿德狄卡" 可攜式驗光與視覺分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ADAPTICA" Binocular Mobile Refractometer and Vision Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017145號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"阿德狄卡" 可攜式驗光與視覺分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ADAPTICA" Binocular Mobile Refractometer and Vision Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017145號 \| 有效日期: 20211102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

"尼德克"裂隙燈

"尼德克"裂隙燈

“尼德克”數位眼底掃描儀

“尼德克”數位眼底掃描儀

“高木精工”視野計（未滅菌）

"尼德克"桌上型屈光系統(未滅菌)

“高木精工”眼科檢查椅（未滅菌）

“梅德蒙”視野計(未滅菌)

“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀

“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀

"尼德克" 光路徑相差儀 (未滅菌)

“尼德克”雷射光凝固儀

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“高木精工”裂隙燈顯微鏡

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

"尼德克"超音波角膜厚度測試儀

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"阿德狄卡" 可攜式驗光與視覺分析儀 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-127763698-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27763698 | 台北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

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食品業者登錄字號: A-127763698-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27763698 | 台北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

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台灣展鑫醫療器材有限公司	統編: 27763698 \| 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
“尼德克”微視野計	英文品名: “NIDEK” Microperimeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027862號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥可史倍思迪”角膜刀刀片（未滅菌）	英文品名: “MICROSPECIALTIES”Microkeratome Blades (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005847號 \| 有效日期: 2012/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“高木精工”角膜弧度儀 (未滅菌)	英文品名: “Takagi”Keratometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006439號 \| 有效日期: 2013/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼德克”免散瞳自動眼底照相機	英文品名: “Nidek”Non-Mydriatic Auto Fundus Camera \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018205號 \| 有效日期: 2022/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: AFC-210，以下空白。AFC-230，以下空白。增加規格：AFC-330，以下空白。註銷規格：AFC-210、AFC-230。(原96.8.24及97.8.4核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼德克" 自動視力表投影機(未滅菌)	英文品名: "Nidek" Auto Chart Projector(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002490號 \| 有效日期: 2011/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼科用投影機是交流電力式器材，用來投射視覺檢驗影像於螢幕上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CP-690, 以下空白。規格變更：空白【依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理】。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣展鑫醫療器材有限公司

統編: 27763698 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

“尼德克”微視野計

"尼德克" 視野計 (未滅菌)	英文品名: "NIDEK" Perimeter (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015397號 \| 有效日期: 2020/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"梅德蒙" 視功能檢測軟體 (未滅菌)	英文品名: "Medmont" Acuity Tester (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016765號 \| 有效日期: 2021/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"桑尼西姆納" 試鏡組 (未滅菌)	英文品名: "San Nishimura" Trial Lens Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016787號 \| 有效日期: 2021/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科試驗鏡片組(M.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"湯米"試鏡組(未滅菌)	英文品名: "Tomy" Trial Lens Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010607號 \| 有效日期: 2021/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科試驗鏡片組(M.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"高木精工" 角膜弧度儀 (未滅菌)	英文品名: "Takagi" Keratometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015941號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼德克”視力檢測儀 (未滅菌)	英文品名: “NIDEK” Vision Tester (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002245號 \| 有效日期: 2019/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動折射計(M.1770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿德狄卡" 可攜式驗光與視覺分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ADAPTICA" Binocular Mobile Refractometer and Vision Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017145號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼德克" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "NIDEK" Intraocular lens guide (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018465號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣恆泰國際洋行有限公司	統一編號: 54336690 \| 電話號碼: 02-27985638 \| 臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料
昌達門貿易股份有限公司	統一編號: 86037391 \| 電話號碼: 02-25924936 \| 臺北市內湖區陽光街321巷18號7樓之1 @ 出進口廠商登記資料
“湖碧馳” 佳樂普電腦視力驗光機 (未滅菌)	英文品名: “Huvitz”CHAROPS Auto Ref-Keratometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000908號 \| 有效日期: 2015/04/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“湖碧馳” 佳樂普電腦視力驗光機 (未滅菌)	英文品名: “Huvitz”CHAROPS Auto Ref-Keratometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000908號 \| 有效日期: 20150423 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼德克" 角膜弧度儀	英文品名: "Nidek" Auto Keratometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002695號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為交流電力式或電池供電式器材，用來測量並評估眼睛角膜曲度。角膜計內的線及圓圈是用來觀察角膜反射之用。此器材一般型態包括光角膜計，可利用角膜攝影記錄角膜曲度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KM-450, KM-500, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼德克”多波長眼底光凝雷射儀	英文品名: “Nidek” Multicolor Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027609號 \| 有效日期: 2025/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-500Vixi以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼德克" 折射計 (未滅菌)	英文品名: "Nidek" Refractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002913號 \| 有效日期: 2011/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動折射計是一組各種不同折光強度的鏡片組成之器材，用來測量眼部折光錯誤情況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RT-600、RT-2100。RT-5100。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
煒策室內裝修設計有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1	陳宥妤	90074349	核准設立
如新環境清潔工程有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號7樓之1	林漢鍾	89633719	核准設立
岩旭實業洋行臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1	陳清泉	88357258	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124108607)
昌達門貿易股份有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號7樓之1	鄭筱玲	86037391	核准設立
威旭工程顧問有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號6樓之1	朱俊豪	82954882	核准設立
台灣恆泰國際洋行有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1	周義雄	54336690	核准設立
潛醫有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1	李冠瑢	90881510	核准設立

和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2030/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2030/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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有效日期

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許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署