因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑
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中文品名因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑的英文品名是INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸字第022500號, 有效日期是2026/06/13, 許可證種類是09, 效能是利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。, 醫器規格是704540 (96 tests)以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

#因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第022500號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/13
發證日期	2011/06/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250002
中文品名	因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑
英文品名	INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA
效能	利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	704540 (96 tests)以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松德路74號8樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/06/09
製造許可登錄編號	QSD14865

許可證字號

衛署醫器輸字第022500號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/06/13

發證日期

2011/06/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602250002

中文品名

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

英文品名

INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA

效能

利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

704540 (96 tests)以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/09

製造許可登錄編號

QSD14865

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張家碩	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
李惠琪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 204000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
賴勇守	職稱: 董事 \| 持有股份數: 64000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
謝芬容	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 48000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

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統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704550以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash SS-B Reagents \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027881號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701153 (50tests)，701151，701152。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51.100 (120tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9761G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9331G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9701G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統	英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A96101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統	英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組，用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦著絲粒檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 \| 有效日期: 2028/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708770以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708520以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)	英文品名: QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002183號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n... \| 醫器規格: #708665 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)	英文品名: "GOKO" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020480號 \| 有效日期: 2024/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑

愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統

宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統

宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統

因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統

宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

因諾瓦著絲粒檢驗系統

因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1140521 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
朱品碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 豐碩景觀有限公司 \| 統一編號: 42614661 @ 董監事資料集

豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

@ 出進口廠商登記資料

景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1140521

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

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公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

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經濟黨	電話: (02)87867921 \| 黨主席: 張采明 \| 地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 郵政地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 \| 狀態: 一般 \| 政黨編號: 264 \| 成立日期: 民國103年12月03日 \| 核准日期: 民國103年12月25日 @ 政黨名冊
微晶生物科技股份有限公司	統一編號: 70395239 \| 電話號碼: 02-87804558 \| 臺北市信義區松德路74號3樓 @ 出進口廠商登記資料
騰達行企業股份有限公司	統一編號: 22022703 \| 電話號碼: 02-27202215 \| 臺北市信義區松德路74號3樓 @ 出進口廠商登記資料
元昕實業有限公司	統一編號: 23618456 \| 電話號碼: 02-27202215 \| 臺北市信義區松德路74號9樓 @ 出進口廠商登記資料
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鑫囍創業股份有限公司

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嘉靈實業股份有限公司

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與因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)	英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血針(滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)	英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“美吉米”檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MGB”Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005265號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺檳有限公司
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“美敦力”導管通路器（滅菌）	英文品名: “Medtronic” Catheter Passer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005267號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005268號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“美仕博”橡皮障及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mexpo”Rubber dam and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005269號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德威生物科技股份有限公司
亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“威夏普”耳鼻喉照明光纖光源及配件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”EAR, NOSE, AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005272號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司