“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的英文品名是“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005266號, 有效日期是2011/10/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526604
中文品名“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005266號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/10/25

發證日期

2006/10/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400526604

中文品名

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名

“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2010 醫學影像儲存裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

台北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2013/02/25

製造許可登錄編號

(空)

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的地址位於

台北市中山區長春路３８０號５樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2011/07/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2011/07/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20110726
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20110726
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/10
發證日期2013/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期2023/09/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/10
發證日期: 2013/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/09/05
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230910
發證日期20130910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230910
發證日期: 20130910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0004506
中文品名"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱QFIX
製造廠廠址440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0004506
中文品名: "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: QFIX
製造廠廠址: 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/01/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2021/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402260901
中文品名“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7096
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2021/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402260901
中文品名: “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址: ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7096

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110222
發證日期20060222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400582103
中文品名“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400582103
中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: QSD8862

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20220307
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20220307
製造許可登錄編號: QSD8862

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400802303
中文品名“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400802303
中文品名: “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/11
發證日期2006/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/11
發證日期: 2006/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111211
發證日期20061211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111211
發證日期: 20061211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/11/12
發證日期2008/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/11/12
發證日期: 2008/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181112
發證日期20081112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181112
發證日期: 20081112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/03
發證日期2024/03/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603693601
中文品名“馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二P 放射學科學
醫器次類別二P1720 移動式X光系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ImagingRing m以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MedPhoton GmbH
製造廠廠址Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2024/04/02
製造許可登錄編號QSD14873
許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/03
發證日期: 2024/03/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603693601
中文品名: “馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: P 放射學科學
醫器次類別二: P1720 移動式X光系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ImagingRing m以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MedPhoton GmbH
製造廠廠址: Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2024/04/02
製造許可登錄編號: QSD14873

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/28
發證日期2019/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/28
發證日期: 2019/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5668

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240828
發證日期20190828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240828
發證日期: 20190828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5668

食品業者登錄資料集 資料集的 “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

@ “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70538519 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70538519 ...)

# 70538519 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70538519 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185001
中文品名“醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Megin Oy
製造廠廠址SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD5560
許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185001
中文品名: “醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Megin Oy
製造廠廠址: SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD5560

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/16
發證日期2006/01/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252207
中文品名"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/16
發證日期: 2006/01/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252207
中文品名: "艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址: 1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/16
發證日期2015/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602726102
中文品名“醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名“Elekta” Active Breathing Coordinator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/16
發證日期: 2015/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602726102
中文品名: “醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/22
發證日期2018/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603071104
中文品名“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/08
製造許可登錄編號QSD14455
許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/22
發證日期: 2018/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603071104
中文品名: “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/08
製造許可登錄編號: QSD14455

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/06
發證日期2018/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603072500
中文品名“勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名“Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SRT-100以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD10432
許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/06
發證日期: 2018/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603072500
中文品名: “勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SRT-100以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址: 851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD10432

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005821號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/05/04
發證日期2007/05/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400582106
中文品名“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005821號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/05/04
發證日期: 2007/05/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400582106
中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)
[ 搜尋所有 70538519 ... ]

根據名稱 久和醫療儀器 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 久和醫療儀器 ...)

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603408507
中文品名“離子束”質子治療儀及配件
英文品名“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7411
許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/20
發證日期: 2020/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603408507
中文品名: “離子束”質子治療儀及配件
英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7411

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/20
發證日期2019/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/20
發證日期: 2019/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240620
發證日期20190620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Limited
製造廠廠址Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240620
發證日期: 20190620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Limited
製造廠廠址: Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/20
發證日期2020/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/20
發證日期: 2020/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250720
發證日期20200720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250720
發證日期: 20200720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/15
發證日期2014/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/15
發證日期: 2014/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240415
發證日期20140415
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240415
發證日期: 20140415
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/04
發證日期2023/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603632307
中文品名“醫科達”數位式直線加速器
英文品名“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/04
發證日期: 2023/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603632307
中文品名: “醫科達”數位式直線加速器
英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QSD2950
[ 搜尋所有 久和醫療儀器 ... ]

根據地址 台北市中山區長春路３８０號５樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市中山區長春路３８０號５樓 ...)

“海琳”間接眼底鏡及附件

英文品名: “Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021070號 | 有效日期: 2015/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“海琳”間接眼底鏡及附件

英文品名: “Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021070號 | 有效日期: 20150604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180528 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“得克樂視”眼科飛秒雷射系統

英文品名: “TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018474號 | 有效日期: 2017/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“得克樂視”眼科飛秒雷射系統

英文品名: “TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018474號 | 有效日期: 20171204 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀

英文品名: "AKTINA" Circular Small Field Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034844號 | 有效日期: 2026/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“梭挪旺德”術中三維影像擷取系統

英文品名: “Sonowand” Intraoperative 3D Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021462號 | 有效日期: 2015/09/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SonoWand Invite以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑟樂視”人工水晶體

英文品名: “Xcelens” IDEA Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023409號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑟樂視”人工水晶體

英文品名: “Xcelens” IDEA Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023409號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20151029 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“海琳”間接眼底鏡及附件

英文品名: “Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021070號 | 有效日期: 2015/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“海琳”間接眼底鏡及附件

英文品名: “Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021070號 | 有效日期: 20150604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180528 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“得克樂視”眼科飛秒雷射系統

英文品名: “TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018474號 | 有效日期: 2017/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“得克樂視”眼科飛秒雷射系統

英文品名: “TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018474號 | 有效日期: 20171204 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀

英文品名: "AKTINA" Circular Small Field Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034844號 | 有效日期: 2026/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“梭挪旺德”術中三維影像擷取系統

英文品名: “Sonowand” Intraoperative 3D Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021462號 | 有效日期: 2015/09/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SonoWand Invite以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑟樂視”人工水晶體

英文品名: “Xcelens” IDEA Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023409號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑟樂視”人工水晶體

英文品名: “Xcelens” IDEA Intraocular Le | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023409號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20151029 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 台北市中山區長春路３８０號５樓 ... ]

久和醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 5 筆)

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路366號12樓之3 | 電話: 02-2717-4728

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 02-2718-5978

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區常德街1號B2樓 | 電話: 02-2381-6406

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮德街34巷18號 | 電話: 07-310-6627

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 0800-310-029

名稱 久和醫療儀器 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 久和醫療儀器)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區行愛路88號5樓		李沛霖70538519核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立

與“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

　|