歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)
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中文品名歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)的英文品名是OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003781號, 有效日期是2016/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/11/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是達爾生技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003781號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/10/26
發證日期	2011/10/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	達爾生技股份有限公司
申請商地址	桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓）
申請商統一編號	53048643
製造商名稱	達爾生技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/11/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003781號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/11/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/10/26

發證日期

2011/10/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名

OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

達爾生技股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓）

申請商統一編號

53048643

製造商名稱

達爾生技股份有限公司

製造廠廠址

桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2016/11/15

製造許可登錄編號

(空)

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何藴初	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
王簾讀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
張景裕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 21761836 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
洪旻浩	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
翁志偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643

何藴初

職稱: 董事長 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

王簾讀

職稱: 董事 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

張景裕

職稱: 董事 | 持有股份數: 21761836 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

洪旻浩

職稱: 監察人 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

翁志偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

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達爾生技股份有限公司

統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

達爾生技股份有限公司

統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

登記工廠名錄資料集的歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

達爾生技股份有限公司中壢廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 53048643 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68004115 | 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓)

達爾生技股份有限公司中壢廠

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歐姆龍血糖監測系統-達健型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組１、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。２、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
優而易血糖監測系統	英文品名: DiaTrack Blood Glucose Monitoring System DA13 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004365號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.優而易血糖監測系統包含：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.優而易血糖試片：25片、50片(2罐裝)。以下空白規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年11月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
“達爾”血氧濃度計	英文品名: OxiCare Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 \| 有效日期: 2017/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
泰瑞聲超音波探頭	英文品名: Terason Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028783號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：15L4A、16L5、15WL4(原105年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
達爾醫用篩孔式霧化器及其配件	英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖試片二代	英文品名: OMRON Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 \| 有效日期: 2018/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖儀-安心、安捷使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
“達爾”採血筆(未滅菌)	英文品名: “DELBio” Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001584號 \| 有效日期: 2022/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 \| 有效日期: 2019/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍採血筆(未滅菌)	英文品名: OMRON Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001609號 \| 有效日期: 2022/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
〝達爾〞採血針(滅菌)	英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 \| 有效日期: 2017/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
達爾血糖儀	英文品名: DELBio Blood Glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 \| 有效日期: 2019/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
糖易測血糖監測系統	英文品名: DiaCheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003003號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip: Glucose oxidase (Aspergillus niger) ≥ 5.0%, electron shuttle 30%, enzyme stabilizer 5%, other... \| 醫器規格: １、premium糖易測血糖機組：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶、操作說明書、試片操作說明、簡易操作說明、收納袋1個、保固卡1份、血糖記錄本、電池。２、糖易測試片補充包：25片、50... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-達安型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 \| 有效日期: 2017/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍採血針(滅菌)	英文品名: OMRON Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001519號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖試片	英文品名: OMRON Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003848號 \| 有效日期: 2023/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖儀-達安型、達健型使用，定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 血糖試片(HEA-STP30)：10片/罐、25片/罐、50片/罐、25片/2罐裝。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
泰瑞聲超音波影像系統	英文品名: Terason Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005510號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: uSmart3200T, uSmart3300以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-安心	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖試片二代使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-安捷	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-112 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004135號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖試片二代使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-112)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-112)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-112）、採血筆1支、採血針10支（原102... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
糖易測葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: Diacheck Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004020號 \| 有效日期: 2017/03/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司

歐姆龍血糖監測系統-達健型

優而易血糖監測系統

“達爾”血氧濃度計

泰瑞聲超音波探頭

達爾醫用篩孔式霧化器及其配件

歐姆龍血糖試片二代

“達爾”採血筆(未滅菌)

"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)

歐姆龍採血筆(未滅菌)

〝達爾〞採血針(滅菌)

達爾血糖儀

糖易測血糖監測系統

歐姆龍血糖監測系統-達安型

歐姆龍採血針(滅菌)

歐姆龍血糖試片

泰瑞聲超音波影像系統

歐姆龍血糖監測系統-安心

歐姆龍血糖監測系統-安捷

糖易測葡萄糖品管液 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

達爾生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53048643 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

達爾生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53048643 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

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歐姆龍血糖監測系統-達安型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 \| 有效日期: 20170726 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達基全自動核酸分析系統	英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 \| 有效日期: 2027/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-03、GB-001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 \| 有效日期: 20190307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達爾”血氧濃度計	英文品名: OxiCare Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 \| 有效日期: 20170905 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達爾”手指型血氧濃度計	英文品名: “DELBIO”Fingertip Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007480號 \| 有效日期: 2027/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB12以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 @ 醫療器材許可證資料集

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歐姆龍血糖監測系統-達健型

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糖易測血糖監測系統

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歐姆龍血糖監測系統-達健型

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達爾生技股份有限公司桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)	何藴初	53048643	核准設立
思達爾生技有限公司桃園市桃園區寶安里永安北路422號1樓之1	陳泓宇	69614215	核准設立

達爾生技股份有限公司

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台達能源股份有限公司桃園市中壢區東園路16號4樓 (5樓)	李延庭	83253281	核准設立

台達能源股份有限公司

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與歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司
“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）	英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
維特司生化產品發爾波克試劑	英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司