易康 血紅素品管液 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易康 血紅素品管液 (未滅菌)的英文品名是EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004508號, 有效日期是2028/02/07, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

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許可證字號衛署醫器製壹字第004508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/07
發證日期2013/02/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名易康 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱直原生物科技有限公司
申請商地址桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號GMP0724

許可證字號

衛署醫器製壹字第004508號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/02/07

發證日期

2013/02/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易康 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名

EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號

K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/10/25

製造許可登錄編號

GMP0724

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易康 葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號 | 有效日期: 2028/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康II血糖試紙

英文品名: EasyLife II Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004013號 | 有效日期: 2025/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血紅素監測系統

英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血紅素試紙

英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 | 有效日期: 2026/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康 血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖試紙

英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 | 有效日期: 2025/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖監測系統

英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004021號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004022號 | 有效日期: 2021/01/07 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2021/12/29 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號 | 有效日期: 2028/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康II血糖試紙

英文品名: EasyLife II Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004013號 | 有效日期: 2025/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血紅素監測系統

英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 | 有效日期: 2027/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血紅素試紙

英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 | 有效日期: 2026/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康 血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖試紙

英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 | 有效日期: 2025/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 易康 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖監測系統

英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004021號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004022號 | 有效日期: 2021/01/07 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2021/12/29 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/膽固... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/膽固... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 | 有效日期: 2027/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康 血糖/膽... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 2023/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測 血糖/... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 | 有效日期: 20220503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康 血糖/膽固醇/尿... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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易立測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 直原生物科技有限公司

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名稱 直原生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓		呂全偉27810783核准設立

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

地址 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區光興里中山北路61號4樓		高飛誠50628169核准設立 - 獨資 (核准文號: 1079003914)

桃園市桃園區光興里中山北路61號(1樓)		廖宏彬91809967核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119009791)

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓		呂全偉27410914核准設立

桃園市桃園區光興里中山北路六一號一樓		陳文福34839961歇業 - 獨資 (核准文號: 1119007417)

桃園市桃園區縣府路306之5號		廖德信90080855核准設立

桃園市桃園區光興里中山北路６１號３樓		陳溫堯93809871撤銷 - 獨資

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓		25059512解散 (核准解散日期: 2016-01-22)

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號4樓 | 負責人: 高飛誠 | 統編: 50628169 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1079003914)

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號(1樓) | 負責人: 廖宏彬 | 統編: 91809967 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119009791)

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27410914 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路六一號一樓 | 負責人: 陳文福 | 統編: 34839961 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1119007417)

登記地址: 桃園市桃園區縣府路306之5號 | 負責人: 廖德信 | 統編: 90080855 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路６１號３樓 | 負責人: 陳溫堯 | 統編: 93809871 | 撤銷 - 獨資

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 統編: 25059512 | 解散 (核准解散日期: 2016-01-22)

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與易康 血紅素品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needles | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Fetal bovine serum, | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needles | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Fetal bovine serum, | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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