"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
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中文品名"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)的英文品名是"Quantum" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020157號, 有效日期是2024/03/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是國揚生技有限公司.

#"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020157號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/08
發證日期	2019/03/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402015705
中文品名	"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名	"Quantum" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	國揚生技有限公司
申請商地址	高雄市鳳山區誠愛路35號
申請商統一編號	54638153
製造商名稱	Quantum OPS
製造廠廠址	PO BOX 4808 CHATTANOOGA, TN 37405 ,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020157號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/03/08

發證日期

2019/03/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402015705

中文品名

"曠特" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

英文品名

"Quantum" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

國揚生技有限公司

申請商地址

高雄市鳳山區誠愛路35號

申請商統一編號

54638153

製造商名稱

Quantum OPS

製造廠廠址

PO BOX 4808 CHATTANOOGA, TN 37405 ,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/03/12

製造許可登錄編號

(空)

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鄭宇廷	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: \| 國揚生技有限公司 \| 統一編號: 54638153

鄭宇廷

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國揚生技有限公司

統一編號: 54638153 | 電話號碼: 07-7530780 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

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“天瑟” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Tensor” Orthopedic manual surgical instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019569號 \| 有效日期: 20230904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"媲薇思"保存血小板濃縮液之容器(未滅菌)	英文品名: "Pervice" Environmental chamber for storage of platelet concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014447號 \| 有效日期: 20190822 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150217 \| 註銷理由: 經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"舒蔓" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-S... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014603號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"薇瑟" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)	英文品名: "Vision" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014604號 \| 有效日期: 20191027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(B.9225)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"愛崑而" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "AYGUN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015745號 \| 有效日期: 20251016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"安可而" 注射架 (未滅菌)	英文品名: "MCURE" Infusion stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015814號 \| 有效日期: 20201103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"洛賽克" 手動式關節鏡器材(未滅菌)	英文品名: "Razek" Manual Arthroscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015500號 \| 有效日期: 20200722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司
"維思"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "VIMS" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022446號 \| 有效日期: 2026/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚生技有限公司

"歐利奇"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“天瑟” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"愛崑而" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"安可而" 注射架 (未滅菌)

"曼西恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

“天瑟” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"媲薇思"保存血小板濃縮液之容器(未滅菌)

"舒蔓" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

"薇瑟" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)

"愛崑而" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"安可而" 注射架 (未滅菌)

"洛賽克" 手動式關節鏡器材(未滅菌)

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“舒樂芙”皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: “Trulife”Skin pressure protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022655號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘宇生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽恩斯"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "SCIENCE" Manual surgical instrument for general use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015447號 \| 有效日期: 2020/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠進生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

詠進生技有限公司

統一編號: 24978464 | 電話號碼: 0919-155465 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

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弘宇生技有限公司

統一編號: 54213233 | 電話號碼: 07-7532636 | 高雄市鳳山區誠愛路35號

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國揚生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 鄭宇廷 | 統編: 54638153 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
詠進生技有限公司高雄市鳳山區誠愛路35號	伍姿婷	24978464	核准設立
弘宇生技有限公司高雄市鳳山區誠愛路35號	鄭宇廷	54213233	核准設立

詠進生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 伍姿婷 | 統編: 24978464 | 核准設立

弘宇生技有限公司

登記地址: 高雄市鳳山區誠愛路35號 | 負責人: 鄭宇廷 | 統編: 54213233 | 核准設立

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“美敦力” 病患資料讀取器	英文品名: “Medtronic” Patient Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030780號 \| 有效日期: 2023/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24965, 以下空白. \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Diagnostic Ultrasound System XARIO 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030781號 \| 有效日期: 2023/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-X200, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
BD無針輸注閥及延長管	英文品名: BD MaxPlus Needleless Connector and Extension Sets \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030782號 \| 有效日期: 2028/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP1000C-0006、MP2002C-0006、 MP2202C-0006、MP9017C-0006、 MP9220C-0006, 以下空白.。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月16日... \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Accu-Vu Sizing Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030783號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“愛爾康” 雷視能雷射患者介面	英文品名: “Alcon” LenSx Laser Patient Interface \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030784號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
法西里-比比自膨式支架	英文品名: Facile-PP Self Expanding Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030785號 \| 有效日期: 2023/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“安酋納克”水手親水性血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030786號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“優科德”優科滑絲周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” euca PWS PTA Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030787號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“優科德”里斯周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030788號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司