“希森美康” 全自動血液凝固分析儀
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中文品名“希森美康” 全自動血液凝固分析儀的英文品名是“SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-1600, 許可證字號是衛部醫器輸字第028314號, 有效日期是2026/03/24, 許可證種類是09, 效能是本儀器係體外診斷用之分析儀，用以採樣分析添加有抗凝血劑(檸檬酸鈉)的人類血液血漿成份。纖維蛋白分化物(FDP)的分析，可以使用血漿和血清檢體。, 醫器規格是CS-1600。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

#“希森美康” 全自動血液凝固分析儀的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028314號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/24
發證日期	2016/03/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602831402
中文品名	“希森美康” 全自動血液凝固分析儀
英文品名	“SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-1600
效能	本儀器係體外診斷用之分析儀，用以採樣分析添加有抗凝血劑(檸檬酸鈉)的人類血液血漿成份。纖維蛋白分化物(FDP)的分析，可以使用血漿和血清檢體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.5425 體外凝集研究之多功能系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CS-1600。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Kakogawa Factory
製造廠廠址	314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0011, Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/12/30
製造許可登錄編號	QSD7316

許可證字號

衛部醫器輸字第028314號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/24

發證日期

2016/03/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602831402

中文品名

“希森美康” 全自動血液凝固分析儀

英文品名

“SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-1600

效能

本儀器係體外診斷用之分析儀，用以採樣分析添加有抗凝血劑(檸檬酸鈉)的人類血液血漿成份。纖維蛋白分化物(FDP)的分析，可以使用血漿和血清檢體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CS-1600。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SYSMEX CORPORATION Kakogawa Factory

製造廠廠址

314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0011, Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/30

製造許可登錄編號

QSD7316

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新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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李家丞	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
渡邉薰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
川原北斗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
山崎晋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
宮崎福太郎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
宮崎愼一	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160

李家丞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

渡邉薰

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

川原北斗

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

山崎晋

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

宮崎福太郎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

宮崎愼一

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

出進口廠商登記資料資料集的 “希森美康” 全自動血液凝固分析儀相關資料

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美血球稀釋液(未滅菌)	英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全血稀釋液，用於血液分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... \| 醫器規格: 10L, 20L。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)	英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 \| 有效日期: 2030/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... \| 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 2.4000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0300 %SODIUM CHLORIDE 0.4100 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN品管液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028295號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225301。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN品管液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028296號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028298號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005190號 \| 有效日期: 2024/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"希森美康”系列自動血液分析儀	英文品名: “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XN Series \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024551號 \| 有效日期: 2028/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置(XN series)是用於臨床實驗室中進行體外診斷的自動血液分析儀。僅用於測定人血、體液或品管血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XN10,XN20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康校正液	英文品名: Sysmex XN CAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025062號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於WBC,RBC, HGB, HCT ,PLT和RET的校正及校正驗證。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3x3mL以下空白(一)原核准規格加註型號：3x3mL/Box(型號：AE344243)。(二)新增分包裝業者之適用規格：1x3mL/Box。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康品管液	英文品名: Sysmex XN CHECK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025063號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器用於全血球計數(CBC)、白血球分類、網狀細胞和有核紅血球(NRBC)參數品管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L1 8x3.0mL, L2 8x3.0mL,L3 8x3.0mL以下空白原核准規格增列型號為：XN CHECK L1/BV661822 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2/AK06... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康校正液	英文品名: Sysmex XN CAL PF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025064號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器用於PLT-F的校正及校正驗證。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3x3 mL以下空白原核准規格增列型號為：XN CAL PF/CY301935 3 x 3mL/Box；新增分包裝業者之適用規格：XN CAL PF 1 x 3mL/Box；醫療器材規格與標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美總膽紅素試劑A	英文品名: T-BIL REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012285號 \| 有效日期: 2015/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清或血漿中總膽紅素的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent： 1.Buffer (R1) 2.Diazo Reagent It is a freeze-dried product containing 2.5 mg/mL of 2.5-dich... \| 醫器規格: T.BIL Buffer (R1) 85mLx3T.BIL Diazo Reagent (R2) 20mLx10 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
倍瑞可隆低分子量肝素校正液	英文品名: Berichrom Heparin LMW Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023669號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於倍瑞可隆肝素試劑偵測低分子量肝素時的校正液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPCA：1mLx6,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
倍瑞可隆未分化肝素高濃度品管液	英文品名: Berichrom Heparin UF Control 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023670號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未分化肝素定量分析時的高濃度品管液。須與倍瑞可隆肝素試劑搭配使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPBZ：1mLx6,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

西斯美血球稀釋液(未滅菌)

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

西斯美無機試劑A

西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)

西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

海分生醫APIXABAN品管液

海分生醫APIXABAN品管液低值

海分生醫APIXABAN校正液

海分生醫APIXABAN校正液低值

“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

"希森美康”系列自動血液分析儀

希森美康校正液

希森美康品管液

希森美康校正液

西斯美總膽紅素試劑A

倍瑞可隆低分子量肝素校正液

倍瑞可隆未分化肝素高濃度品管液

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台灣希森美康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70559160 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

台灣希森美康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70559160 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

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1.戴德凝固因子八比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...	申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110706 \| 核准結束日期: 1140706 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

1.戴德凝固因子八比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...

申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

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"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑	英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)規格變更：AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”花生四烯酸檢測試劑	英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)規格變更：BV-413-997變更為BV413997。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美e型品管血液	英文品名: e-CHECK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011692號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: e型品管血液是血液學上的品管物質主要用於實驗室內部自動化，半自動化及手動程序之方式來測定血液中的成份之品質管理。次外，e型品管血液亦可以使用於外部品管的評估。請勿將e型品管血液用於儀器之校正！ \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: e 型品管血液品管血液包含L1,L2,L3,本產品包括有穩定的人類紅血球細胞，人類白血球細胞及血小板於保存培養基中。 \| 醫器規格: E-Check Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。E-Check (XS) Lev... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀	英文品名: "SYSMEX" Fully Automated Urine Particle Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035897號 \| 有效日期: 2028/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器是一款自動分析儀，用於定量、定性或半定量量測人類尿液和體液中的參數(詳如中文說明書)，人類尿液參數分析結果可作為篩檢或臨床實驗室的病患診斷輔助，人類體液參數分析結果可作為臨床實驗室的病患診斷輔助... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UF-5000，以下空白。新增型號UF-1500及其醫療器材標籤、說明書或包裝核定本，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 \| 有效日期: 2030/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.1800 %ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT 0.0800 % \| 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

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“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑

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西斯美e型品管血液

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"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀

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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣希森美康股份有限公司新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓	李家丞	70559160	核准設立

台灣希森美康股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

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與“希森美康” 全自動血液凝固分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云”藻酸鈣敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Calcium Alginate Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003736號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
"國瑞"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "GWOREI"Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003737號 \| 有效日期: 2016/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 國瑞生醫科技股份有限公司
〝順林〞吸護醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: 〝SULINE〞MEDICAL FACE MASK(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003749號 \| 有效日期: 2021/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 順林企業有限公司