台灣希森美康股份有限公司
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公司名稱台灣希森美康股份有限公司的統一編號是70559160, 核准日期是20000424.
統一編號 | 70559160 |
公司名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
核准日期 | 20000424 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號70559160 |
公司名稱台灣希森美康股份有限公司 |
核准日期20000424 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣希森美康股份有限公司的統一編號是70559160, 核准日期是20000424.
統一編號 | 70559160 |
公司名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
核准日期 | 20000424 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號70559160 |
公司名稱台灣希森美康股份有限公司 |
核准日期20000424 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 70559160 |
原始登記日期 | 20000607 |
核發日期 | 20230530 |
廠商中文名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
廠商英文名稱 | SYSMEX TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
英文營業地址 | 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 李O丞 |
電話號碼 | 02-2341-9290 |
傳真號碼 | 02-2964-7281 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 70559160 |
原始登記日期: 20000607 |
核發日期: 20230530 |
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 李O丞 |
電話號碼: 02-2341-9290 |
傳真號碼: 02-2964-7281 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014634號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/11 |
發證日期 | 2005/11/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601463401 |
中文品名 | 戴德凝固因子二缺乏血漿 |
英文品名 | Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma |
效能 | 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址 | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/13 |
製造許可登錄編號 | QSD1549 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/11 |
發證日期: 2005/11/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601463401 |
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿 |
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma |
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/13 |
製造許可登錄編號: QSD1549 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014634號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251111 |
發證日期 | 20051111 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601463401 |
中文品名 | 戴德凝固因子二缺乏血漿 |
英文品名 | Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma |
效能 | 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址 | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200713 |
製造許可登錄編號 | QSD1549 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251111 |
發證日期: 20051111 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601463401 |
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿 |
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma |
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200713 |
製造許可登錄編號: QSD1549 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000314號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/12 |
發證日期 | 2005/08/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400031403 |
中文品名 | 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) |
效能 | 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格 | 5L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/12 |
發證日期: 2005/08/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400031403 |
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) |
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格: 5L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000314號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250812 |
發證日期 | 20050812 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400031403 |
中文品名 | 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) |
效能 | 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格 | 5L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200325 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250812 |
發證日期: 20050812 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400031403 |
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) |
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格: 5L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200325 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012106號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/08/24 |
發證日期 | 2005/08/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601210605 |
中文品名 | 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L |
英文品名 | SYSMEX CK-MB REAGENT L |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址 | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/08/24 |
發證日期: 2005/08/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601210605 |
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L |
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012106號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180425 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20150824 |
發證日期 | 20050824 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601210605 |
中文品名 | 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L |
英文品名 | SYSMEX CK-MB REAGENT L |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址 | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180613 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20150824 |
發證日期: 20050824 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601210605 |
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L |
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028299號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/17 |
發證日期 | 2016/03/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602829906 |
中文品名 | 海分生醫APIXABAN校正液低值 |
英文品名 | BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW |
效能 | 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 226101。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | HYPHEN BioMed |
製造廠廠址 | 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/22 |
製造許可登錄編號 | QSD8165 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/17 |
發證日期: 2016/03/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602829906 |
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW |
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 226101。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: HYPHEN BioMed |
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2020/10/22 |
製造許可登錄編號: QSD8165 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028299號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260317 |
發證日期 | 20160317 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602829906 |
中文品名 | 海分生醫APIXABAN校正液低值 |
英文品名 | BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW |
效能 | 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 226101。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | HYPHEN BioMed |
製造廠廠址 | 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201022 |
製造許可登錄編號 | QSD8165 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260317 |
發證日期: 20160317 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602829906 |
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW |
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 226101。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: HYPHEN BioMed |
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20201022 |
製造許可登錄編號: QSD8165 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012198號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/02 |
發證日期 | 2005/09/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601219800 |
中文品名 | 松柏瑞S凝血每原試劑 |
英文品名 | THROMBOREL S |
效能 | 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/20 |
製造許可登錄編號 | QSD1549 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/02 |
發證日期: 2005/09/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601219800 |
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑 |
英文品名: THROMBOREL S |
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/20 |
製造許可登錄編號: QSD1549 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012198號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250902 |
發證日期 | 20050902 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601219800 |
中文品名 | 松柏瑞S凝血每原試劑 |
英文品名 | THROMBOREL S |
效能 | 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200720 |
製造許可登錄編號 | QSD1549 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250902 |
發證日期: 20050902 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601219800 |
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑 |
英文品名: THROMBOREL S |
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20200720 |
製造許可登錄編號: QSD1549 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015936號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/07/15 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2020/12/07 |
發證日期 | 2015/12/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401593609 |
中文品名 | "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌) |
英文品名 | "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1450 乳酸試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
製造廠廠址 | ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/22 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/12/07 |
發證日期: 2015/12/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401593609 |
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌) |
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015936號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20201207 |
發證日期 | 20151207 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401593609 |
中文品名 | "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌) |
英文品名 | "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1450 乳酸試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
製造廠廠址 | ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200311 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201207 |
發證日期: 20151207 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401593609 |
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌) |
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH |
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20200311 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011721號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/07/28 |
發證日期 | 2005/07/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601172107 |
中文品名 | 西斯美澱粉酶試劑L |
英文品名 | AMY Reagent L |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址 | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/07/28 |
發證日期: 2005/07/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601172107 |
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L |
英文品名: AMY Reagent L |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011721號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180425 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20150728 |
發證日期 | 20050728 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601172107 |
中文品名 | 西斯美澱粉酶試劑L |
英文品名 | AMY Reagent L |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址 | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180613 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20150728 |
發證日期: 20050728 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601172107 |
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L |
英文品名: AMY Reagent L |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第019132號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/31 |
發證日期 | 2021/10/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA08401913206 |
中文品名 | "希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌) |
英文品名 | "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2900 自動尿液分析系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE |
製造廠廠址 | 262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/03/11 |
製造許可登錄編號 | QSD8780 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/31 |
發證日期: 2021/10/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA08401913206 |
中文品名: "希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌) |
英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE |
製造廠廠址: 262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/03/11 |
製造許可登錄編號: QSD8780 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011946號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/16 |
發證日期 | 2012/07/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401194602 |
中文品名 | "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌) |
英文品名 | "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/16 |
發證日期: 2012/07/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401194602 |
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌) |
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011946號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270716 |
發證日期 | 20120716 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401194602 |
中文品名 | "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌) |
英文品名 | "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | Sysmex Corporatio |
製造廠廠址 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 20220315 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270716 |
發證日期: 20120716 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401194602 |
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌) |
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: Sysmex Corporatio |
製造廠廠址: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 總公司 |
異動日期: 20220315 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000256號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/21 |
發證日期 | 2005/07/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400025602 |
中文品名 | 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) |
效能 | 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10L and 20L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/21 |
發證日期: 2005/07/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400025602 |
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) |
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10L and 20L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000256號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250721 |
發證日期 | 20050721 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400025602 |
中文品名 | 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) |
效能 | 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10L and 20L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200311 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250721 |
發證日期: 20050721 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400025602 |
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) |
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10L and 20L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200311 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣希森美康股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017528號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/21 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/09/21 |
發證日期 | 2006/09/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601752804 |
中文品名 | 愛德凡司 D-二元體標準試劑 |
英文品名 | Advanced D-Dimer |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 66804341 (OQWM11) 66804355 (OQWR11)66804369 (OQWT11)66804372 (OQWV11) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西斯美三東股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址 | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/21 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第017528號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/21 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/09/21 |
發證日期: 2006/09/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601752804 |
中文品名: 愛德凡司 D-二元體標準試劑 |
英文品名: Advanced D-Dimer |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 66804341 (OQWM11) 66804355 (OQWR11)66804369 (OQWT11)66804372 (OQWV11) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 西斯美三東股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2013/01/21 |
製造許可登錄編號: (空) |
公司或商業登記名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
公司統一編號 | 70559160 |
業者地址 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
食品業者登錄字號 | A-170559160-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
公司統一編號: 70559160 |
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 70559160 |
原始登記日期 | 20000607 |
核發日期 | 20230530 |
廠商中文名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
廠商英文名稱 | SYSMEX TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
英文營業地址 | 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 李O丞 |
電話號碼 | 02-2341-9290 |
傳真號碼 | 02-2964-7281 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 70559160 |
原始登記日期: 20000607 |
核發日期: 20230530 |
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 李O丞 |
電話號碼: 02-2341-9290 |
傳真號碼: 02-2964-7281 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
公司統一編號 | 70559160 |
業者地址 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
食品業者登錄字號 | A-170559160-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
公司統一編號: 70559160 |
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 |
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000298號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/04 |
發證日期 | 2005/08/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400029805 |
中文品名 | 西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) |
效能 | 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格 | 10L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/04 |
發證日期: 2005/08/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400029805 |
中文品名: 西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) |
效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格: 10L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000299號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/04 |
發證日期 | 2005/08/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400029907 |
中文品名 | 西斯美血球稀釋液(未滅菌) |
英文品名 | CELLPACK(Non-Sterile) |
效能 | 全血稀釋液,用於血液分析儀。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K |
醫器規格 | 10L, 20L。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/04 |
發證日期: 2005/08/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400029907 |
中文品名: 西斯美血球稀釋液(未滅菌) |
英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) |
效能: 全血稀釋液,用於血液分析儀。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K |
醫器規格: 10L, 20L。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000300號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/04 |
發證日期 | 2005/08/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400030005 |
中文品名 | 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) |
效能 | 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格 | 5L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/04 |
發證日期: 2005/08/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400030005 |
中文品名: 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) |
效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS |
醫器規格: 5L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000304號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/08/09 |
發證日期 | 2005/08/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400030400 |
中文品名 | 西斯美無機試劑A |
英文品名 | IP REAGENT A |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址 | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/08/09 |
發證日期: 2005/08/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400030400 |
中文品名: 西斯美無機試劑A |
英文品名: IP REAGENT A |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY |
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000308號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/10 |
發證日期 | 2005/08/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400030808 |
中文品名 | 西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌) |
英文品名 | Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) |
效能 | 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2L x 2 Bottles/Box |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/10 |
發證日期: 2005/08/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400030808 |
中文品名: 西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌) |
英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) |
效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000313號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/12 |
發證日期 | 2005/08/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400031301 |
中文品名 | 西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名 | STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) |
效能 | 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | SODIUM HYDROXIDE;;NONIONIC SURFACTANTS;;SODIUM CHLORIDE |
醫器規格 | 10L |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址 | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7486 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/12 |
發證日期: 2005/08/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400031301 |
中文品名: 西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌) |
英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) |
效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;NONIONIC SURFACTANTS;;SODIUM CHLORIDE |
醫器規格: 10L |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory |
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/16 |
製造許可登錄編號: QSD7486 |
許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第005190號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/31 |
發證日期 | 2021/10/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌) |
英文品名 | “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2022/09/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/31 |
發證日期: 2021/10/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌) |
英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2022/09/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031781號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/07 |
發證日期 | 2018/11/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603178104 |
中文品名 | "希森美康"12項尿液試紙 |
英文品名 | "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S |
效能 | 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三 | B6550 潛血試驗 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/07/05 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/07 |
發證日期: 2018/11/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603178104 |
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙 |
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S |
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三: B6550 潛血試驗 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/07/05 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031794號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/19 |
發證日期 | 2018/11/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603179400 |
中文品名 | "希森美康"10項尿液試紙 |
英文品名 | "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S |
效能 | 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別二 | B6550 潛血試驗 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/07/05 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/19 |
發證日期: 2018/11/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603179400 |
中文品名: "希森美康"10項尿液試紙 |
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S |
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別二: B6550 潛血試驗 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/07/05 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029301號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/26 |
發證日期 | 2017/01/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602930101 |
中文品名 | 希森美康9項尿液試紙 |
英文品名 | Sysmex MEDITAPE UC 9A |
效能 | 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2021/10/19 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/26 |
發證日期: 2017/01/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602930101 |
中文品名: 希森美康9項尿液試紙 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A |
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2021/10/19 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/26 |
發證日期 | 2017/01/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602930302 |
中文品名 | 希森美康11項尿液試紙 |
英文品名 | Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能 | 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2021/10/19 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/26 |
發證日期: 2017/01/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602930302 |
中文品名: 希森美康11項尿液試紙 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2021/10/19 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029301號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270126 |
發證日期 | 20170126 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602930101 |
中文品名 | 希森美康9項尿液試紙 |
英文品名 | Sysmex MEDITAPE UC 9A |
效能 | 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20211019 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270126 |
發證日期: 20170126 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602930101 |
中文品名: 希森美康9項尿液試紙 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A |
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20211019 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270126 |
發證日期 | 20170126 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602930302 |
中文品名 | 希森美康11項尿液試紙 |
英文品名 | Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能 | 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20211019 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270126 |
發證日期: 20170126 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602930302 |
中文品名: 希森美康11項尿液試紙 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A |
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20211019 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031781號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231107 |
發證日期 | 20181107 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603178104 |
中文品名 | "希森美康"12項尿液試紙 |
英文品名 | "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S |
效能 | 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三 | B6550 潛血試驗 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20200824 |
製造許可登錄編號 | QSD9784 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231107 |
發證日期: 20181107 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603178104 |
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙 |
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S |
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三: B6550 潛血試驗 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號: 70559160 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20200824 |
製造許可登錄編號: QSD9784 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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台灣希森美康股份有限公司 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 李家丞 | 70559160 | 核准設立 |
台灣希森美康股份有限公司 登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立 |
大榮重工業股份有限公司 | 統一編號: 81005820 | 核准日期: 19770616 |
台森企業股份有限公司 | 統一編號: 33718378 | 核准日期: 19770617 |
荷蘭石棉瓦廠股份有限公司 | 統一編號: 05153525 | 核准日期: 19770804 |
廣東賓館股份有限公司 | 統一編號: 04659076 | 核准日期: 19770808 |
台灣日精儀器股份有限公司 | 統一編號: 12151690 | 核准日期: 19770831 |
金威利實業股份有限公司 | 統一編號: 35874417 | 核准日期: 19770905 |
冠臣電子股份有限公司 | 統一編號: 33668617 | 核准日期: 19770924 |
泰嵩股份有限公司 | 統一編號: 45000960 | 核准日期: 19771008 |
東生藝術陶瓷股份有限公司 | 統一編號: 55764536 | 核准日期: 19771017 |
聯宙實業股份有限公司 | 統一編號: 30840712 | 核准日期: 19771026 |
三泰工業股份有限公司 | 統一編號: 59163303 | 核准日期: 19771026 |
特通電子股份有限公司 | 統一編號: 07615018 | 核准日期: 19771215 |
環亞大飯店股份有限公司 | 統一編號: 36522405 | 核准日期: 19771228 |
景安遊樂園有限公司 | 統一編號: 36521525 | 核准日期: 19780109 |
香港喜臨門床具股份有限公司 | 統一編號: 35896480 | 核准日期: 19780204 |
大榮重工業股份有限公司統一編號: 81005820 | 核准日期: 19770616 |
台森企業股份有限公司統一編號: 33718378 | 核准日期: 19770617 |
荷蘭石棉瓦廠股份有限公司統一編號: 05153525 | 核准日期: 19770804 |
廣東賓館股份有限公司統一編號: 04659076 | 核准日期: 19770808 |
台灣日精儀器股份有限公司統一編號: 12151690 | 核准日期: 19770831 |
金威利實業股份有限公司統一編號: 35874417 | 核准日期: 19770905 |
冠臣電子股份有限公司統一編號: 33668617 | 核准日期: 19770924 |
泰嵩股份有限公司統一編號: 45000960 | 核准日期: 19771008 |
東生藝術陶瓷股份有限公司統一編號: 55764536 | 核准日期: 19771017 |
聯宙實業股份有限公司統一編號: 30840712 | 核准日期: 19771026 |
三泰工業股份有限公司統一編號: 59163303 | 核准日期: 19771026 |
特通電子股份有限公司統一編號: 07615018 | 核准日期: 19771215 |
環亞大飯店股份有限公司統一編號: 36522405 | 核准日期: 19771228 |
景安遊樂園有限公司統一編號: 36521525 | 核准日期: 19780109 |
香港喜臨門床具股份有限公司統一編號: 35896480 | 核准日期: 19780204 |