〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是"RapiGEN" Flu (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020174號, 有效日期是2024/03/12, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是璟鵬有限公司.

#〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第020174號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017405
中文品名〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"RapiGEN" Flu (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱璟鵬有限公司
申請商地址高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
申請商統一編號50940794
製造商名稱RAPIGEN INC.
製造廠廠址2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/03/27
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020174號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/03/12

發證日期

2019/03/12

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402017405

中文品名

〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

"RapiGEN" Flu (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

璟鵬有限公司

申請商地址

高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓

申請商統一編號

50940794

製造商名稱

RAPIGEN INC.

製造廠廠址

2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2019/03/27

製造許可登錄編號

(空)

〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)的地址位於

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@ 〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器輸壹字第020174號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017405
中文品名〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"RapiGEN" Flu (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱璟鵬有限公司
申請商地址高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
申請商統一編號50940794
製造商名稱RAPIGEN INC.
製造廠廠址2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020174號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017405
中文品名: 〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "RapiGEN" Flu (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 璟鵬有限公司
申請商地址: 高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
申請商統一編號: 50940794
製造商名稱: RAPIGEN INC.
製造廠廠址: 2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: (空)

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# 50940794 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器輸壹字第020174號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017405
中文品名〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"RapiGEN" Flu (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱璟鵬有限公司
申請商地址高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
申請商統一編號50940794
製造商名稱RAPIGEN INC.
製造廠廠址2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020174號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017405
中文品名: 〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "RapiGEN" Flu (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 璟鵬有限公司
申請商地址: 高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
申請商統一編號: 50940794
製造商名稱: RAPIGEN INC.
製造廠廠址: 2F, 25, HEUNGAN-DAERO, GUNPO-SI, GYEONGGI-DO REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: (空)
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# 璟鵬 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱璟鵬企業有限公司
工廠登記編號07000767
工廠設立許可案號(空)
工廠地址彰化縣溪湖鎮汴頭里中興七街16號
工廠市鎮鄉村里彰化縣溪湖鎮汴頭里
工廠負責人姓名林泳辰
統一編號53517808
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020326
工廠登記狀態生產中
產業類別25金屬製品製造業、29機械設備製造業
主要產品259其他金屬製品、293通用機械設備
工廠名稱: 璟鵬企業有限公司
工廠登記編號: 07000767
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 彰化縣溪湖鎮汴頭里中興七街16號
工廠市鎮鄉村里: 彰化縣溪湖鎮汴頭里
工廠負責人姓名: 林泳辰
統一編號: 53517808
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020326
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 25金屬製品製造業、29機械設備製造業
主要產品: 259其他金屬製品、293通用機械設備

# 璟鵬 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼6207060728
機構名稱璟鵬有限公司
種類販賣業
地址高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
電話7810128
開業狀態歇業
機構代碼: 6207060728
機構名稱: 璟鵬有限公司
種類: 販賣業
地址: 高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓
電話: 7810128
開業狀態: 歇業
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高雄市私立銓員居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20210401 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 07-7815152 | 機構負責人姓名: 張持銓 | 機構代碼: 1X1500055 | 機構種類: 1 | 地址全址: 高雄市大寮區中興里明德路57巷6號1樓

@ 長照ABC據點

高雄市私立銓員居家長照機構

特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 20210401 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 07-7815152 | 機構負責人姓名: 張持銓 | 機構代碼: 1X1500055 | 機構種類: 1 | 地址全址: 高雄市大寮區中興里明德路57巷6號1樓

@ 長照ABC據點

台灣雅德關懷協會

團體會址: 高雄市大寮區中興里明德路1巷7號1樓 | 成立日期: 0951011 | 理事長: 李靜言

@ 全國性人民團體名冊

瑪格企業行

統一編號: 13323432 | 電話號碼: 07-7820896 | 高雄市大寮區中興里明德路１２巷１號１樓（營業所在地僅供辦公聯絡用）

@ 出進口廠商登記資料

辰鈞有限公司

統一編號: 25190317 | 電話號碼: 07-7810098 | 高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓

@ 出進口廠商登記資料

永寶有限公司

統一編號: 96987238 | 電話號碼: 07-7880009 | 高雄市大寮區中興里明德路12巷20號7樓

@ 出進口廠商登記資料

辰鈞有限公司

公司統一編號: 25190317 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓 | 食品業者登錄字號: E-125190317-00000-0

@ 食品業者登錄資料集

高雄市私立銓員居家長照機構

特約服務項目: 喘息服務 | 特約起日: 20210401 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 07-7815152 | 機構負責人姓名: 張持銓 | 機構代碼: 1X1500055 | 機構種類: 1 | 地址全址: 高雄市大寮區中興里明德路57巷6號1樓

@ 長照ABC據點

高雄市私立銓員居家長照機構

特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 20210401 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 07-7815152 | 機構負責人姓名: 張持銓 | 機構代碼: 1X1500055 | 機構種類: 1 | 地址全址: 高雄市大寮區中興里明德路57巷6號1樓

@ 長照ABC據點

台灣雅德關懷協會

團體會址: 高雄市大寮區中興里明德路1巷7號1樓 | 成立日期: 0951011 | 理事長: 李靜言

@ 全國性人民團體名冊

瑪格企業行

統一編號: 13323432 | 電話號碼: 07-7820896 | 高雄市大寮區中興里明德路１２巷１號１樓（營業所在地僅供辦公聯絡用）

@ 出進口廠商登記資料

辰鈞有限公司

統一編號: 25190317 | 電話號碼: 07-7810098 | 高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓

@ 出進口廠商登記資料

永寶有限公司

統一編號: 96987238 | 電話號碼: 07-7880009 | 高雄市大寮區中興里明德路12巷20號7樓

@ 出進口廠商登記資料

辰鈞有限公司

公司統一編號: 25190317 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓 | 食品業者登錄字號: E-125190317-00000-0

@ 食品業者登錄資料集
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名稱 璟鵬 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市大寮區明德路1巷6號1樓		李杰璟50940794解散 (核准解散日期: 2020-12-24)

彰化縣溪湖鎮汴頭里中興七街16號		林泳辰53517808核准設立

桃園市大溪區仁武里仁善一街102號2樓		黃隆宇82078455核准設立 - 獨資 (核准文號: 1129010778)

臺北市大安區敦化南路２段９８號６樓之１		86023050解散 (文號: 2005-7-5 府建商字 第09410989500號)

臺中市大里區內新街八四號一樓		97180149廢止 (文號: 2008-9-15 經授中字 第0973514817號)

登記地址: 高雄市大寮區明德路1巷6號1樓 | 負責人: 李杰璟 | 統編: 50940794 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-24)

登記地址: 彰化縣溪湖鎮汴頭里中興七街16號 | 負責人: 林泳辰 | 統編: 53517808 | 核准設立

登記地址: 桃園市大溪區仁武里仁善一街102號2樓 | 負責人: 黃隆宇 | 統編: 82078455 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1129010778)

登記地址: 臺北市大安區敦化南路２段９８號６樓之１ | 統編: 86023050 | 解散 (文號: 2005-7-5 府建商字 第09410989500號)

登記地址: 臺中市大里區內新街八四號一樓 | 統編: 97180149 | 廢止 (文號: 2008-9-15 經授中字 第0973514817號)

地址 高雄市大寮區中興里明德路1巷6號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市大寮區中興里明德路12巷20號7樓		蔡萬寶96987238核准設立

高雄市大寮區中興里明德路１２巷８號４樓（營業所在地僅供辦公連絡用）		房漢文73940043核准設立 - 獨資 (核准文號: 10461617100)

高雄市大寮區中興里明德路１４巷５號３樓		朱文清36664683核准設立 - 獨資 (核准文號: 10360435500)

高雄市大寮區中興里明德路１２巷１號１樓（營業所在地僅供辦公聯絡用）		顏張幸華13323432核准設立 - 獨資

高雄市大寮區中興里明德路4巷5號1樓		祝為國24983635核准設立

高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓		劉寧遠25190317核准設立

高雄市大寮區中興里14鄰明德路12巷13號1樓		許志雄27481038核准設立

高雄市大寮區明德路12巷6號8樓		林映辰91949165核准設立 - 獨資

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路12巷20號7樓 | 負責人: 蔡萬寶 | 統編: 96987238 | 核准設立

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路１２巷８號４樓（營業所在地僅供辦公連絡用） | 負責人: 房漢文 | 統編: 73940043 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10461617100)

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路１４巷５號３樓 | 負責人: 朱文清 | 統編: 36664683 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10360435500)

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路１２巷１號１樓（營業所在地僅供辦公聯絡用） | 負責人: 顏張幸華 | 統編: 13323432 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路4巷5號1樓 | 負責人: 祝為國 | 統編: 24983635 | 核准設立

登記地址: 高雄市大寮區中興里明德路33巷23號1樓 | 負責人: 劉寧遠 | 統編: 25190317 | 核准設立

登記地址: 高雄市大寮區中興里14鄰明德路12巷13號1樓 | 負責人: 許志雄 | 統編: 27481038 | 核准設立

登記地址: 高雄市大寮區明德路12巷6號8樓 | 負責人: 林映辰 | 統編: 91949165 | 核准設立 - 獨資

與〝瑞軍〞流感病毒A&B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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