"霹霖" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)
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中文品名"霹霖" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)的英文品名是"Pilling" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004846號, 有效日期是2011/07/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/30, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是旭昇儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004846號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/07/03
發證日期	2006/07/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400484604
中文品名	"霹霖" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)
英文品名	"Pilling" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸入
申請商名稱	旭昇儀器有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段116號21樓
申請商統一編號	86712062
製造商名稱	PILLING SURGICAL
製造廠廠址	200 PRECISION ROAD, SUITE 200, HORSHAM, PA 19044 U.S.A
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/12/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004846號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/30

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/07/03

發證日期

2006/07/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400484604

中文品名

"霹霖" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)

英文品名

"Pilling" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

輸入

申請商名稱

旭昇儀器有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段116號21樓

申請商統一編號

86712062

製造商名稱

PILLING SURGICAL

製造廠廠址

200 PRECISION ROAD, SUITE 200, HORSHAM, PA 19044 U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/12/06

製造許可登錄編號

(空)

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謝桂鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 30000000 \| 所代表法人: \| 旭昇儀器有限公司 \| 統一編號: 86712062

謝桂鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 30000000 | 所代表法人: | 旭昇儀器有限公司 | 統一編號: 86712062

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旭昇儀器有限公司

統一編號: 86712062 | 電話號碼: 02-26967299 | 新北市汐止區新台五路1段116號21樓

旭昇儀器有限公司

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"凱美帝克" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)	英文品名: "KMedic" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004885號 \| 有效日期: 2011/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
"阿爾卑斯" 電線(未滅菌)	英文品名: "Alpine" Cables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002286號 \| 有效日期: 2010/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於將患者身上之電極連接到診斷機器之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
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“布摩斯”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Burmoos”Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009121號 \| 有效日期: 2020/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
"霹霖" 顯微手術器械組合(未滅菌)	英文品名: "Pilling" Micro Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002328號 \| 有效日期: 2010/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在神經顯微手術中的非電力式手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 358001, 359407, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
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"必史恩" 義肢及裝具用附件(未滅菌)

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"必史恩" 自黏性膠帶及自黏性繃帶 (未滅菌)

"必史恩" 裝具用配件 (未滅菌)

"必史恩" 醫療用自黏性膠帶及自黏性繃帶 (未滅菌)

"霹霖" 婦產科用一般手動器具 (未滅菌)

"霹霖" 非動力式神經外科用器具 (未滅菌)

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1."旭昇"肢體裝具(未滅菌)2."旭昇"軀幹護具(未滅菌)3."旭昇"肢體護具(未滅菌)4."漂亮寶貝"醫療用輔助襪(未滅菌)

申請廠商: 旭昇儀器有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110205 | 核准結束日期: 1140205 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11001047

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〝霹霖〞非充氣式止血帶	英文品名: "Pilling" Tourniquets and Vessel Loops \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002433號 \| 有效日期: 2010/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非充氣式止血帶(nonpreumatic tourniquet)包含條帶或管子，可綁緊患者四肢以減少血液循環。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 353203,353205,353206,353207,351115,351116,351117,351118,35111,351112,351113,351114。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美帝希”得意尿動力測量系統 (未滅菌)	英文品名: “Mediwatch” Duet Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007005號 \| 有效日期: 2013/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。用法用量= \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美帝希”尿液流量或容積測量系統 (未滅菌)	英文品名: “Mediwatch” Urine Flow or Volume Measuring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007006號 \| 有效日期: 2013/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝霹霖〞非充氣式止血帶	英文品名: "Pilling" Tourniquets and Vessel Loo \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002433號 \| 有效日期: 20101229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 353203,353205,353206,353207,351115,351116,351117,351118,35111,351112,351113,351114。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"必史恩" 親水性創傷覆蓋材 (未滅菌)	英文品名: "BSN" Hydrophilic wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004817號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"必史恩" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "BSN" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004819號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旭昇”卡迪美親水傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “SunShine” Cutimed Hydro wound dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013273號 \| 有效日期: 2018/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝霹霖〞非充氣式止血帶

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“美帝希”得意尿動力測量系統 (未滅菌)

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“美帝希”尿液流量或容積測量系統 (未滅菌)

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〝霹霖〞非充氣式止血帶

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"必史恩" 親水性創傷覆蓋材 (未滅菌)

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"必史恩" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

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“旭昇”卡迪美親水傷口敷料 (滅菌)

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旭昇儀器的黃頁資料

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旭昇儀器有限公司 | 地址: 台北市仁愛路四段300巷27號1樓 | 電話: 0800-082-999

旭昇儀器有限公司 | 地址: 新北市汐止區大同路三段198號1樓 | 電話: 02-8647-3336

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
旭昇儀器有限公司新北市汐止區新台五路1段116號21樓	謝桂鈴	86712062	核准設立

旭昇儀器有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段116號21樓 | 負責人: 謝桂鈴 | 統編: 86712062 | 核准設立

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與"霹霖" 一般手術用手動式器具 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司
"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司
卡爾開普斯外科手術顯微鏡	英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
助聽器及其附件	英文品名: HEARING AID & PARTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全國實業有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
測寶穩血糖監測系統	英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 \| 有效日期: 2021/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司