"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）
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中文品名"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）的英文品名是"LP" truncal Orthosis（Non-sterile）, 許可證字號是衛署醫器製壹字第001084號, 有效日期是2026/03/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法(軀幹裝具[O.3490])第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是詳如附冊共1頁, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是威亘企業有限公司.

#"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第001084號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/03/23
發證日期	2006/03/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300108400
中文品名	"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）
英文品名	"LP" truncal Orthosis（Non-sterile）
效能	限醫療器材管理辦法(軀幹裝具[O.3490])第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	威亘企業有限公司
申請商地址	台北市大安區忠孝東路四段２９５號９樓
申請商統一編號	30869837
製造商名稱	彪仕醫技股份有限公司二廠
製造廠廠址	臺南市南區彰南里中華西路1段43號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/09/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001084號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2026/03/23

發證日期

2006/03/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300108400

中文品名

"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）

英文品名

"LP" truncal Orthosis（Non-sterile）

效能

限醫療器材管理辦法(軀幹裝具[O.3490])第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3490 軀幹裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共1頁

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

威亘企業有限公司

申請商地址

台北市大安區忠孝東路四段２９５號９樓

申請商統一編號

30869837

製造商名稱

彪仕醫技股份有限公司二廠

製造廠廠址

臺南市南區彰南里中華西路1段43號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/27

製造許可登錄編號

(空)

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威亘企業有限公司

統一編號: 30869837 | 電話號碼: 02-2772-3568 | 臺北市大安區忠孝東路4段295號9樓

威亘企業有限公司

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ACTIVE SUPPORT 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: ACTIVE SUPPORT Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004387號 \| 有效日期: 20171113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘"皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: "LP" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004203號 \| 有效日期: 2022/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘"皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: "LP" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004203號 \| 有效日期: 20220712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
ACTIVE SUPPORT 醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: ACTIVE SUPPORT Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004389號 \| 有效日期: 2017/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
ACTIVE SUPPORT 醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: ACTIVE SUPPORT Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004389號 \| 有效日期: 20171113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘醫用輔助襪(未滅菌)	英文品名: LP Medical Support Stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001071號 \| 有效日期: 2016/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(醫用輔助襪【J.5780】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2800, 2801, 2820, 2821, 2822, 2823, 2824, 2840, 2850, 2860, 2870, 2880, 2881。以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘醫用輔助襪(未滅菌)	英文品名: LP Medical Support Stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001071號 \| 有效日期: 20160321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2800, 2801, 2820, 2821, 2822, 2823, 2824, 2840, 2850, 2860, 2870, 2880, 2881。以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘手臂吊帶(未滅菌)	英文品名: LP Arm Sling(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001073號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(手臂吊帶【O.3640】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘手臂吊帶(未滅菌)	英文品名: LP Arm Sling(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001073號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
“威亘” 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: “LP” Medical Adhesive Tape and Adhesive Bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004213號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
“威亘” 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: “LP” Medical Adhesive Tape and Adhesive Bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004213號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘肢體裝具（未滅菌）	英文品名: LP Limb Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001070號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘醫療用黏性膠帶及黏性繃帶（未滅菌）	英文品名: LP Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001095號 \| 有效日期: 2026/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
威亘醫療用黏性膠帶及黏性繃帶（未滅菌）	英文品名: LP Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001095號 \| 有效日期: 20260327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(醫療用黏性膠帶及黏性繃帶[J.5240])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Welsheng" Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013640號 \| 有效日期: 2018/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Welsheng" Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013640號 \| 有效日期: 20181129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Welsheng" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015520號 \| 有效日期: 2020/07/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司
"威亘" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Welsheng" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015520號 \| 有效日期: 20200728 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司

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威亘肢體裝具（未滅菌）	英文品名: LP Limb Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001070號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(肢體裝具【O.3475】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
威亘疝脫支撐器(未滅菌)	英文品名: LP Hernia Support(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001072號 \| 有效日期: 2016/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(疝脫支撐器【H.5970】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2049, 2149, 2249, 11381以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威亘" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "LP" Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001085號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(醫療用冷敷包[O.5700.])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 784, 789, 3970, 3971, 3972, 3973, 4720, 4760, 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"威亘"疝脫支撐器 (未滅菌)	英文品名: "LP" Hernia support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008199號 \| 有效日期: 2025/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「疝脫支撐器(H.5970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威亘"皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: "LP" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004203號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/08/21 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威亘"疝脫支撐器 (未滅菌)	英文品名: "LP" Hernia support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008199號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疝脫支撐器(H.5970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威亘"疝脫支撐器 (未滅菌)	英文品名: "LP" Hernia support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008199號 \| 有效日期: 20250219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
威亘手臂吊帶(未滅菌)	英文品名: LP Arm Sling(non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001073號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: "LP" truncal Orthosis（Non-sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001084號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 威亘企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

威亘肢體裝具(未滅菌),"威亘" 軀幹裝具（未滅菌）,威亘醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

申請廠商: 威亘企業有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130510 | 核准結束日期: 1160530 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字108050517

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"威亘"疝脫支撐器 (未滅菌)

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威亘企業有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段295號9樓 | 電話: 02-2772-3568

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
威亘企業有限公司臺北市大安區忠孝東路4段295號9樓	江邦卿	30869837	核准設立

威亘企業有限公司

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禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司