@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2020/06/01 |
| 發證日期 | 2015/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600241209 |
| 中文品名 | "安盛" 採血針(未滅菌) |
| 英文品名 | "iXensor" Lancets (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2020/06/01 |
| 發證日期: 2015/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600241209 |
| 中文品名: "安盛" 採血針(未滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" Lancets (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002412號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200601 |
| 發證日期 | 20150601 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600241209 |
| 中文品名 | "安盛" 採血針(未滅菌) |
| 英文品名 | "iXensor" Lancets (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170627 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002412號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200601 |
| 發證日期: 20150601 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600241209 |
| 中文品名: "安盛" 採血針(未滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" Lancets (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Air Port Industrial Park No.1 Plant, Building C, Jing Er Road No.225 Airport Economic Area 300308 Tianjin, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170627 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/10 |
| 發證日期 | 2019/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能 | 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/22 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/10 |
| 發證日期: 2019/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名: PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能: 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240710 |
| 發證日期 | 20190710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能 | 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190806 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240710 |
| 發證日期: 20190710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名: PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能: 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190806 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007748號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/03 |
| 發證日期: 2019/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測多合一脂質監測系統(未滅菌) |
| 英文品名: PixoTest Multi-Lipids Monitoring System(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「脂蛋白試驗系統(A.1475)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007748號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240503 |
| 發證日期: 20190503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測多合一脂質監測系統(未滅菌) |
| 英文品名: PixoTest Multi-Lipids Monitoring System(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190521 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002285號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/05/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2019/12/16 |
| 發證日期: 2014/12/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600228502 |
| 中文品名: "安盛" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" Lancets (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: NINGBO MEDSUN MEDICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.628 ZHENNING EAST ROAD, ZHENHAI ADVANCED, TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, 315200 NINGBO, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/05/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD8334 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002285號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20190521 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20191216 |
| 發證日期: 20141216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600228502 |
| 中文品名: "安盛" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" Lancets (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: NINGBO MEDSUN MEDICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.628 ZHENNING EAST ROAD, ZHENHAI ADVANCED, TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, 315200 NINGBO, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190522 |
| 製造許可登錄編號: QSD8334 |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/03/22 |
| 發證日期: 2017/03/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600302902 |
| 中文品名: 伊必測 排卵檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: Eveline Ovulation Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 699 JUXIN STREET, MODERN EQUIPMENT MANUFACTURING INDUSTRIAL AREAS, QIANAN, 064400 HEBEI, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/06/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "安盛" 臨床化學分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220322 |
| 發證日期: 20170322 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600302902 |
| 中文品名: 伊必測 排卵檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: Eveline Ovulation Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 699 JUXIN STREET, MODERN EQUIPMENT MANUFACTURING INDUSTRIAL AREAS, QIANAN, 064400 HEBEI, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170627 |
| 製造許可登錄編號: (空) |