“必楷”超音波掃描探頭
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中文品名“必楷”超音波掃描探頭的英文品名是bk Ultrasound Transducer, 許可證字號是衛部醫器輸字第028115號, 有效日期是2025/12/22, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Type 9011, Type 9018, Type9019, Type9022, Type9023, Type9040, Type9048, Type9051, Type9062, Type9067, Type9070, Type9077 以下空白。增加規格：Type 9002、Type 9009..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣達孚股份有限公司.

#“必楷”超音波掃描探頭的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028115號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/22
發證日期	2015/12/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602811509
中文品名	“必楷”超音波掃描探頭
英文品名	bk Ultrasound Transducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Type 9011, Type 9018, Type9019, Type9022, Type9023, Type9040, Type9048, Type9051, Type9062, Type9067, Type9070, Type9077 以下空白。增加規格：Type 9002、Type 9009、Type 9015、Type 9016、Type 9024、Type 9026、Type 9032、Type 9052、Type 9063、及Type 9066。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日及105年6月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：Type 9008、Type 9029、Type 9038、Type 9081及Type 9086。註銷規格：Type 9067。增加規格：Type 9034、Type 9062、Type 9085、Type 9087、Type 9096。增加規格：Type 9076。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣達孚股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3（1503室）
申請商統一編號	12540951
製造商名稱	BK Medical ApS
製造廠廠址	Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2023/08/16
製造許可登錄編號	QSD2339

許可證字號

衛部醫器輸字第028115號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/22

發證日期

2015/12/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602811509

中文品名

“必楷”超音波掃描探頭

英文品名

bk Ultrasound Transducer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1570 診斷用超音波轉換器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Type 9011, Type 9018, Type9019, Type9022, Type9023, Type9040, Type9048, Type9051, Type9062, Type9067, Type9070, Type9077 以下空白。增加規格：Type 9002、Type 9009、Type 9015、Type 9016、Type 9024、Type 9026、Type 9032、Type 9052、Type 9063、及Type 9066。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日及105年6月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：Type 9008、Type 9029、Type 9038、Type 9081及Type 9086。註銷規格：Type 9067。增加規格：Type 9034、Type 9062、Type 9085、Type 9087、Type 9096。增加規格：Type 9076。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣達孚股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3（1503室）

申請商統一編號

12540951

製造商名稱

BK Medical ApS

製造廠廠址

Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/16

製造許可登錄編號

QSD2339

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“必楷”超音波掃描探頭的地址位於

臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3（1503室）

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陳鐵生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 518011 \| 所代表法人: \| 台灣達孚股份有限公司 \| 統一編號: 12540951
陳又生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣達孚股份有限公司 \| 統一編號: 12540951
洪文彬	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4463977 \| 所代表法人: \| 台灣達孚股份有限公司 \| 統一編號: 12540951
汪龍飛	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣達孚股份有限公司 \| 統一編號: 12540951

陳鐵生

職稱: 董事 | 持有股份數: 518011 | 所代表法人: | 台灣達孚股份有限公司 | 統一編號: 12540951

陳又生

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣達孚股份有限公司 | 統一編號: 12540951

洪文彬

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4463977 | 所代表法人: | 台灣達孚股份有限公司 | 統一編號: 12540951

汪龍飛

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣達孚股份有限公司 | 統一編號: 12540951

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出進口廠商登記資料資料集的 “必楷”超音波掃描探頭相關資料

台灣達孚股份有限公司

統一編號: 12540951 | 電話號碼: 02-27192102 | 臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3

台灣達孚股份有限公司

統一編號: 12540951 | 電話號碼: 02-27192102 | 臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3

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悅安助聽器(未滅菌)	英文品名: AM Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001678號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力(第一級：空氣傳導性助聽器)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
悅安助聽器(未滅菌)	英文品名: AM Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001678號 \| 有效日期: 20251102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力(第一級：空氣傳導性助聽器)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
“必楷”超音波掃描探頭	英文品名: k Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028115號 \| 有效日期: 20251222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Type 9011, Type 9018, Type9019, Type9022, Type9023, Type9040, Type9048, Type9051, Type9062, Type9067... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"超音波脈動都卜勒式影像系統	英文品名: "B-K" PRO FOCUS ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016757號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2202,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"超音波脈動都卜勒式影像系統	英文品名: "B-K" PRO FOCUS ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016757號 \| 有效日期: 20160627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2202,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
“必楷”菲力克斯超音波掃描儀	英文品名: “B-K” Flex Focus Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021019號 \| 有效日期: 2025/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1202以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
“必楷”菲力克斯超音波掃描儀	英文品名: “B-K” Flex Focus Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021019號 \| 有效日期: 20250512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1202以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"迪凱" 前列腺融合治療固定臂及其配件 (未滅菌)	英文品名: "D&K" Prostate brachytherapy articulate arm and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015669號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"迪凱" 前列腺融合治療固定臂及其配件 (未滅菌)	英文品名: "D&K" Prostate brachytherapy articulate arm and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015669號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"歐肯超音波掃描儀	英文品名: "B-K" FALCON DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014138號 \| 有效日期: 2016/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 2101 EXL, TYPE 1850, TYPE 6004, TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8659, TYPE 8660, TYPE 8661, TYPE 866... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"歐肯超音波掃描儀	英文品名: "B-K" FALCON DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014138號 \| 有效日期: 20160315 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 2101 EXL, TYPE 1850, TYPE 6004, TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8659, TYPE 8660, TYPE 8661, TYPE 866... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 20110313 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"維京超音波掃描儀	英文品名: "B-K" VIKING DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014123號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 2400,TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005,TYPE 8551,TYPE 8659,TYPE 8661,TYPE 8666,TYPE 8667,TYPE 8801,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
"必楷"維京超音波掃描儀	英文品名: "B-K" VIKING DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014123號 \| 有效日期: 20110313 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 2400,TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005,TYPE 8551,TYPE 8659,TYPE 8661,TYPE 8666,TYPE 8667,TYPE 8801,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
“必楷”麥林超音波掃描儀	英文品名: “B-K” Merlin Diagnostic Ultrasound Scanners \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022657號 \| 有效日期: 2017/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 8560,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
“必楷”麥林超音波掃描儀	英文品名: “B-K” Merlin Diagnostic Ultrasound Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022657號 \| 有效日期: 20170113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 8560,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
百捷圖像融合系統	英文品名: BioJet Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029993號 \| 有效日期: 2022/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BioJet以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

悅安助聽器(未滅菌)

悅安助聽器(未滅菌)

“必楷”超音波掃描探頭

"必楷"超音波脈動都卜勒式影像系統

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“必楷”菲力克斯超音波掃描儀

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"迪凱" 前列腺融合治療固定臂及其配件 (未滅菌)

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"必楷"歐肯超音波掃描儀

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"必楷"麥林超音波掃描儀

"必楷"麥林超音波掃描儀

"必楷"麥林超音波掃描儀

"必楷"維京超音波掃描儀

"必楷"維京超音波掃描儀

“必楷”麥林超音波掃描儀

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百捷圖像融合系統

食品業者登錄資料集資料集的 “必楷”超音波掃描探頭相關資料

台灣達孚股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112540951-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12540951 | 台北市松山區民權東路3段142號13樓之3

台灣達孚股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112540951-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12540951 | 台北市松山區民權東路3段142號13樓之3

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“必楷”超音波掃描系統	英文品名: bk Ultrasound Scanner System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027853號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Type 2300，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月7日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：Type 2300 版本 bkActiv。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“必楷斯派克托” 超音波掃描系統	英文品名: “bkSpecto” Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031861號 \| 有效日期: 2028/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Type 1300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"必楷" 歐克超音波掃描儀	英文品名: "B-K" HAWK DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014264號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 2102EXL, TYPE 1850, TYPE 2050, TYPE 8551, TYPE 8659, TYPE 8660, TYPE 8661, TYPE 8662, TYPE 8663... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

@ 決標金額前5大之決標公告

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"西夫科" 前列腺融合治療固定臂及其配件 (未滅菌)	英文品名: "CIVCO" Prostate brachytherapy articulate arm and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019304號 \| 有效日期: 2028/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“明維視景” 近距離放射治療計劃軟體	英文品名: “MIM” Symphony \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034833號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIM 6.9以下空白型號變更為：MIM 7.2(原110年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百捷”圖像融合系統	英文品名: “BioJet”Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036317號 \| 有效日期: 2028/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BioJet以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"西夫科" 前列腺融合治療固定臂及其配件 (未滅菌)

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“明維視景” 近距離放射治療計劃軟體

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“百捷”圖像融合系統

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"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)	英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上力興業股份有限公司
"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)	英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿手術檯及其附件(H.4890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)	英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)	英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司
"峯力" 氣導式助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Phonak" Air conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016950號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/03/19 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妙音醫療器材有限公司
"史諾頓賓士" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Snowden Pencer" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016951號 \| 有效日期: 2021/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達勝有限公司
"希可速" 高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Sekisui" ULTRA HDL (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016952號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"希可速" 胺基丙酸轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Sekisui" Alanine Aminotransferase (ALT) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016953號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 膽固醇檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Cholesterol (Chol) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016954號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"艾瑟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "asap" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016955號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
"衛博"毛細血液收集管(未滅菌)	英文品名: "Webers" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016956號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
"卡瓦" 牙科治療椅專用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Kavo" Dekaseptol Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016957號 \| 有效日期: 2021/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司