天亮肝功能試劑盤二
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中文品名天亮肝功能試劑盤二的英文品名是skyla Liver Panel II, 許可證字號是衛部醫器製字第004386號, 有效日期是2023/12/27, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是800-220以下空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是天亮醫療器材股份有限公司園區分公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004386號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/27
發證日期	2013/12/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	天亮肝功能試劑盤二
英文品名	skyla Liver Panel II
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A.1635 總蛋白質試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	800-220以下空白
限制項目	國產
申請商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
申請商地址	新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
申請商統一編號	58439606
製造商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/12/18
製造許可登錄編號	GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591

許可證字號

衛部醫器製字第004386號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/27

發證日期

2013/12/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

天亮肝功能試劑盤二

英文品名

skyla Liver Panel II

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1635 總蛋白質試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

800-220以下空白

限制項目

國產

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/12/18

製造許可登錄編號

GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591

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朱崑城	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖本富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4150000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
宋恭源	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖學福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6410000 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606

朱崑城

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖本富

職稱: 董事 | 持有股份數: 4150000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

宋恭源

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖學福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6410000 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

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天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01207 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01207 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

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天亮常規生化試劑盤二	英文品名: skyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤二	英文品名: kyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: skyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: kyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 20221122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 2028/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 20230128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: skyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: kyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: skyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: kyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: kyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: skyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: kyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: skyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: kyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

天亮常規生化試劑盤二

天亮血脂試劑盤

天亮血脂試劑盤

天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

天亮基本生化試劑盤

天亮基本生化試劑盤

天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)

天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)

天亮腎功能試劑盤

天亮腎功能試劑盤

天亮常規生化試劑盤

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天亮肝功能試劑盤二

天亮急症試劑盤

天亮急症試劑盤

天亮肝功能試劑盤

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天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮多用途分析儀	英文品名: kyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 20261027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: skyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮多用途分析儀	英文品名: skyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮急症試劑盤二	英文品名: kyla ER Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 \| 有效日期: 20270324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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天亮健檢生化試劑盤

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天亮急症試劑盤二

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天亮健檢生化試劑盤

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天亮急症試劑盤二

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
天亮醫療器材股份有限公司臺北市大安區信義路4段1號2樓	廖學福	58439606	核准設立
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司新竹市篤行路8號1樓	廖學福	28114320	核准設立

天亮醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路4段1號2樓 | 負責人: 廖學福 | 統編: 58439606 | 核准設立

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

登記地址: 新竹市篤行路8號1樓 | 負責人: 廖學福 | 統編: 28114320 | 核准設立

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與天亮肝功能試劑盤二同分類的醫療器材許可證資料集

亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
德利福斯管	英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
腎灌注管	英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司