“太宇”二氧化碳雷射治療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀的英文品名是“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER, 許可證字號是衛部醫器輸字第031389號, 有效日期是2023/08/08, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PENTAGON GRAND, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是永林生物科技有限公司.

#“太宇”二氧化碳雷射治療儀的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816

許可證字號

衛部醫器輸字第031389號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/08/08

發證日期

2018/08/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603138904

中文品名

“太宇”二氧化碳雷射治療儀

英文品名

“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PENTAGON GRAND

限制項目

輸　入

申請商名稱

永林生物科技有限公司

申請商地址

桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓

申請商統一編號

54779343

製造商名稱

DAEJU MEDITECH ENGINEERING

製造廠廠址

2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2022/05/04

製造許可登錄編號

QSD8816

“太宇”二氧化碳雷射治療儀地圖 [ 導航 ]

“太宇”二氧化碳雷射治療儀的地址位於

桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “太宇”二氧化碳雷射治療儀 相關資料

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 出進口廠商登記資料

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “太宇”二氧化碳雷射治療儀 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/13
發證日期2013/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/25
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/13
發證日期: 2013/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/25
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230613
發證日期20130613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230613
發證日期: 20130613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/30
發證日期2016/05/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/30
發證日期: 2016/05/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210530
發證日期20160530
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210530
發證日期: 20160530
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/23
發證日期2015/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20150305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/24
發證日期2018/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/19
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/24
發證日期: 2018/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/19
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230124
發證日期20180124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230124
發證日期: 20180124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/06
發證日期2010/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/06
發證日期: 2010/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251206
發證日期20101206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210322
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251206
發證日期: 20101206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210322
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230808
發證日期20180808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180823
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230808
發證日期: 20180808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180823
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/08/22
發證日期2016/08/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/08/22
發證日期: 2016/08/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210822
發證日期20160822
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210822
發證日期: 20160822
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/17
發證日期2019/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402003402
中文品名"婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名"Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/17
發證日期: 2019/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402003402
中文品名: "婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240117
發證日期20190117
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402003402
中文品名"婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名"Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240117
發證日期: 20190117
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402003402
中文品名: "婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190119
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “太宇”二氧化碳雷射治療儀 相關資料

@ “太宇”二氧化碳雷射治療儀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱永林生物科技有限公司
公司統一編號54779343
業者地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號H-154779343-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 永林生物科技有限公司
公司統一編號: 54779343
業者地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號: H-154779343-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54779343 找到的相關資料

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# 54779343 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/06
發證日期2010/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/06
發證日期: 2010/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/04
發證日期2017/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602992500
中文品名"婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名"Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/04
發證日期: 2017/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602992500
中文品名: "婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名: "Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/10
發證日期2016/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602902704
中文品名“婕曦”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAGe
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/10
發證日期: 2016/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602902704
中文品名: “婕曦”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAGe
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/23
發證日期2016/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/23
發證日期: 2016/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602859000
中文品名: “婕曦”超音波及電刀系統
英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032512號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/18
發證日期2019/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603251208
中文品名“婕希＂立線聚焦超音波系統
英文品名“Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/18
發證日期: 2019/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603251208
中文品名: “婕希＂立線聚焦超音波系統
英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD10940
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# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230208
發證日期20180208
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230208
發證日期: 20180208
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260523
發證日期20160523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210201
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260523
發證日期: 20160523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602859000
中文品名: “婕曦”超音波及電刀系統
英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210201
製造許可登錄編號: QSD10940
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“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 20240523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 20240523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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名稱 永林生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓		李宜展54779343核准設立

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 54779343 | 核准設立

地址 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓		李宜展69671854核准設立

桃園市中壢區新生路143號1樓		李宜展42593265核准設立

桃園市中壢區興國里新生路１４３號１樓		李慶財　　02672432歇業 - 獨資 (核准文號: 1049005420)

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 69671854 | 核准設立

登記地址: 桃園市中壢區新生路143號1樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 42593265 | 核准設立

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號１樓 | 負責人: 李慶財　　 | 統編: 02672432 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1049005420)

與“太宇”二氧化碳雷射治療儀同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

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