“婕曦”超音波及電刀系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“婕曦”超音波及電刀系統的英文品名是“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit, 許可證字號是衛部醫器輸字第028590號, 有效日期是20260523, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。, 限制項目是輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是永林生物科技有限公司.

#“婕曦”超音波及電刀系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260523
發證日期20160523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210201
製造許可登錄編號QSD10940

許可證字號

衛部醫器輸字第028590號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260523

發證日期

20160523

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602859000

中文品名

“婕曦”超音波及電刀系統

英文品名

“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I0003 超音波手術裝置

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱

永林生物科技有限公司

申請商地址

桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓

申請商統一編號

54779343

製造商名稱

Jeisys Medical Inc.

製造廠廠址

401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

20210201

製造許可登錄編號

QSD10940

“婕曦”超音波及電刀系統地圖 [ 導航 ]

“婕曦”超音波及電刀系統的地址位於

桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “婕曦”超音波及電刀系統 相關資料

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “婕曦”超音波及電刀系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/13
發證日期2013/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/25
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/13
發證日期: 2013/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/25
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230613
發證日期20130613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230613
發證日期: 20130613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/30
發證日期2016/05/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/30
發證日期: 2016/05/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210530
發證日期20160530
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210530
發證日期: 20160530
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/23
發證日期2015/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20150305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/24
發證日期2018/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/19
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/24
發證日期: 2018/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/19
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230124
發證日期20180124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230124
發證日期: 20180124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/06
發證日期2010/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/06
發證日期: 2010/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251206
發證日期20101206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210322
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251206
發證日期: 20101206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210322
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230808
發證日期20180808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180823
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230808
發證日期: 20180808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180823
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/08/22
發證日期2016/08/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/08/22
發證日期: 2016/08/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210822
發證日期20160822
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210822
發證日期: 20160822
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/17
發證日期2019/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402003402
中文品名"婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名"Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/17
發證日期: 2019/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402003402
中文品名: "婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “婕曦”超音波及電刀系統 相關資料

@ “婕曦”超音波及電刀系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱永林生物科技有限公司
公司統一編號54779343
業者地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號H-154779343-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 永林生物科技有限公司
公司統一編號: 54779343
業者地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號: H-154779343-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54779343 找到的相關資料

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# 54779343 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/06
發證日期2010/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/06
發證日期: 2010/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/04
發證日期2017/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602992500
中文品名"婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名"Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/04
發證日期: 2017/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602992500
中文品名: "婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名: "Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/10
發證日期2016/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602902704
中文品名“婕曦”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAGe
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/10
發證日期: 2016/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602902704
中文品名: “婕曦”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAGe
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/23
發證日期2016/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/23
發證日期: 2016/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602859000
中文品名: “婕曦”超音波及電刀系統
英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816
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# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路１４３號２樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230208
發證日期20180208
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230208
發證日期: 20180208
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/17
發證日期2022/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603593805
中文品名“紀諾思” 蒙娜麗莎玻尿酸(含利多卡因)
英文品名“GENOSS” MONALISA Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MPF10H
限制項目輸　入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Genoss Co., Ltd.
製造廠廠址1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/01
製造許可登錄編號QSD11287
許可證字號: 衛部醫器輸字第035938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/17
發證日期: 2022/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603593805
中文品名: “紀諾思” 蒙娜麗莎玻尿酸(含利多卡因)
英文品名: “GENOSS” MONALISA Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MPF10H
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Genoss Co., Ltd.
製造廠廠址: 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/01
製造許可登錄編號: QSD11287
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“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 20220104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 20251206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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"婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統

英文品名: "Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029925號 | 有效日期: 20220704 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“婕希”聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 20240418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“婕曦”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029027號 | 有效日期: 20261110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAGe | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 20220104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 20251206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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"婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統

英文品名: "Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029925號 | 有效日期: 20220704 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LIPOcel。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“婕希”聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 20240418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“婕曦”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029027號 | 有效日期: 20261110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAGe | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 永林生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓		李宜展54779343核准設立

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 54779343 | 核准設立

地址 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓)
公司地址負責人統一編號狀態

桃園縣中壢市興國里新生路１４３號１樓		呂惠美13246858歇業 - 獨資

桃園縣中壢市興國里新生路１４３號１樓		李鳳雪13246864歇業 - 獨資

登記地址: 桃園縣中壢市興國里新生路１４３號１樓 | 負責人: 呂惠美 | 統編: 13246858 | 歇業 - 獨資

登記地址: 桃園縣中壢市興國里新生路１４３號１樓 | 負責人: 李鳳雪 | 統編: 13246864 | 歇業 - 獨資

與“婕曦”超音波及電刀系統同分類的醫療器材許可證資料集

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2024/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件

英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 | 有效日期: 2028/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科利耳有限公司

“法立舒”準分子治療儀

英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

“尼普洛”中空纖維透析筒

英文品名: “Nipro” Hemodialyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

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