普生愛滋酶 1+2
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名普生愛滋酶 1+2的英文品名是HIVASE 1+2, 許可證字號是衛署醫器製字第001241號, 有效日期是2025/05/06, 許可證種類是09, 效能是酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體,篩檢用試劑。, 主成分略述是每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96劑裝,1盤、480劑裝,5盤。2.濃縮HIV抗原偶合物:HIV-1/2 抗原與過氧化?(山葵)偶合物..., 醫器規格是規格(有效期間)變更:24個月。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是普生股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第001241號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/06 |
發證日期 | 2005/01/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY00500124109 |
中文品名 | 普生愛滋酶 1+2 |
英文品名 | HIVASE 1+2 |
效能 | 酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體,篩檢用試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96劑裝,1盤、480劑裝,5盤。2.濃縮HIV抗原偶合物:HIV-1/2 抗原與過氧化?(山葵)偶合物,稀釋於含Bovine Serum 的 Tri-buffer中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,0.2ml、1瓶, 1.0ml。3.HIV-1抗體陽性對照品:Anti-HIV 1陽性反應兔子血清,經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml4.HIV-2抗體陽性對照品:Anti-HIV 2陽性反應兔子血清,經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml5.HIV 陰性對照品:Anti-HIV 1,Anti-HIV 2,HBsAg 及Anti-HCV均為陰性反應之正常人血清。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml 6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、2瓶, 50ml7.TMB呈色劑A:溶於有機溶液中之3-3',5-5"-tetramethylbenzidine (TMB),含量0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之Citric buffer。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。9.濃縮清洗液 D(20X):20倍濃縮的 Phosphate buffer ,含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 20ml、1瓶, 100ml。 |
醫器規格 | 規格(有效期間)變更:24個月。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | 普生股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/22 |
製造許可登錄編號 | GMP0406 |
許可證字號衛署醫器製字第001241號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/06 |
發證日期2005/01/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500124109 |
中文品名普生愛滋酶 1+2 |
英文品名HIVASE 1+2 |
效能酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體,篩檢用試劑。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96劑裝,1盤、480劑裝,5盤。2.濃縮HIV抗原偶合物:HIV-1/2 抗原與過氧化?(山葵)偶合物,稀釋於含Bovine Serum 的 Tri-buffer中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,0.2ml、1瓶, 1.0ml。3.HIV-1抗體陽性對照品:Anti-HIV 1陽性反應兔子血清,經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml4.HIV-2抗體陽性對照品:Anti-HIV 2陽性反應兔子血清,經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml5.HIV 陰性對照品:Anti-HIV 1,Anti-HIV 2,HBsAg 及Anti-HCV均為陰性反應之正常人血清。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml 6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、2瓶, 50ml7.TMB呈色劑A:溶於有機溶液中之3-3',5-5"-tetramethylbenzidine (TMB),含量0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之Citric buffer。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。9.濃縮清洗液 D(20X):20倍濃縮的 Phosphate buffer ,含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 20ml、1瓶, 100ml。 |
醫器規格規格(有效期間)變更:24個月。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱普生股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號47299918 |
製造商名稱普生股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/22 |
製造許可登錄編號GMP0406 |
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新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號