"吉斯艾" 聽力檢查儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀的英文品名是GSI 17 AUDIOMETER, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000246號, 有效日期是2010/07/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/07, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是1717-9700,1717-9710,1717-9705,1717-9715, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是啟大企業有限公司.

#"吉斯艾" 聽力檢查儀的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第000246號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/07/19
發證日期2005/07/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400024602
中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀
英文品名GSI 17 AUDIOMETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1717-9700,1717-9710,1717-9705,1717-9715, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GRASON STADLER, ALSO KNOWN AS NICOLET BIOMEDICAL A DIVISION OF VIASYS HEALTHCARE
製造廠廠址5225 VERONA ROAD MADISON, WISCONSIN 53711, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/12
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000246號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/07

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/07/19

發證日期

2005/07/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400024602

中文品名

"吉斯艾" 聽力檢查儀

英文品名

GSI 17 AUDIOMETER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1717-9700,1717-9710,1717-9705,1717-9715, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

啟大企業有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號

04994091

製造商名稱

GRASON STADLER, ALSO KNOWN AS NICOLET BIOMEDICAL A DIVISION OF VIASYS HEALTHCARE

製造廠廠址

5225 VERONA ROAD MADISON, WISCONSIN 53711, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2012/11/12

製造許可登錄編號

(空)

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"吉斯艾" 聽力檢查儀的地址位於

台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

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出進口廠商登記資料 資料集的 "吉斯艾" 聽力檢查儀 相關資料

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 出進口廠商登記資料

統一編號04994091
原始登記日期19790319
核發日期20210814
廠商中文名稱啟大企業有限公司
廠商英文名稱FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室
英文營業地址6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人闞O桂
電話號碼02-25792299
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 04994091
原始登記日期: 19790319
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 啟大企業有限公司
廠商英文名稱: FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室
英文營業地址: 6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 闞O桂
電話號碼: 02-25792299
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "吉斯艾" 聽力檢查儀 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/17
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1989/11/30
發證日期1984/11/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600339103
中文品名皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名"BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/17
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1989/11/30
發證日期: 1984/11/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600339103
中文品名: 皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址: B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000617
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19891130
發證日期19841130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600339103
中文品名皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名"BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000617
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19891130
發證日期: 19841130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600339103
中文品名: 皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址: B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/01/23
發證日期2006/01/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400255203
中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/21
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/01/23
發證日期: 2006/01/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400255203
中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/21
製造許可登錄編號: QSD8871

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210123
發證日期20060123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400255203
中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材,可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160418
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210123
發證日期: 20060123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400255203
中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能: 聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材,可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160418
製造許可登錄編號: QSD8871

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/06
發證日期2012/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401244801
中文品名"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號QSD10678
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/06
發證日期: 2012/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401244801
中文品名: "歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: QSD10678

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221206
發證日期20121206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401244801
中文品名"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號QSD10678
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221206
發證日期: 20121206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401244801
中文品名: "歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: QSD10678

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/11
發證日期2017/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603032907
中文品名“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名“GSI” Corti
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GSI Corti
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/11
發證日期: 2017/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603032907
中文品名: “吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名: “GSI” Corti
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GSI Corti
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址: 10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: QSD8871

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221011
發證日期20171011
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603032907
中文品名“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名“GSI” Corti
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GSI Corti
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20171026
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221011
發證日期: 20171011
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603032907
中文品名: “吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名: “GSI” Corti
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GSI Corti
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址: 10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20171026
製造許可登錄編號: QSD8871

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第031591號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/05
發證日期2018/09/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603159102
中文品名“沛思”多功能誘發聽力檢查儀
英文品名“PATH” Sentiero
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱PATH MEDICAL GMBH
製造廠廠址LANDSBERGER STRABE 65, 82110 GERMERING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/15
製造許可登錄編號QSD9137
許可證字號: 衛部醫器輸字第031591號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/05
發證日期: 2018/09/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603159102
中文品名: “沛思”多功能誘發聽力檢查儀
英文品名: “PATH” Sentiero
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: PATH MEDICAL GMBH
製造廠廠址: LANDSBERGER STRABE 65, 82110 GERMERING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/15
製造許可登錄編號: QSD9137

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/09/16
發證日期2014/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602660809
中文品名“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名“GN” Madsen AccuScreen ABR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD7118
許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/09/16
發證日期: 2014/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602660809
中文品名: “吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD7118

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190916
發證日期20140916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602660809
中文品名“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名“GN” Madsen AccuScreen ABR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20150424
製造許可登錄編號QSD7118
許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190916
發證日期: 20140916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602660809
中文品名: “吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20150424
製造許可登錄編號: QSD7118

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/17
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1997/01/21
發證日期1992/01/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600655802
中文品名鐳射光測細胞計
英文品名"KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1299 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FM-500.
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/17
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1997/01/21
發證日期: 1992/01/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600655802
中文品名: 鐳射光測細胞計
英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1299 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FM-500.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址: 6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000617
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19970121
發證日期19920121
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600655802
中文品名鐳射光測細胞計
英文品名"KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1299 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FM-500.
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000617
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19970121
發證日期: 19920121
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600655802
中文品名: 鐳射光測細胞計
英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1299 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FM-500.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址: 6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/30
發證日期2005/10/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400155402
中文品名"紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名"NeuroCom" PRO Balance Master System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1575 測力板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格"NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/30
發證日期: 2005/10/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400155402
中文品名: "紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1575 測力板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址: 9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151030
發證日期20051030
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400155402
中文品名"紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名"NeuroCom" PRO Balance Master System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1575 測力板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格"NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151030
發證日期: 20051030
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400155402
中文品名: "紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1575 測力板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址: 9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/11/21
發證日期2006/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400536506
中文品名“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號QSD7118
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/11/21
發證日期: 2006/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400536506
中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: QSD7118

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161121
發證日期20061121
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400536506
中文品名“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號QSD7118
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161121
發證日期: 20061121
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400536506
中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: QSD7118

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/10/27
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/09/16
發證日期1996/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800102
中文品名冠狀動脈擴張導管
英文品名"AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2004/10/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/10/27
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/09/16
發證日期: 1996/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800102
中文品名: 冠狀動脈擴張導管
英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址: 13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2004/10/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態已註銷
註銷日期20041027
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20010916
發證日期19960916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800102
中文品名冠狀動脈擴張導管
英文品名"AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20041029
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20041027
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20010916
發證日期: 19960916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800102
中文品名: 冠狀動脈擴張導管
英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址: 13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20041029
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "吉斯艾" 聽力檢查儀 相關資料

@ "吉斯艾" 聽力檢查儀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱啟大企業有限公司
公司統一編號04994091
業者地址台北市松山區南京東路4段170號6樓C室
食品業者登錄字號A-104994091-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 啟大企業有限公司
公司統一編號: 04994091
業者地址: 台北市松山區南京東路4段170號6樓C室
食品業者登錄字號: A-104994091-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04994091 找到的相關資料

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# 04994091 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號04994091
原始登記日期19790319
核發日期20210814
廠商中文名稱啟大企業有限公司
廠商英文名稱FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室
英文營業地址6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人闞O桂
電話號碼02-25792299
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 04994091
原始登記日期: 19790319
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 啟大企業有限公司
廠商英文名稱: FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室
英文營業地址: 6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 闞O桂
電話號碼: 02-25792299
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第002476號
註銷狀態已註銷
註銷日期1988/11/05
註銷理由自請註銷
有效日期1988/03/14
發證日期1983/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600247606
中文品名格蘭嘉氏動脈舒張導管
英文品名"SCHNEIDER"GRUNTIG DILACA DILATATION CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0608 其他重症室及心臟加強
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FEMORAL,ILIAC,RENAL,CORONARY.RENALDILATATIONCATHETETER SYSTEM I-RENAL 7F SYSTEM II-RENAL7F TYPE SIDEWINDER I+II.STEERABLE RENAL-DILATATION CATHETER SYSTEM III 5F STEERABLE,FEMORAL DILATATION-CATHETER FERMORAL STEERABLE DILATATION CATHETER,ILIACA DILATATION CATHETER, STEERABLE-GUIDE WIRE, CORONARY STEERABLE BALLOON DILATATION CATHETER...
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱SCHNEIDER MEDINTAG AG
製造廠廠址SCHARENMOOSSTRASSE 115, CH-8052 ZURICH SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002476號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1988/11/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 1988/03/14
發證日期: 1983/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600247606
中文品名: 格蘭嘉氏動脈舒張導管
英文品名: "SCHNEIDER"GRUNTIG DILACA DILATATION CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0608 其他重症室及心臟加強
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FEMORAL,ILIAC,RENAL,CORONARY.RENALDILATATIONCATHETETER SYSTEM I-RENAL 7F SYSTEM II-RENAL7F TYPE SIDEWINDER I+II.STEERABLE RENAL-DILATATION CATHETER SYSTEM III 5F STEERABLE,FEMORAL DILATATION-CATHETER FERMORAL STEERABLE DILATATION CATHETER,ILIACA DILATATION CATHETER, STEERABLE-GUIDE WIRE, CORONARY STEERABLE BALLOON DILATATION CATHETER...
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: SCHNEIDER MEDINTAG AG
製造廠廠址: SCHARENMOOSSTRASSE 115, CH-8052 ZURICH SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第002477號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/02/26
註銷理由有效期限已屆
有效日期1988/03/14
發證日期1983/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600247708
中文品名喉頭鏡
英文品名"HEINE"LARYNGOSCOPES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0925 喉鏡
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. LTD.
製造廠廠址D-8036 HERRSCHING KIENTALSTRABE 7 W. GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002477號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/02/26
註銷理由: 有效期限已屆
有效日期: 1988/03/14
發證日期: 1983/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600247708
中文品名: 喉頭鏡
英文品名: "HEINE"LARYNGOSCOPES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0925 喉鏡
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. LTD.
製造廠廠址: D-8036 HERRSCHING KIENTALSTRABE 7 W. GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第002550號
註銷狀態已註銷
註銷日期1991/02/12
註銷理由有效期間已屆未能補件
有效日期1990/05/26
發證日期1983/05/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600255005
中文品名軟性隱形眼鏡
英文品名"LICRYL" SOFT CONTACT LENS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1701 軟性隱形眼鏡
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LICRYL?70,LICRYL?55.
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱LIQUID CRYSTAL LENS CO.
製造廠廠址29 BOLINAS ROAD FAIRFAX CALIFORNIA 94930 U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1991/02/12
註銷理由: 有效期間已屆未能補件
有效日期: 1990/05/26
發證日期: 1983/05/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600255005
中文品名: 軟性隱形眼鏡
英文品名: "LICRYL" SOFT CONTACT LENS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1701 軟性隱形眼鏡
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LICRYL?70,LICRYL?55.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: LIQUID CRYSTAL LENS CO.
製造廠廠址: 29 BOLINAS ROAD FAIRFAX CALIFORNIA 94930 U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/01/23
發證日期2006/01/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400255203
中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/21
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/01/23
發證日期: 2006/01/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400255203
中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/21
製造許可登錄編號: QSD8871

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第004282號
註銷狀態已註銷
註銷日期1992/02/15
註銷理由有效期間已屆未能補件
有效日期1991/06/12
發證日期1986/06/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600428203
中文品名人工膜網
英文品名"BARD" MESH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格KNITTED POLYPROPYLENE MESH,TEFLON MESH (STERILE & NON-STERILE).
限制項目輸 入
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號04994091
製造商名稱BARD CARDIOSURGERY DIVISION
製造廠廠址LAS PIEDRAS INDUSTRIAL PARK,LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00671
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004282號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1992/02/15
註銷理由: 有效期間已屆未能補件
有效日期: 1991/06/12
發證日期: 1986/06/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600428203
中文品名: 人工膜網
英文品名: "BARD" MESH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: KNITTED POLYPROPYLENE MESH,TEFLON MESH (STERILE & NON-STERILE).
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北巿南京東路四段170號6F之1
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: BARD CARDIOSURGERY DIVISION
製造廠廠址: LAS PIEDRAS INDUSTRIAL PARK,LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00671
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000872號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400087201
中文品名“吉斯艾”聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名GSI 61 Clinical Audiometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GSI 61 Clinical Audiometer。
限制項目(空)
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000872號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400087201
中文品名: “吉斯艾”聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: GSI 61 Clinical Audiometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GSI 61 Clinical Audiometer。
限制項目: (空)
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/11/21
發證日期2006/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400536506
中文品名“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號QSD7118
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/11/21
發證日期: 2006/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400536506
中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: QSD7118
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根據名稱 啟大企業 找到的相關資料

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# 啟大企業 於 醫療器材商資料集 - 1

機構代碼MD6201039616
機構名稱啟大企業有限公司
種類販賣業
地址臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
電話0225792299
開業狀態開業
機構代碼: MD6201039616
機構名稱: 啟大企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
電話: 0225792299
開業狀態: 開業

# 啟大企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210123
發證日期20060123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400255203
中文品名"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材,可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱啟大企業有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號04994091
製造商名稱DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160418
製造許可登錄編號QSD8871
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210123
發證日期: 20060123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400255203
中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能: 聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材,可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 啟大企業有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號: 04994091
製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160418
製造許可登錄編號: QSD8871

# 啟大企業 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱啟大企業有限公司
公司統一編號04994091
業者地址台北市松山區南京東路4段170號6樓C室
食品業者登錄字號A-104994091-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 啟大企業有限公司
公司統一編號: 04994091
業者地址: 台北市松山區南京東路4段170號6樓C室
食品業者登錄字號: A-104994091-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記
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"吉斯艾" 鼓室圖分析儀

英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“吉斯艾”鼓室圖分析儀

英文品名: “GSI” GSI Allegro Tympanometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032828號 | 有效日期: 20240831 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“吉斯艾”鼓室圖分析儀

英文品名: “GSI” Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021040號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 39 AUTO Tymp以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"吉斯艾" 鼓室圖分析儀

英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 | 有效日期: 20100912 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121107 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"紐若可" 平衡功能檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "NeuroCom" SMART Balance Master System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003086號 | 有效日期: 2016/03/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SMART Balance Master System, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"吉斯艾" 鼓室圖分析儀

英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“吉斯艾”鼓室圖分析儀

英文品名: “GSI” GSI Allegro Tympanometer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032828號 | 有效日期: 20240831 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“吉斯艾”鼓室圖分析儀

英文品名: “GSI” Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021040號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 39 AUTO Tymp以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"吉斯艾" 鼓室圖分析儀

英文品名: "GSI" Automatic Tympanometry | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011876號 | 有效日期: 20100912 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121107 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSI 37 AUTO Tymp, GSI 38 AUTO Tymp, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"紐若可" 平衡功能檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "NeuroCom" SMART Balance Master System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003086號 | 有效日期: 2016/03/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SMART Balance Master System, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 啟大企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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啟大企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

啟大企業社 | 地址: 彰化縣社頭鄉中山路一段738號 | 電話: 04-873-6763

名稱 啟大企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓
林羿君87320114核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)

臺南市安平區平通里育平九街236號1樓
曾文啟56971267歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)

臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室
闞玉桂04994091核准設立

彰化縣社頭鄉廣興村中山路1段738號
蕭琇丹05966425核准設立 - 獨資

高雄市鳳山區富甲里南榮路15號
吳全發07880466歇業 - 獨資

登記地址: 新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓 | 負責人: 林羿君 | 統編: 87320114 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)

登記地址: 臺南市安平區平通里育平九街236號1樓 | 負責人: 曾文啟 | 統編: 56971267 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓C室 | 負責人: 闞玉桂 | 統編: 04994091 | 核准設立

登記地址: 彰化縣社頭鄉廣興村中山路1段738號 | 負責人: 蕭琇丹 | 統編: 05966425 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 高雄市鳳山區富甲里南榮路15號 | 負責人: 吳全發 | 統編: 07880466 | 歇業 - 獨資

與"吉斯艾" 聽力檢查儀同分類的醫療器材許可證資料集

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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