"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)的英文品名是"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003437號, 有效日期是2016/04/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是世基生物醫學股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器製壹字第003437號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/20
發證日期2011/04/20
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)
英文品名"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B.4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱世基生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
申請商統一編號27953682
製造商名稱世基生物醫學股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/20
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003437號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/04/20

發證日期

2011/04/20

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名

"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

世基生物醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

申請商統一編號

27953682

製造商名稱

世基生物醫學股份有限公司汐止廠

製造廠廠址

新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/09/20

製造許可登錄編號

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詹富蕙

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4956526 | 所代表法人: 台灣沁月股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

蔡詩辰

職稱: 董事 | 持有股份數: 4956526 | 所代表法人: 台灣沁月股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

蕭策

職稱: 董事 | 持有股份數: 4956526 | 所代表法人: 台灣沁月股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

徐英洲

職稱: 董事 | 持有股份數: 9544100 | 所代表法人: 來瑪科技股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

李熒達

職稱: 董事 | 持有股份數: 9544100 | 所代表法人: 來瑪科技股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

李俊逸

職稱: 董事 | 持有股份數: 900000 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳冠志

職稱: 董事 | 持有股份數: 108000 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳奕雄

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳持平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳憶柔

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

程光儀

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

詹富蕙

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4956526 | 所代表法人: 台灣沁月股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

蔡詩辰

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蕭策

職稱: 董事 | 持有股份數: 4956526 | 所代表法人: 台灣沁月股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

徐英洲

職稱: 董事 | 持有股份數: 9544100 | 所代表法人: 來瑪科技股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

李熒達

職稱: 董事 | 持有股份數: 9544100 | 所代表法人: 來瑪科技股份有限公司 | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

李俊逸

職稱: 董事 | 持有股份數: 900000 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳冠志

職稱: 董事 | 持有股份數: 108000 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳奕雄

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳持平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

陳憶柔

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

程光儀

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 世基生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 27953682

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興櫃公司基本資料 資料集的 "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) 相關資料

世基生醫

總機電話: (02)2798-5885 | 公司代號: 7595 | 住址: 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 成立日期: 20050928 | 世基生物醫學股份有限公司

世基生醫

總機電話: (02)2798-5885 | 公司代號: 7595 | 住址: 台北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 成立日期: 20050928 | 世基生物醫學股份有限公司

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出進口廠商登記資料 資料集的 "世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌) 相關資料

豪袤企業有限公司

統一編號: 12155540 | 電話號碼: 02-27928685 | 臺北市內湖區南京東路6段348號6樓，6樓之1

豪袤企業有限公司

統一編號: 12155540 | 電話號碼: 02-27928685 | 臺北市內湖區南京東路6段348號6樓，6樓之1

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世基生物醫學股份有限公司台北廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 27953682 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63022256 | 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓

世基生物醫學股份有限公司新北廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 27953682 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65012235 | 新北市新莊區建安里建國一路302號7樓

世基生物醫學股份有限公司台北廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 27953682 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63022256 | 臺北市內湖區湖元里舊宗路二段一七一巷十七號四樓

世基生物醫學股份有限公司新北廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 27953682 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65012235 | 新北市新莊區建安里建國一路302號7樓

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"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 2016/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502電泳檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮)。\n2.陽性控制組核酸分子\n3.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n4.不含核酸酶的水。 | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1639檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。Master Mix (2x conc.)\n2.VKC1核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。VKC1-Mix (20x conc.)\n3.不含核酸酶的水。N... | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基0430檢測套組

英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n2.CYP2C9*2核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*2。\n6.陽性控制... | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801電泳檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 2022/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502 檢測套組

英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 2028/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n2.陽性控制組核酸分子\n3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基B27檢測套組

英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 2026/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG5801核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 2.陽性控制組核酸分子 3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1075檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 2030/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)。\n2.CYP2C9*3核酸分子偵測混合液(20倍濃縮液)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*3。\n6.陽性... | 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 20260110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基B27檢測套組

英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801電泳檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 20220918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502 檢測套組

英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 20230701 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502電泳檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1639檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基0430檢測套組

英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1075檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 20250505 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 2016/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502電泳檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮)。\n2.陽性控制組核酸分子\n3.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n4.不含核酸酶的水。 | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1639檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。Master Mix (2x conc.)\n2.VKC1核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。VKC1-Mix (20x conc.)\n3.不含核酸酶的水。N... | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基0430檢測套組

英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 2030/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮)。\n2.CYP2C9*2核酸分子偵測混合液(20倍濃縮)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*2。\n6.陽性控制... | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801電泳檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 2022/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502 檢測套組

英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 2028/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG1502核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n2.陽性控制組核酸分子\n3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液)\n4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基B27檢測套組

英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 2026/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.PG5801核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 2.陽性控制組核酸分子 3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)\n5.不含核酸酶的水 | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1075檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 2030/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)。\n2.CYP2C9*3核酸分子偵測混合液(20倍濃縮液)。\n3.不含核酸酶的水。\n4.陽性控制組*1/*1。\n5.陽性控制組*1/*3。\n6.陽性... | 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003205號 | 有效日期: 20260110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003436號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)

英文品名: "Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003437號 | 有效日期: 20160420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基B27檢測套組

英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基5801電泳檢測套組

英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 20220918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502 檢測套組

英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 20230701 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1502電泳檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1639檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基0430檢測套組

英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

世基1075檢測套組

英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 | 有效日期: 20250505 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司

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統一編號: 27953682 | 核准日期: 20060512

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統編: 27953682 | 公司地址: 114臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

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“遠見”可吸收性止血劑及敷料

英文品名: “BioSight“ Absorbable hemostatic agent and dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第008428號 | 有效日期: 2030/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 遠見生醫材料股份有限公司

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“遠見”可吸收性止血劑及敷料

英文品名: “BioSight“ Absorbable hemostatic agent and dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第008428號 | 有效日期: 2030/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 遠見生醫材料股份有限公司

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世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9800

世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9566

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臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓		詹富蕙27953682核准設立

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 負責人: 詹富蕙 | 統編: 27953682 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓		林桂興97171937核准登記

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號5樓		張鵬志12291708核准設立

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號1樓		林亮光90466963核准設立

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號3樓		27528673廢止 (文號: 2012-5-7 府產業商字 第10130413000號)

臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號3樓		27944848廢止

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓 | 負責人: 林桂興 | 統編: 97171937 | 核准登記

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號5樓 | 負責人: 張鵬志 | 統編: 12291708 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號1樓 | 負責人: 林亮光 | 統編: 90466963 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號3樓 | 統編: 27528673 | 廢止 (文號: 2012-5-7 府產業商字 第10130413000號)

登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號3樓 | 統編: 27944848 | 廢止

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美樂美立吉膚傷口敷料（滅菌）

英文品名: MELEME LIJIFU WOUND DRESSING （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002984號 | 有效日期: 2020/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗姿保美養生美妍有限公司

“祐安”隔離衣 (未滅菌)

英文品名: “YOAN”Isolation clothing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002985號 | 有效日期: 2015/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 祐安企業有限公司

“強盛興”床邊病患監視器 (未滅菌)

英文品名: “Joson Care” Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002986號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/13 | 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 強盛興企業股份有限公司

“長庚”點滴架 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠

〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)

英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 | 有效日期: 2020/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)

英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 | 有效日期: 2020/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/27 | 註銷理由: 工廠歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司

“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)

英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 | 有效日期: 2015/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司

“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）

英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)

英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)

英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

易得視 電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)

英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)

英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

美樂美立吉膚傷口敷料（滅菌）

英文品名: MELEME LIJIFU WOUND DRESSING （Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002984號 | 有效日期: 2020/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗姿保美養生美妍有限公司

“祐安”隔離衣 (未滅菌)

英文品名: “YOAN”Isolation clothing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002985號 | 有效日期: 2015/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 祐安企業有限公司

“強盛興”床邊病患監視器 (未滅菌)

英文品名: “Joson Care” Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002986號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/13 | 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 強盛興企業股份有限公司

“長庚”點滴架 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 | 有效日期: 2015/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠

〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)

英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 | 有效日期: 2020/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/08/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)

英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 | 有效日期: 2020/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/27 | 註銷理由: 工廠歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司

“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)

英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 | 有效日期: 2015/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司

“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）

英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)

英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)

英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

易得視 電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)

英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司

“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)

英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

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