英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Strips | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 | 有效日期: 2021/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 | 有效日期: 20211227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 | 有效日期: 20230312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: OC-Calibrator 2 kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 | 有效日期: 2025/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: OC-Calibrator 2 kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 | 有效日期: 20250409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: "EIKEN" UROPAPER III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑構成 per cm2\nMetaphosphoric 4.16mg\n3, 4methylenedioxybenzenediazonium tetrafluoroborate 0.04\nCume... | 醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: "EIKEN" UROPAPER III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 | 有效日期: 20201216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: RA 77 "EIKEN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 | 有效日期: 2016/02/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.5 human r-globulin, polystyrene suspension | 醫器規格: 100 Test/Box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: RA 77 "EIKEN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 | 有效日期: 20160220 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test/Box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 | 有效日期: 2012/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/07/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 | 有效日期: 20120525 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20120712 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015660號 | 有效日期: 2020/09/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015660號 | 有效日期: 20200911 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 | 有效日期: 20251103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: NIPPON GENE CICONIA LH CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009750號 | 有效日期: 2015/12/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: NIPPON GENE CICONIA LH CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009750號 | 有效日期: 20151227 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
英文品名: CICONIA “HCG” | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |