"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)
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中文品名"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)的英文品名是"IZI" Rectal Dilator (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013713號, 有效日期是2018/12/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是洽泰企業有限公司.

#"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013713號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/12/23
發證日期	2013/12/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401371305
中文品名	"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)
英文品名	"IZI" Rectal Dilator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.5450 直腸擴張器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	洽泰企業有限公司
申請商地址	台北市敦化南路１段３３７號９Ｆ
申請商統一編號	03303909
製造商名稱	IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
製造廠廠址	5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013713號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2018/12/23

發證日期

2013/12/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401371305

中文品名

"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)

英文品名

"IZI" Rectal Dilator (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5450 直腸擴張器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

洽泰企業有限公司

申請商地址

台北市敦化南路１段３３７號９Ｆ

申請商統一編號

03303909

製造商名稱

IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC

製造廠廠址

5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

(空)

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薛尹茜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2162595 \| 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems Nederland B.V. \| 瓦里安台灣股份有限公司 \| 統一編號: 03303909
林巧婷	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2162595 \| 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems \| 瓦里安台灣股份有限公司 \| 統一編號: 03303909
楊曜全	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2162595 \| 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems \| 瓦里安台灣股份有限公司 \| 統一編號: 03303909

Xiao Zhang | 張曉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2162595 | 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems Nederland B.V. | 瓦里安台灣股份有限公司 | 統一編號: 03303909

薛尹茜

職稱: 董事 | 持有股份數: 2162595 | 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems Nederland B.V. | 瓦里安台灣股份有限公司 | 統一編號: 03303909

林巧婷

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2162595 | 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems | 瓦里安台灣股份有限公司 | 統一編號: 03303909

楊曜全

職稱: 董事 | 持有股份數: 2162595 | 所代表法人: 荷蘭商 Varian Medical Systems | 瓦里安台灣股份有限公司 | 統一編號: 03303909

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瓦里安台灣股份有限公司

統一編號: 03303909 | 電話號碼: 02-23261010 | 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

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統一編號: 03303909 | 電話號碼: 02-23261010 | 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

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數位型同位素診斷攝影設備	英文品名: "SOPHA" SOPHY GAMMA CAMERAS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006533號 \| 有效日期: 1996/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳＸ　ＲＥＣＴＡＮＧＵＬＡＲ，ＤＳ７　ＣＩＲＣＵＬＡＲ，ＳＯＰＨＹ　ＣＡＭＥＲＡ　ＤＳＴ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "C.G.R." MOBILE DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003171號 \| 有效日期: 1989/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＡＴＴＲＩＸ，ＳＵＰＲＡ　Ｃ１００，Ｃ１２５，ＯＰＴＡＳＣＯＰ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
“科輔適”病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)。	英文品名: “Qfix” Patient Immobilization Thermoplastics And Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007849號 \| 有效日期: 2024/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
“瓦里安”治療計劃系統	英文品名: “Varian” Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028800號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Eclipse，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月6日核准之中文仿單核定本予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置及其球管	英文品名: "THOMSON-CGR" MOBILE DIAGNOSTIC X RAY EQUIPMENT WITH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003959號 \| 有效日期: 1990/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＴＥＮＯＳＣＯＰＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
“科輔適”放射科病患用支架(未滅菌)	英文品名: “Qfix” Radiologic Patient Cradle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013467號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
“科輔適”放射線造影頭部固定器(未滅菌)	英文品名: “Qfix” Radiographic Head Holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013468號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
"萬力" 模擬攝影機	英文品名: "VARIAN" SIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010670號 \| 有效日期: 2014/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUITY C, ACUITY EX, ACUITY PLATINUM,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
"瓦里安" 治療計劃系統	英文品名: "VARIAN" TREATMENT PLANNING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010698號 \| 有效日期: 2009/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECLIPSE 6.5,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
"愛立艾"婦產科用一般手動器械(未滅菌)	英文品名: "IZI" Obstetric-Gynecologic General Manual Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013714號 \| 有效日期: 2018/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
"瓦里安"直線加速器	英文品名: "Varian" Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000816號 \| 有效日期: 2022/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UNIQUE \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入;;中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
“科博”亨施克式置放器套組	英文品名: “KOBOLD”HENSCHKE TYPE APPLICATOR SET \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027297號 \| 有效日期: 2020/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Henschke Type Applicator Set以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
放射治療模擬裝置	英文品名: "VARIAN" RADIOTHERAPY SIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004602號 \| 有效日期: 1994/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/06/10 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＸＩＭＡＴＲＯＮＣＸ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司

移動型Ｘ光線裝置

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“瓦里安”治療計劃系統

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移動型Ｘ光線裝置

“科輔適”病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)。

“瓦里安”治療計劃系統

移動型Ｘ光線裝置及其球管

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“科輔適”放射線造影頭部固定器(未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 "愛立艾"直腸擴張器(未滅菌) 相關資料

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食品業者登錄字號: A-103303909-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 03303909 | 台北市大安區敦化南路1段337號9樓

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強度調控放射治療(IMRT)	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 03 11 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 洽泰企業有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 01 12 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 洽泰企業有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
洽泰企業股份有限公司	電話: 26226531、0930035376 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市大安區安和路2段5號9樓之4 @ 醫療器材商資料集
洽泰企業股份有限公司	統一編號: 30920010 \| 電話號碼: 02-2703300 \| 臺北市大安區安和路2段5號9樓之4 @ 出進口廠商登記資料

強度調控放射治療(IMRT)

查處情形: 輔導結案 | 處分日期: 03 11 2016 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 洽泰企業有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 | 刊播日期: 01 12 2016 12:00AM | 刊播媒體: 洽泰企業有限公司

@ 違規醫療器材廣告資料集

洽泰企業股份有限公司

電話: 26226531、0930035376 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市大安區安和路2段5號9樓之4

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"衣雷克特" 遠端放射治療射源 (未滅菌)	英文品名: "Elekta" Remote Radiotherapy Source (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002917號 \| 有效日期: 2011/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射核種遠端治療源是由密封於容器中的放射核種組成。此器材在放射治療中，放射源是置於身體一段距離處。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cobalt 60 Source \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力" 遙控後荷式近階治療機	英文品名: "VARIAN" BRACHY REMOTE AFTERLOADER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010757號 \| 有效日期: 2009/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMAMED PLUS, GAMMAMED PLUS 3/24,以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力" 搖控後荷式治療機	英文品名: "VARIAN" VARISOURCE AFTERLOADER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007480號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡＲＩＳＯＵＲＣＥ 200，ＶＡＲＩＳＯＵＲＣＥ 200Ｔ。Varisource iX。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力"數位模擬攝影機	英文品名: "VARIAN"DIGITAL SIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017389號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUITY,以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力" 搖控後荷式治療機	英文品名: "VARIAN" VARISOURCE AFTERLOADER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007480號 \| 有效日期: 20140209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡＲＩＳＯＵＲＣＥ 200，ＶＡＲＩＳＯＵＲＣＥ 200Ｔ。Varisource iX。 \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力" 遙控後荷式近階治療機	英文品名: "VARIAN" BRACHY REMOTE AFTERLOADER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010757號 \| 有效日期: 20090712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMAMED PLUS, GAMMAMED PLUS 3/24,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬力" 模擬攝影機	英文品名: "VARIAN" SIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010670號 \| 有效日期: 20140531 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUITY C, ACUITY EX, ACUITY PLATINUM,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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洽泰企業有限公司 | 地址: 台南市北區公園北路156號8樓之11 | 電話: 06-251-2466

洽泰企業有限公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路一段337號9樓 | 電話: 02-2705-6000

洽泰企業有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區文信路335號13樓 | 電話: 07-552-8376

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洽泰企業股份有限公司臺北市大安區安和路2段5號9樓之4	林宇釗	30920010	核准設立

洽泰企業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區安和路2段5號9樓之4 | 負責人: 林宇釗 | 統編: 30920010 | 核准設立

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與"愛立艾"直腸擴張器(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工手指關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" FINGER JOINT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005832號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨科用鐵線	英文品名: "ROBERT MATHYS" WIRES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005833號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９１，２９２，２９２．７， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005834號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＲＡＧＭＥＮＴ：２４１．０，２４８，２４２．１，２４２．３，　　２４４，ＲＥＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＯＮ：２４５．１，２４５．２，　　２４５．４，２４５．５，２４３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
無骨泥式人工髖關節	英文品名: "PROTEK" CEMENTLESS HIP PROSTHESIS CLS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005835號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005836號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "PROTEK" ORIGINAL M.E. MULLER STRAIGHT STEM TOTAL HIP REPLACEMENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005837號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＧＵＬＡＲ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＬＡＴＥＲＡＬＩＺＥＤ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＣＤＨＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
內固定器	英文品名: "ROBERT MATHYS" INTERNAL FIXATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005838號 \| 有效日期: 1993/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９６．４９，２９６．５０，２９６．５２，２９６．５４ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖臼凹	英文品名: "ROBERT MATHYS" ACETABULAR CUP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005839號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/05 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
史賽克人工韌帶	英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 \| 有效日期: 1995/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司