“寰宇生孕”生殖操作輔助物
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中文品名“寰宇生孕”生殖操作輔助物的英文品名是“LifeGlobal” Microtechniques media, 許可證字號是衛部醫器輸字第026592號, 有效日期是2024/10/21, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是LPGG-020, LPGG-050以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是弘優科技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/21
發證日期	2014/10/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602659207
中文品名	“寰宇生孕”生殖操作輔助物
英文品名	“LifeGlobal” Microtechniques media
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科學
醫器次類別一	L.6180 生殖用媒介物及補充物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LPGG-020, LPGG-050以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	弘優科技有限公司
申請商地址	新北市泰山區明志路3段350號6樓
申請商統一編號	16906255
製造商名稱	LifeGlobal Group,LLC
製造廠廠址	393 Soundview Rd., Guilford CT 06437, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/05/28
製造許可登錄編號	QSD7090

許可證字號

衛部醫器輸字第026592號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/21

發證日期

2014/10/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602659207

中文品名

“寰宇生孕”生殖操作輔助物

英文品名

“LifeGlobal” Microtechniques media

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科學

醫器次類別一

L.6180 生殖用媒介物及補充物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LPGG-020, LPGG-050以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

弘優科技有限公司

申請商地址

新北市泰山區明志路3段350號6樓

申請商統一編號

16906255

製造商名稱

LifeGlobal Group,LLC

製造廠廠址

393 Soundview Rd., Guilford CT 06437, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/28

製造許可登錄編號

QSD7090

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“寰宇生孕”生殖操作輔助物的地址位於

新北市泰山區明志路3段350號6樓

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陳裔瑞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 弘優科技有限公司 \| 統一編號: 16906255

陳裔瑞

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 弘優科技有限公司 | 統一編號: 16906255

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弘優科技有限公司

統一編號: 16906255 | 電話號碼: 02-8531-5388 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

弘優科技有限公司

統一編號: 16906255 | 電話號碼: 02-8531-5388 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

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“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“北里”取卵針	英文品名: “kitazato” OPU Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027851號 \| 有效日期: 2020/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 341300, 342300, 343300, 367350, 357353, 347275以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”配子用影像系統附件 (未滅菌)	英文品名: “HongU” IMSI System Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013245號 \| 有效日期: 2018/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“北里”人工授精管	英文品名: “Kitazato” IUI Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028249號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100101, 100102, 100103, 131101, 131106, 131102, 131104, 131181, 131182, 131184, 131186, 140198, 1401... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“北里”胚胎植入導管	英文品名: “Kitazato” ET Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028250號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 215018, 215023, 223522,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：225018、225023、225118、22512... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕”生殖用培養皿	英文品名: “LifeGlobal” GPS Dishware \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028254號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: μDrop GPS Dish, Universal GPS Dish, Embryo GPS Dish, Embryo corral Dish以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“易利”剝除/轉移用器具	英文品名: “EZ-Range”Denudation and Transfer Devices \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024862號 \| 有效日期: 2028/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：EZ-Squeeze Handle 7-72-3002。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統	英文品名: “Hong U” Saturn 5 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026130號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：6-47-510、6-47-511、6-47-512、6-47-513、6-47-515。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“福島”血液冷藏冷凍庫 (未滅菌)	英文品名: “Fukushima”Blood storage refrigerator and blood storage freezer(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013691號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”登威顯微操作系統	英文品名: “Hong U” Integra 3 Micromanipulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026244號 \| 有效日期: 2029/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6-54-110, 6-54-100, 6-54-150, 6-54-160以下空白註銷規格：6-54-150、6-54-160。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“先鋒”真空幫浦	英文品名: “Pioneer” Pro Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026443號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GPPD-050/115, GPPD-050/230，以下空白。型號變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年8月29日仿單標籤核定本正本予以收回作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕”生殖細胞培養試劑-蛋白添加	英文品名: “LifeGlobal” Culture Media-Protein Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026445號 \| 有效日期: 2029/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LGGT-030, LGGT-060, LGGT-100, LGTF-050, LGTF-100, LGTH-050, LGTH-250, LGPS-605, LGPS-020, LGPS-050, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"北里"輔助生殖顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: "KITAZATO" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020287號 \| 有效日期: 2024/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"艾本德" 血球容積測量裝置(未滅菌)	英文品名: "Eppendorf" Hematocrit measuring device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020334號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"思巴美" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: "SparMed" Microbiological specimen collection and transport device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019057號 \| 有效日期: 2023/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“福島”血液冷藏庫 (未滅菌)	英文品名: “Fukushima”Blood storage refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013610號 \| 有效日期: 2018/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕” 生殖細胞培養試劑-覆蓋油	英文品名: “LifeGlobal” Culture Media-Overlay Oil \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026363號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LGOL-100, LGUA-100, LGUA-500, LGPO-100, LGPO-500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"弘優" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "HongU" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018092號 \| 有效日期: 2022/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕” 生殖細胞培養試劑	英文品名: “LifeGlobal” Culture Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026421號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LGFR-500, GMHT-100, GMHT-250, GMHT-500, GMHH-100, GMHH-250, GMHH-500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司

“弘優”輔助生殖玻璃細管

“北里”取卵針

“弘優”配子用影像系統附件 (未滅菌)

“北里”人工授精管

“北里”胚胎植入導管

“寰宇生孕”生殖用培養皿

“易利”剝除/轉移用器具

“弘優”光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統

“福島”血液冷藏冷凍庫 (未滅菌)

“弘優”登威顯微操作系統

“先鋒”真空幫浦

“寰宇生孕”生殖細胞培養試劑-蛋白添加

"北里"輔助生殖顯微鏡及其附件(未滅菌)

"艾本德" 血球容積測量裝置(未滅菌)

"思巴美" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

“福島”血液冷藏庫 (未滅菌)

“寰宇生孕” 生殖細胞培養試劑-覆蓋油

"弘優" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)

“寰宇生孕” 生殖細胞培養試劑

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弘優科技有限公司

食品業者登錄字號: F-116906255-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16906255 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

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"弘優" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Hong U" Medical Image Communication Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020045號 \| 有效日期: 2024/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“弘優” 輔助生殖顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “ASTEC” Assisted reproductive microscopes and microscope accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013754號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘優光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統	英文品名: Hong U Saturn Active Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023747號 \| 有效日期: 2017/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Saturn Active Laser System,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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新北市泰山區明志路三段３５０號五樓	總價元: 3.25E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 365.22 \| 土地移轉總面積平方公尺: 60.6 \| 建築完成年月: 1091211.0 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:乙種工業區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1101112.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市泰山區明志路二段３５０號九樓	總價元: 18200000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 183.45 \| 土地移轉總面積平方公尺: 22.95 \| 建築完成年月: 0811217 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:住宅區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130816 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市泰山區明志路三段３５０號二樓	總價元: 3.255E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 347.12 \| 土地移轉總面積平方公尺: 54.13 \| 建築完成年月: 1091211.0 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110719.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
“北里”快速冷凍保存系統	英文品名: “Kitazato”Cryotop Safety Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024985號 \| 有效日期: 2028/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於卵子與各階段胚胎冷凍/解凍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 91101, 91121, 81111, 81112, 81113, 81114, 81115, 83003,82301, 82302, 82303, 82304, 82305, 82321以下空白原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“北里”胚胎植入導管	英文品名: “Kitazato” ET Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023177號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：213322-A、213325-A、214322-A、214325-A。註銷規格：233322、233325、234322、234325及233340。申請變更事項：(一... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鈦貿科技股份有限公司	統一編號: 12611688 \| 電話號碼: 02-8990-3818 \| 新北市泰山區明志路3段350號7樓 @ 出進口廠商登記資料
廣亮生技股份有限公司	統一編號: 53460143 \| 電話號碼: 02-22029580 \| 新北市泰山區明志路3段350號10樓 @ 出進口廠商登記資料

新北市泰山區明志路三段３５０號五樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市泰山區明志路二段３５０號九樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市泰山區明志路三段３５０號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

“北里”快速冷凍保存系統

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“北里”胚胎植入導管

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長群建設股份有限公司新北市泰山區明志路3段350號16樓	陳丕文	97387606	核准設立
晟田建設股份有限公司新北市泰山區明志路3段350號16樓	陳河生	54274097	核准設立
備晟有限公司新北市泰山區明志路3段350號14樓	洪信安	46429104	核准設立
廣亮生技股份有限公司新北市泰山區明志路3段350號10樓	周怡伶	53460143	核准設立
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長群建設股份有限公司

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晟田建設股份有限公司

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備晟有限公司

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廣亮生技股份有限公司

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長野廣告股份有限公司

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上好企業有限公司

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昕鈺實業股份有限公司

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與“寰宇生孕”生殖操作輔助物同分類的醫療器材許可證資料集

“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)	英文品名: “Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004312號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“希柏”放射科病患定位用支架器材 (未滅菌)	英文品名: “HIPPOCRATIC ”Radiological Patient Positioning Cradle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004313號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 希柏企業有限公司
“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司
"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司
卡爾開普斯外科手術顯微鏡	英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
助聽器及其附件	英文品名: HEARING AID & PARTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全國實業有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司