“雷度” 動脈採樣器
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中文品名“雷度” 動脈採樣器的英文品名是“Radiometer” safePICO Arterial Sampler, 許可證字號是衛部醫器輸字第029155號, 有效日期是2026/12/07, 許可證種類是09, 效能是本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。, 醫器規格是956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫信國際有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第029155號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/07
發證日期	2016/12/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602915500
中文品名	“雷度” 動脈採樣器
英文品名	“Radiometer” safePICO Arterial Sampler
效能	本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	醫信國際有限公司
申請商地址	臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
申請商統一編號	27998294
製造商名稱	RADIOMETER MEDICAL ApS
製造廠廠址	AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2021/06/30
製造許可登錄編號	QSD6597

許可證字號

衛部醫器輸字第029155號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/07

發證日期

2016/12/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602915500

中文品名

“雷度” 動脈採樣器

英文品名

“Radiometer” safePICO Arterial Sampler

效能

本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

醫信國際有限公司

申請商地址

臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

申請商統一編號

27998294

製造商名稱

RADIOMETER MEDICAL ApS

製造廠廠址

AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/30

製造許可登錄編號

QSD6597

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臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

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黃軍達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 醫信國際有限公司 \| 統一編號: 27998294

黃軍達

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 醫信國際有限公司 | 統一編號: 27998294

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醫信國際有限公司

統一編號: 27998294 | 電話號碼: 02-23926855 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

醫信國際有限公司

統一編號: 27998294 | 電話號碼: 02-23926855 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1

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“雷度” 多項次品管液	英文品名: “Radiometer” LQC Multi-CHECK level 1,2,3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028311號 \| 有效日期: 2021/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係與AQT90FLEX分析儀搭配使用，用於監測TnI、CKMB、Myo及NT-proBNP實驗室檢測程序的精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-231，944-232，944-233。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”肌紅蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組	英文品名: “Radiometer”NT-proBNP Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024533號 \| 有效日期: 2028/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-930,944-258以下空白規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本。(原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”肌鈣蛋白T測試套組	英文品名: “Radiometer”TnT Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024536號 \| 有效日期: 2023/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組	英文品名: “Radiometer”CKMB Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024330號 \| 有效日期: 2028/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌酸激酶同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-906 CKMB Test Kit,944-216 CKMB CAL Cartridge,以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”血液氣體分析儀系統	英文品名: “Radiometer”ABL9 Blood Gas Analyzer System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032427號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABL9分析儀：393-899SC測試卡：945-887,945-849,945-850,945-851,945-852,945-853,945-854,945-855,945-888,945-856... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” D二聚體專用品管液濃度1,2	英文品名: “Radiometer” LQC D-dimer-CHECK level 1,2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028087號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 液體品管控制血清用於監測AQT90FLEX分析儀上D二聚體的測試精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-234，944-235。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 肌鈣蛋白T專用品管液濃度1,2,3	英文品名: “Radiometer” LQC TnT-CHECK level 1,2,3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028100號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在AQT90 FLEX分析儀上採用AQT90 FLEX TnT測試卡時，做為TnT定量測定分析液體品管控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-371，944-372，944-373。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"東京森田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011663號 \| 有效日期: 2027/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 \| 有效日期: 2027/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”D二聚體測試套組	英文品名: “Radiometer” D-dimer Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024713號 \| 有效日期: 2028/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: D二聚體測試套組是用於AQT90 FLEX 分析儀上定量測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝的全血或血漿中的D二聚體的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-915 D-dimer Test Kit、944-220 D-dimer CAL Cartridge以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度”C反應蛋白測試套組	英文品名: “Radiometer”CRP Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024719號 \| 有效日期: 2028/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: C反應蛋白測試套組適用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium heparin抗凝的全血或血漿檢體中的C反應蛋白的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-936 CRP Test Kit，944-267 CRP CAL Cartridge，以下空白。仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本(原102年6月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科用X光機	英文品名: “MORITA” Veraview ix Dental X-ray Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023872號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科用全景X光機	英文品名: “MORITA” Veraview IC5 Panorama X-ray Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023897號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 動脈血樣採集器	英文品名: “Radiometer” PICO Arterial Blood Sampler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029818號 \| 有效日期: 2027/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 956-552，956-518，956-519，956-522，956-563，956-525，956-529，956-546，956-533，956-534，956-547，以下空白。註銷規格：95... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” 降鈣素原測試套組	英文品名: “Radiometer” PCT Test Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029539號 \| 有效日期: 2027/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AQT90 FLEX分析儀用於定量檢測經EDTA或肝素鋰抗凝的全血或血漿中降鈣素原(PCT)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原110年4月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“日本森田”牙科數位X光機	英文品名: “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030950號 \| 有效日期: 2028/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
“雷度” C反應蛋白專用品管液濃度1,2	英文品名: “Radiometer” LQC CRP-CHECK level 1,2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028086號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測AQT90 FLEX分析儀上C反應蛋白的測試精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 944-299，944-300。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司
"思泰瑞"手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019715號 \| 有效日期: 2023/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司

“雷度” 多項次品管液

“雷度”肌紅蛋白測試套組

“雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組

“雷度”肌鈣蛋白T測試套組

“雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組

“雷度”血液氣體分析儀系統

“雷度” D二聚體專用品管液濃度1,2

“雷度” 肌鈣蛋白T專用品管液濃度1,2,3

"東京森田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

"東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

“雷度”D二聚體測試套組

“雷度”C反應蛋白測試套組

“日本森田”牙科用X光機

“日本森田”牙科用全景X光機

“雷度” 動脈血樣採集器

“雷度” 降鈣素原測試套組

“日本森田”牙科數位X光機

“雷度” C反應蛋白專用品管液濃度1,2

"思泰瑞"手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-127998294-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27998294 | 台北市中正區愛國東路22號9樓之1

醫信國際有限公司

食品業者登錄字號: A-127998294-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27998294 | 台北市中正區愛國東路22號9樓之1

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"思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" General Purpose Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023298號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統	英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 \| 有效日期: 20260218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCT-1,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 20231108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004008號 \| 有效日期: 2024/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特” 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aidite" Abrasive Device and Acessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004008號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 \| 有效日期: 2023/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統	英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 \| 有效日期: 2026/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCT-1,以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思泰瑞”阿姆斯科加溫器及其附件	英文品名: “STERIS” AMSCO Warming Cabinet and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032646號 \| 有效日期: 20240621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Single Compartment, Mid-Size Single Compartment, Dual Compartment, OR Storage Warming Cabinet以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌)

“愛迪特”牙科全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000826號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書（原106.6.8核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷度”肌鈣蛋白I測試套組	英文品名: “Radiometer”TnI Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024567號 \| 有效日期: 2028/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”科美牙科用玻璃陶瓷塊	英文品名: “Aidite” Cameo Dental Glass Ceramic \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000841號 \| 有效日期: 2027/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.8.17核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”牙科用氧化鋯瓷塊	英文品名: “Aidite” Dental Zirconia Ceramic Blocks \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000672號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。：標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原106.3.23核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“時代天使”透明矯正牙套系統	英文品名: “Wuxi EA” Clear Aligner \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001604號 \| 有效日期: 2029/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西格瑪”英特歐斯膠原蛋白補骨材料	英文品名: “SigmaGraft” InterOss Collagen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037335號 \| 有效日期: 2029/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛迪特”臨時冠橋樹脂	英文品名: “Aidite” Temp PMMA Blocks for Dental Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001421號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“思泰瑞”低溫化學指示劑	英文品名: “STERIS”VERIFY HPI Chemical Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029339號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCC062。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.2.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.10.29核准之仿單、標籤核定本正... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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麥酷科技有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	呂淑杏	83003783	核准設立
易璽科技股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	53932431	核准設立
天熙有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之4	陳世英	53095286	核准設立
龍科實業有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3	簡志成	55821115	核准設立
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前進軟體股份有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之5	林逸軒	83485769	核准設立
波冠國際有限公司臺北市中正區愛國東路22號6樓之3		53105524	解散 (文號: 2012-6-4 府產業商字第10184435600號)

“賽客哈維”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Oral Cavity Abrasive polishing Agent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005310號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“帝希埃”牙科手機清潔保養器及其附件 (未滅菌)	英文品名: “DCI”HANDPIECE FLUSH SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005311號 \| 有效日期: 2011/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“帝富仕”牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: “DFS”DIAMOND BUR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005312號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
“愛斯派蒂克”根管治療手機(未滅菌)	英文品名: “ASEPTICO”ENDO DTC Dental Handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005313號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鋐豪展業有限公司
提肯日出分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Sunrise (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005314號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
提肯哥倫布清洗儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Columbus Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005315號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“佳童”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “JIATONG” Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004292號 \| 有效日期: 2017/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昭惠實業股份有限公司嘉義廠
“梓源” 親水性膠體敷料 (未滅菌)	英文品名: “HOBe” Hydrocolloid Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004293號 \| 有效日期: 2017/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 梓源生技有限公司
“立寶”免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)	英文品名: “LIBO” Immunohistochemistry reagents and kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004294號 \| 有效日期: 2017/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺灣立寶醫學器材有限公司
“新廣業” 矽膠氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “HSINER” Silicone Oxygen Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004295號 \| 有效日期: 2017/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“真廣”手搖護理床(未滅菌)	英文品名: “Chen Kuang” Manual adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004296號 \| 有效日期: 2022/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 真廣工業股份有限公司
“真廣”電動護理床(未滅菌)	英文品名: “Chen Kuang” Hospital electric bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004297號 \| 有效日期: 2022/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 真廣工業股份有限公司
東和矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: TOWA corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004298號 \| 有效日期: 2027/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 明達光學有限公司
克藍菲矯正鏡片(未滅菌)	英文品名: GRANDVUE Corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004299號 \| 有效日期: 2017/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商趨勢光學鏡片股份有限公司台灣分公司
普生微量盤清洗儀 (未滅菌)	英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司

“雷度” 動脈採樣器 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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