“費雪派克”氧氣面罩 (未滅菌)
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中文品名“費雪派克”氧氣面罩 (未滅菌)的英文品名是“Fisher & Paykel”Oxygen mask (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005425號, 有效日期是2011/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/30, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是南榮貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第005425號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/12/07
發證日期	2006/12/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400542501
中文品名	“費雪派克”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	“Fisher & Paykel”Oxygen mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	南榮貿易股份有限公司
申請商地址	台北市開封街一段６９號
申請商統一編號	04207968
製造商名稱	FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.
製造廠廠址	15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI P.O. BOX 14-348, PANMURE AUCKLAND, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NZ
製程	(空)
異動日期	2014/05/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005425號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/30

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/12/07

發證日期

2006/12/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400542501

中文品名

“費雪派克”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名

“Fisher & Paykel”Oxygen mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5580 氧氣面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

南榮貿易股份有限公司

申請商地址

台北市開封街一段６９號

申請商統一編號

04207968

製造商名稱

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD.

製造廠廠址

15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI P.O. BOX 14-348, PANMURE AUCKLAND, NEW ZEALAND.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/05/13

製造許可登錄編號

(空)

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郭裕文	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1400250 \| 所代表法人: \| 南榮貿易股份有限公司 \| 統一編號: 04207968
林慧如	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 648498 \| 所代表法人: \| 南榮貿易股份有限公司 \| 統一編號: 04207968

郭裕宏

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統一編號: 04207968 | 電話號碼: 02-23114513 | 臺北市中正區開封街1段69號

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新生兒監視器	英文品名: "AIR-SHIELDS" INFANT MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006078號 \| 有效日期: 20000924 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　ＶＩ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
嬰兒加護加溫器	英文品名: "HEALTHDYNE" INFANT INTENSIVE CARE WARMER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002624號 \| 有效日期: 1988/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＷ？１０　ＳＥＲＩＥＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
嬰兒加護加溫器	英文品名: "HEALTHDYNE" INFANT INTENSIVE CARE WARMER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002624號 \| 有效日期: 19880726 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＷ？１０　ＳＥＲＩＥＳ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
四頻道生理訊號記錄器	英文品名: "NARCO" NARCOTRACE 40 RECORDING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004039號 \| 有效日期: 1990/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
四頻道生理訊號記錄器	英文品名: "NARCO" NARCOTRACE 40 RECORDING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004039號 \| 有效日期: 19901214 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
心臟加強監護室裝置	英文品名: CENTRAL MONITORING SYSTEM (I.C.U.EQUIPMENT) ". \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000223號 \| 有效日期: 1985/09/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＷＡＶＥＦＯＲＭ　ＲＥＣＯＲＤＥＲ，ＷＡＶＥＦＯＲＭ　ＤＩＳＰＬＡＹ，ＨＥＡＲＴ　ＲＡＴＥ，ＢＬＯＯＤ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ，ＡＰＮＥＳ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＯＸＹＧＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
心臟加強監護室裝置	英文品名: CENTRAL MONITORING SYSTEM (I.C.U.EQUIPMENT) ". \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000223號 \| 有效日期: 19850903 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19860829 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＷＡＶＥＦＯＲＭ　ＲＥＣＯＲＤＥＲ，ＷＡＶＥＦＯＲＭ　ＤＩＳＰＬＡＹ，ＨＥＡＲＴ　ＲＡＴＥ，ＢＬＯＯＤ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ，ＡＰＮＥＳ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＯＸＹＧＥＮ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
氧氣帳．	英文品名: "SENKO" OXYGEN TENT. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001378號 \| 有效日期: 1991/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭ？１０２Ｄ，ＥＭ？１０５Ｄ，ＥＭ？１０７ＤＸ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
氧氣帳．	英文品名: "SENKO" OXYGEN TENT. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001378號 \| 有效日期: 19910227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭ？１０２Ｄ，ＥＭ？１０５Ｄ，ＥＭ？１０７ＤＸ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
耳鼻喉內視鏡	英文品名: "MACHIDA" EAR NOSE & THROAT FLEXIBLESCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000774號 \| 有效日期: 1986/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＳ３０　ＴＹＰＥ，ＥＮＴ－３０ＳＩＩ，ＥＮＴ－３０ＰＩＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
耳鼻喉內視鏡	英文品名: "MACHIDA" EAR NOSE & THROAT FLEXIBLESCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000774號 \| 有效日期: 19860428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＳ３０　ＴＹＰＥ，ＥＮＴ－３０ＳＩＩ，ＥＮＴ－３０ＰＩＩ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
攜帶式監視器	英文品名: "AIR-SHIELDS" PORTABLE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005132號 \| 有效日期: 2000/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　Ｖ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
攜帶式監視器	英文品名: "AIR-SHIELDS" PORTABLE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005132號 \| 有效日期: 20000413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　Ｖ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
壓力監視器	英文品名: "HEALTHDYNE" PRESSURE ALARMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002546號 \| 有效日期: 1988/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００００　ＳＥＲＩＥＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
壓力監視器	英文品名: "HEALTHDYNE" PRESSURE ALARMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002546號 \| 有效日期: 19880521 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００００　ＳＥＲＩＥＳ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
人工呼吸器	英文品名: VENTILATOR "NELLCOR PURITAN BENNETT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008665號 \| 有效日期: 2003/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ７４０以下空白，７６０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

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麻醉器	英文品名: "PURITAN-BENNETT"ANESTHESIA MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002481號 \| 有效日期: 1988/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｆ？５００．７０５，３００，１００，７５ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
二氧化碳和氧氣監視器	英文品名: "DATEX"NORMOCAP CO2 AND O2 MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002497號 \| 有效日期: 1988/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＤ？１０２，ＣＤ？１０２？０２？ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
攜帶式呼吸心跳監視器	英文品名: "AIR-SHIELDS" PORTABLE INTENSIVE CARE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002506號 \| 有效日期: 1988/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/09/14 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　Ｖ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嬰兒呼吸器	英文品名: "HEALTHDYNE"INFANT VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002540號 \| 有效日期: 1988/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０２，１０５，２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嬰兒搬運系統	英文品名: "HEALTHDYNE" INFANT TRANSPORT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002541號 \| 有效日期: 1988/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＩ？１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“達可斯”醫療用縫合針 (未滅菌)	英文品名: “Takahashi”Suture Needle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006757號 \| 有效日期: 2013/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“安究”氣墊床 (未滅菌)	英文品名: “Arjo”Pressure relieving mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006731號 \| 有效日期: 2013/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安究”電動病床 (未滅菌)	英文品名: “Arjo”Electric Bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006732號 \| 有效日期: 2013/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達可斯”醫療用縫合針 (未滅菌)	英文品名: “Takahashi”Suture Needle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006757號 \| 有效日期: 20130522 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛兒喜" 嬰兒加護處理台	英文品名: INFANT INTENSIVE CARE WARMER SYSTEM "AIR-SHIELDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009151號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＩＣＳ－９０，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛兒喜" 嬰兒加護處理台	英文品名: INFANT INTENSIVE CARE WARMER SYSTEM "AIR-SHIELDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009151號 \| 有效日期: 20090209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＩＣＳ－９０，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“達可斯”醫療用縫合針 (未滅菌)

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“安究亨特利”醫用輔助襪 (未滅菌)

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“安究”推床 (未滅菌)

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“安究”氣墊床 (未滅菌)

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“安究”電動病床 (未滅菌)

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“達可斯”醫療用縫合針 (未滅菌)

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"愛兒喜" 嬰兒加護處理台

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"愛兒喜" 嬰兒加護處理台

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與“費雪派克”氧氣面罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司