“卓和”創傷敷料 (滅菌)
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中文品名“卓和”創傷敷料 (滅菌)的英文品名是“GMTH”Wound dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002043號, 有效日期是2028/01/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是卓和企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第002043號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/08
發證日期	2008/01/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“卓和”創傷敷料 (滅菌)
英文品名	“GMTH”Wound dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	卓和企業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五權八路32號(2樓)
申請商統一編號	23620615
製造商名稱	卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址	新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/08/22
製造許可登錄編號	GMP1154

許可證字號

衛署醫器製壹字第002043號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/01/08

發證日期

2008/01/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“卓和”創傷敷料 (滅菌)

英文品名

“GMTH”Wound dressing (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

卓和企業股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五權八路32號(2樓)

申請商統一編號

23620615

製造商名稱

卓和企業股份有限公司(五股廠)

製造廠廠址

新北市五股區五權八路32號1-2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/08/22

製造許可登錄編號

GMP1154

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朱家緯	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 11726183 \| 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 \| 卓和企業股份有限公司 \| 統一編號: 23620615
沈家平	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 11726183 \| 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 \| 卓和企業股份有限公司 \| 統一編號: 23620615
鍾劍鋒	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 11726183 \| 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 \| 卓和企業股份有限公司 \| 統一編號: 23620615
陳妍樺	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 11726183 \| 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 \| 卓和企業股份有限公司 \| 統一編號: 23620615

朱家緯

職稱: 董事長 | 持有股份數: 11726183 | 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 | 卓和企業股份有限公司 | 統一編號: 23620615

沈家平

職稱: 監察人 | 持有股份數: 11726183 | 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 | 卓和企業股份有限公司 | 統一編號: 23620615

鍾劍鋒

職稱: 董事長 | 持有股份數: 11726183 | 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 | 卓和企業股份有限公司 | 統一編號: 23620615

陳妍樺

職稱: 監察人 | 持有股份數: 11726183 | 所代表法人: 諾亞克科技股份有限公司 | 卓和企業股份有限公司 | 統一編號: 23620615

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蔡明錡	公司名稱: 卓和企業股份有限公司 \| 到職日期: 1140225 \| 統一編號: 23620615

蔡明錡

公司名稱: 卓和企業股份有限公司 | 到職日期: 1140225 | 統一編號: 23620615

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卓和企業股份有限公司

統一編號: 23620615 | 電話號碼: 02-2290-1539 | 新北市五股區五權八路32號(2樓)

卓和企業股份有限公司

統一編號: 23620615 | 電話號碼: 02-2290-1539 | 新北市五股區五權八路32號(2樓)

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卓和企業股份有限公司(五股廠)	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 23620615 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65003089 \| 新北市五股區興珍里五權八路32號(1、2樓)
卓和企業股份有限公司和美廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 23620615 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 07005354 \| 彰化縣和美鎮塗厝里嘉卿路二段30號

卓和企業股份有限公司(五股廠)

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 23620615 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65003089 | 新北市五股區興珍里五權八路32號(1、2樓)

卓和企業股份有限公司和美廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 23620615 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07005354 | 彰化縣和美鎮塗厝里嘉卿路二段30號

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“卓和” 灌洗注射筒（滅菌/ 未滅菌）	英文品名: “GMTH” Irrigating syringe（Sterile/ Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002963號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）	英文品名: “GMTH”Manual surgical instrument for general use （Sterile-Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002964號 \| 有效日期: 2015/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”灌洗注射筒 (滅菌)	英文品名: “GMTH”Irrigating syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002969號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和” 醫用棉花（滅菌/未滅菌）	英文品名: “GMTH” Medical Cotton （Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000820號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”護理巾(滅菌/未滅菌)	英文品名: “GMTH”Professional Towel(Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001353號 \| 有效日期: 2026/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.無塵紙2.不織布吸水墊以下空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
"卓和"醫用紗布(滅菌/未滅菌)	英文品名: "GMTH"Medical Gauze(sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000488號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外部使用非吸收式紗布是一種無菌或非無菌的器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共2頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”醫用橡膠管 (未滅菌)	英文品名: “GMTH”Latex Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001823號 \| 有效日期: 2027/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”相機鏡頭保護套(滅菌)	英文品名: “GMTH”Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004361號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”尿袋（未滅菌）	英文品名: “GMTH” Urine Collector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002020號 \| 有效日期: 2027/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 尿液收集器不與長期導管連接者。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: “GMTH”Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002036號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”家用治療潮濕器（未滅菌）	英文品名: “GMTH”Therapeutic Humidifier for Home Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002051號 \| 有效日期: 2023/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”經鼻氧氣套管（未滅菌）	英文品名: “GMTH”Nasal Oxygen Cannula （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002052號 \| 有效日期: 2023/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: “GMTH”Anesthesia breathing circuit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002053號 \| 有效日期: 2023/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “GMTH”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002054號 \| 有效日期: 2023/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”導尿包(滅菌)	英文品名: “GMTH” Urological Catheter kit (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005075號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
"卓和" 壓舌板	英文品名: "GMTH" Tongue depressor \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000538號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來下壓舌頭以方便檢查周圍器官及組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *GM-01:15cm(長)1.8cm(寬)0.17cm(厚)GM-02:20cm(長)1.0cm(寬)0.17cm(厚)* \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司汐止廠
"卓和"無粉手術手套(滅菌)	英文品名: "GMTH" Powder-Free Surgical glove (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007047號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“嘉欣”洗腎準備包 (滅菌)	英文品名: “JIAXIN”Washes the Kidney Preparation Package (sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000430號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)、外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)、醫療用吸收纖維(J.5300)及一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 內容物：紗布、棉球、棉棒、鑷子、格盒之醫療器材組合。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
"卓和"外科口罩	英文品名: "GMTH" SURGICAL FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001849號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

“卓和” 灌洗注射筒（滅菌/ 未滅菌）

“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）

“卓和”灌洗注射筒 (滅菌)

“卓和” 醫用棉花（滅菌/未滅菌）

“卓和”護理巾(滅菌/未滅菌)

"卓和"醫用紗布(滅菌/未滅菌)

“卓和”醫用橡膠管 (未滅菌)

“卓和”相機鏡頭保護套(滅菌)

“卓和”尿袋（未滅菌）

“卓和”液體藥物給藥器 (未滅菌)

“卓和”家用治療潮濕器（未滅菌）

“卓和”經鼻氧氣套管（未滅菌）

“卓和”麻醉呼吸管路 (未滅菌)

“卓和”氧氣面罩 (未滅菌)

“卓和”導尿包(滅菌)

"卓和" 壓舌板

"卓和"無粉手術手套(滅菌)

“嘉欣”洗腎準備包 (滅菌)

"卓和"外科口罩

食品業者登錄資料集資料集的 “卓和”創傷敷料 (滅菌) 相關資料

卓和企業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-123620615-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23620615 | 新北市五股區五權八路32號(2樓)

卓和企業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-123620615-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23620615 | 新北市五股區五權八路32號(2樓)

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"卓和"滅菌組合包

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“卓和”麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: “GMTH”Anesthesia breathing circuit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002053號 \| 有效日期: 20230131 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卓和" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)(無粉)	英文品名: "GMTH" Patient examination glove (Sterile/Non-sterile)(Powder-Free) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000888號 \| 有效日期: 2020/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病患檢查用手套是基於醫療需要，戴在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6(XS)號, 6.5(S)號, 7(M)號, 7.5(L)號, 8(XL)號, 8.5(XXL)號 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卓和" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)	英文品名: "GMTH" Patient examination glove (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000888號 \| 有效日期: 20201230 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 病患檢查用手套是基於醫療需要，戴在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6(XS)號, 6.5(S)號, 7(M)號, 7.5(L)號, 8(XL)號, 8.5(XXL)號 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卓和" 手臂吊帶 (未滅菌)	英文品名: "GMTH" ARM SLING (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009270號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

卓和企業的黃頁資料

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卓和企業股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區南陽街180巷18號2樓 | 電話: 02-2693-4487

名稱卓和企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
卓和企業股份有限公司新北市五股區五權八路32號(2樓)	鍾劍鋒	23620615	核准設立

卓和企業股份有限公司

登記地址: 新北市五股區五權八路32號(2樓) | 負責人: 鍾劍鋒 | 統編: 23620615 | 核准設立

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與“卓和”創傷敷料 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“耐德克”噴霧裝置 (未滅菌)	英文品名: “Nidek”Pulmo-Mist Compressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004750號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置 (G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
“登特尼仕”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronix” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004751號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅思”牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “ACE”Dental Hand Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004753號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司
“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)	英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大宮國際有限公司
“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)	英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司
“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)	英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
“優而康”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富聆股份有限公司
“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聲得有限公司
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司