「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)
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中文品名「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)的英文品名是「BioSystems」 Vanilmandelic acid (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002060號, 有效日期是2025/11/21, 許可證種類是09, 效能是VTM Test的測量結果反映出身體中腎上腺素和正腎上腺素的所有產物。, 主成分略述是1. Reagent 1×25 mL Sodium phosphate buffer 0.6 mol/L pH7.0. \n2. Reagent 1×120 mL Sodium acetate buffer 0.2 mol/L pH6.1. \n3. Reagent 1×170 mL Sodium ..., 醫器規格是COD 11003 20tests, 限制項目是輸入, 申請商名稱是杏友貿易有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第002060號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/21
發證日期	2005/11/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400206008
中文品名	「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)
英文品名	「BioSystems」 Vanilmandelic acid (Non-Sterile)
效能	VTM Test的測量結果反映出身體中腎上腺素和正腎上腺素的所有產物。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1795 梵尼蘭杏仁酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1. Reagent 1×25 mL Sodium phosphate buffer 0.6 mol/L pH7.0. \n2. Reagent 1×120 mL Sodium acetate buffer 0.2 mol/L pH6.1. \n3. Reagent 1×170 mL Sodium chloride 2 mol/L.\n4. Microcolumns 1×20 Contain a pre-weighted amount of a buffered anionic exchange resin. \n A. Reagent 1×30 mL Potassium carbonate 3 mol/L.\n B. Reagent 1 for 10 mL Sodium m-periodate powder 0.12 mol/L, after reconstitution.\n C. Reagent 1 for 10 mL Sodium metabisulfite powder 0.67 mol/L, after reconstitution. \n S. Standard 1 for 5 mL The dosified VMA (0.1 mg) is not perceptible.
醫器規格	COD 11003 20tests
限制項目	輸入
申請商名稱	杏友貿易有限公司
申請商地址	新北市板橋區民生路三段299巷13號4樓
申請商統一編號	34105756
製造商名稱	BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址	COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2020/08/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002060號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/21

發證日期

2005/11/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400206008

中文品名

「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)

英文品名

「BioSystems」 Vanilmandelic acid (Non-Sterile)

效能

VTM Test的測量結果反映出身體中腎上腺素和正腎上腺素的所有產物。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1795 梵尼蘭杏仁酸試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1. Reagent 1×25 mL Sodium phosphate buffer 0.6 mol/L pH7.0. \n2. Reagent 1×120 mL Sodium acetate buffer 0.2 mol/L pH6.1. \n3. Reagent 1×170 mL Sodium chloride 2 mol/L.\n4. Microcolumns 1×20 Contain a pre-weighted amount of a buffered anionic exchange resin. \n A. Reagent 1×30 mL Potassium carbonate 3 mol/L.\n B. Reagent 1 for 10 mL Sodium m-periodate powder 0.12 mol/L, after reconstitution.\n C. Reagent 1 for 10 mL Sodium metabisulfite powder 0.67 mol/L, after reconstitution. \n S. Standard 1 for 5 mL The dosified VMA (0.1 mg) is not perceptible.

醫器規格

COD 11003 20tests

限制項目

輸入

申請商名稱

杏友貿易有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路三段299巷13號4樓

申請商統一編號

34105756

製造商名稱

BIOSYSTEMS S.A.

製造廠廠址

COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/21

製造許可登錄編號

(空)

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林桂森	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 杏友貿易有限公司 \| 統一編號: 34105756

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統一編號: 34105756 | 電話號碼: 02-27735142 | 新北市板橋區民生路3段299巷13號4樓

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「克力仕」A、B型流感病毒檢測試紙	英文品名: 「CORIS」Influ-A＆B Respi-Strip \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004352號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「克力仕」輪狀病毒和腺病毒檢測試紙	英文品名: 「CORIS」Combi-Strip Rapid diagnostic test for Rotavirus & Adenovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004353號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
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「馬士德」腸炎弧菌抗血清	英文品名: 「MAST」Vibrio parahaemolyticus Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003467號 \| 有效日期: 2016/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腸炎弧菌血清型的判定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hyper-immunizing healthy rabbits with formalin-treated bacterial cells possessing K-antigens or O-gr... \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
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「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組（未滅菌）	英文品名: 「BACTUS」Phadebact kits for rapid and simple bacteriological testing（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004442號 \| 有效日期: 2026/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「日冷」免疫組織化學簡易染色套組	英文品名: 「Nichirei」Histofine Simple Stain \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004443號 \| 有效日期: 2011/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組（未滅菌）	英文品名: 「BACTUS」Phadebact kits for rapid and simple bacteriological testing（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004442號 \| 有效日期: 20260511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「日冷」免疫組織化學簡易染色套組	英文品名: 「Nichirei」Histofine Simple Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004443號 \| 有效日期: 20110511 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"斯德必優" 三酸甘油酯試劑	英文品名: "STANBIO" TRIGLYCERIDE LIQUICOLOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004384號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對人體血清或血漿中三酸甘油酯進行定量的酶比色測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Triglyceride LiquiColor Reagent:\nATP 2.0 mM, Magnesium Salt 15.0 mM, 4-Aminoantipyrine 0.5 mM, 4-Ch... \| 醫器規格: #2201, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯德必優" 三酸甘油酯試劑	英文品名: "STANBIO" TRIGLYCERIDE LIQUICOLOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004384號 \| 有效日期: 20110508 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #2201, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「馬士德」多點微量分配接種器（未滅菌）	英文品名: 「MAST」Multipoint Inoculator（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003402號 \| 有效日期: 2021/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一新型的多點接種器，適合所有反覆接種，包括細菌鑑定和尿液分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCAN4000 Multipointelite Automatic InoculatorSCANA400 Multipoint InoculatorSCAN101 Equipment set for... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「馬士德」多點微量分配接種器（未滅菌）	英文品名: 「MAST」Multipoint Inoculator（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003402號 \| 有效日期: 20210403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為一新型的多點接種器，適合所有反覆接種，包括細菌鑑定和尿液分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCAN4000 Multipointelite Automatic InoculatorSCANA400 Multipoint InoculatorSCAN101 Equipment set for... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
特仕可菌種保存管 (未滅菌)	英文品名: TSC Protect (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002362號 \| 有效日期: 2025/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 收集微生物樣本保存做為繼代培養用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ceramic beads, suspension, freezer vial. \| 醫器規格: TS/70-AS: Mixed colours 100 vials 70-B: Yellow 100 vials 70-C: Green 100 vials 70-D: Red 100 vials 7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛貝兒”新生兒膽紅素測定儀(未滅菌)

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“愛貝兒”新生兒膽紅素測定儀(未滅菌)

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"斯德必優" 三酸甘油酯試劑

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「馬士德」多點微量分配接種器（未滅菌）

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特仕可菌種保存管 (未滅菌)

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與「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“派瑞典”可復適手動式手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Paradigm”Coflex manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005286號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 邦本生技有限公司
“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005287號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/11/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
"西門子"XP 全自動免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005288號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
特克諾白蛋白試劑	英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
“恩帝”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “N.D.”dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005290號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“達克”排齦線（未滅菌）	英文品名: “DUX”RETRACTION CORD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005291號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“尹氏” 敷立舒防水透氣敷料（未滅菌）	英文品名: “YOUNG”ADFLEX TRANSPARENT DRESSING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005292號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)	英文品名: DAKO Adjunctive Diagnostic Makers (Breast Cancer) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005293號 \| 有效日期: 2011/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"哈士伯" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Hospident" dental hand Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005294號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科隆生醫科技有限公司
"安發" N-95 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: Alpha N-95 Particulate Respirator (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005295號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/17 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德耐股份有限公司
“英肯”急救絆（未滅菌）	英文品名: “INCOME”Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005296號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英肯儀器有限公司
“雷普雷射”光束病患定位指示燈（未滅菌）	英文品名: “LAPLASER”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005297號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/18 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
“濟弱扶”機械椅（未滅菌）	英文品名: “Kjaerulff” Combi Tilt Mechanical Chair (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005298號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏族儀器有限公司
“加美斯”病患光束定位指示器（未滅菌）	英文品名: “Gammex”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005299號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博威仕股份有限公司
“速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑（未滅菌）	英文品名: “Sporicidin”General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005300號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司