福永家用型血糖量測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名福永家用型血糖量測系統的英文品名是EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System, 許可證字號是衛署醫器製字第004031號, 有效日期是2022/06/01, 許可證種類是醫　器, 效能是用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是福永生物科技股份有限公司.

#福永家用型血糖量測系統的地圖

許可證字號衛署醫器製字第004031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2013/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名福永家用型血糖量測系統
英文品名EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0738

許可證字號

衛署醫器製字第004031號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/06/01

發證日期

2013/04/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

福永家用型血糖量測系統

英文品名

EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System

效能

用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白

限制項目

國　產

申請商名稱

福永生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號

申請商統一編號

80064027

製造商名稱

福永生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/04/07

製造許可登錄編號

GMP0738

福永家用型血糖量測系統地圖 [ 導航 ]

福永家用型血糖量測系統的地址位於

新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號

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上櫃公司基本資料 資料集的 福永家用型血糖量測系統 相關資料

@ 福永家用型血糖量測系統 於 上櫃公司基本資料

出表日期1130427
公司代號4183
公司名稱福永生物科技股份有限公司
公司簡稱福永生技
外國企業註冊地國－
產業別22
住址(30076)新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
營利事業統一編號80064027
董事長郭鳳琳
總經理卓振輝
發言人卓振輝
發言人職稱總經理
代理發言人林智香
總機電話03-6686868
成立日期20021022
上市日期20170309
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額238000000
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型2
股票過戶機構台新證券股務代理部
過戶電話02-25048125
過戶地址台北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1梁盛泰
簽證會計師2何瑞軒
英文簡稱EPS Bio
英文通訊地址NO.8, R&D RD Ⅲ, Hsinchu Science ParkHsinchu, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼03-6686866
電子郵件信箱ir@epsbio.com.tw
網址http://www.epsbio.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數23800000
出表日期: 1130427
公司代號: 4183
公司名稱: 福永生物科技股份有限公司
公司簡稱: 福永生技
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: (30076)新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
營利事業統一編號: 80064027
董事長: 郭鳳琳
總經理: 卓振輝
發言人: 卓振輝
發言人職稱: 總經理
代理發言人: 林智香
總機電話: 03-6686868
成立日期: 20021022
上市日期: 20170309
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 238000000
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 2
股票過戶機構: 台新證券股務代理部
過戶電話: 02-25048125
過戶地址: 台北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1: 梁盛泰
簽證會計師2: 何瑞軒
英文簡稱: EPS Bio
英文通訊地址: NO.8, R&D RD Ⅲ, Hsinchu Science ParkHsinchu, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼: 03-6686866
電子郵件信箱: ir@epsbio.com.tw
網址: http://www.epsbio.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 23800000

出進口廠商登記資料 資料集的 福永家用型血糖量測系統 相關資料

@ 福永家用型血糖量測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號80064027
原始登記日期20040129
核發日期20230202
廠商中文名稱福永生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EPS BIO TECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
英文營業地址No. 8, R&D Rd. III, Hsinchu Science Park, Hsinchu County , Taiwan, R.O.C.
代表人郭O琳
電話號碼03-6686868
傳真號碼03-6686866
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80064027
原始登記日期: 20040129
核發日期: 20230202
廠商中文名稱: 福永生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EPS BIO TECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
英文營業地址: No. 8, R&D Rd. III, Hsinchu Science Park, Hsinchu County , Taiwan, R.O.C.
代表人: 郭O琳
電話號碼: 03-6686868
傳真號碼: 03-6686866
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 福永家用型血糖量測系統 相關資料

@ 福永家用型血糖量測系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱福永生物科技股份有限公司
工廠登記編號95A00851
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村研發三路8號
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名郭鳳琳
統一編號80064027
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0990204
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 福永生物科技股份有限公司
工廠登記編號: 95A00851
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村研發三路8號
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名: 郭鳳琳
統一編號: 80064027
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0990204
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 福永家用型血糖量測系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003989號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/15
發證日期2019/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600398904
中文品名福永連發採血針(滅菌)
英文品名EPS Lianfa Lancets(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠廠址No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/01/06
製造許可登錄編號QSD11759
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003989號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/15
發證日期: 2019/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600398904
中文品名: 福永連發採血針(滅菌)
英文品名: EPS Lianfa Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠廠址: No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/01/06
製造許可登錄編號: QSD11759

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003989號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241015
發證日期20191015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600398904
中文品名福永連發採血針(滅菌)
英文品名EPS Lianfa Lancets(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠廠址No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200106
製造許可登錄編號QSD11759
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003989號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241015
發證日期: 20191015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600398904
中文品名: 福永連發採血針(滅菌)
英文品名: EPS Lianfa Lancets(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠廠址: No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200106
製造許可登錄編號: QSD11759

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第008718號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2020/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名宜瑪氏葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名EASYMAX Glucose Control Solutions (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008718號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2020/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 宜瑪氏葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: EASYMAX Glucose Control Solutions (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第023409號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/01
發證日期2024/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402340908
中文品名福永宜瑪氏採血筆(未滅菌)
英文品名EPS EASYMAX Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱GMMC Inc. (Gunpo Factory)
製造廠廠址3F, Cheonwoo Building, 18-7, Dangjeong-ro 28beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15849, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/03/29
製造許可登錄編號QSD50592
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023409號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/01
發證日期: 2024/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402340908
中文品名: 福永宜瑪氏採血筆(未滅菌)
英文品名: EPS EASYMAX Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: GMMC Inc. (Gunpo Factory)
製造廠廠址: 3F, Cheonwoo Building, 18-7, Dangjeong-ro 28beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15849, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/03/29
製造許可登錄編號: QSD50592

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/11
發證日期2020/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402162902
中文品名福永葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名EPS Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱BIONOSTICS INC.
製造廠廠址7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/11
發證日期: 2020/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402162902
中文品名: 福永葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: EPS Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: BIONOSTICS INC.
製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250611
發證日期20200611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402162902
中文品名福永葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名EPS Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱BIONOSTICS INC.
製造廠廠址7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200630
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250611
發證日期: 20200611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402162902
中文品名: 福永葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: EPS Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: BIONOSTICS INC.
製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200630
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/30
發證日期2005/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300029600
中文品名易速康葡萄糖品管液
英文品名Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/30
發證日期: 2005/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300029600
中文品名: 易速康葡萄糖品管液
英文品名: Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100930
發證日期20050930
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300029600
中文品名易速康葡萄糖品管液
英文品名Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20121120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100930
發證日期: 20050930
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300029600
中文品名: 易速康葡萄糖品管液
英文品名: Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20121120
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004841號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/08
發證日期2023/11/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600484103
中文品名福永宜瑪氏採血針(滅菌)
英文品名EASYMAX Sterilize Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/11
製造許可登錄編號QSD11759
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004841號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/08
發證日期: 2023/11/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600484103
中文品名: 福永宜瑪氏採血針(滅菌)
英文品名: EASYMAX Sterilize Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/11
製造許可登錄編號: QSD11759

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第004036號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/09/23
發證日期2013/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博依第一代血糖量測系統
英文品名eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004036號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/09/23
發證日期: 2013/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博依第一代血糖量測系統
英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: GMP0738

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第004036號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210923
發證日期20130520
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博依第一代血糖量測系統
英文品名eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004036號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210923
發證日期: 20130520
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博依第一代血糖量測系統
英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0738

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/10
發證日期2024/01/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600486902
中文品名施德蘭斯 博依 採血針(滅菌)
英文品名SteriLance Beurer Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠廠址No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153, Suzhou, Jiangsu, China.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/01/25
製造許可登錄編號QSD14864
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/10
發證日期: 2024/01/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600486902
中文品名: 施德蘭斯 博依 採血針(滅菌)
英文品名: SteriLance Beurer Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠廠址: No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153, Suzhou, Jiangsu, China.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/01/25
製造許可登錄編號: QSD14864

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第004037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2013/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博依第二代血糖量測系統
英文品名eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2013/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博依第二代血糖量測系統
英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: GMP0738

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第004037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220601
發證日期20130521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博依第二代血糖量測系統
英文品名eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220601
發證日期: 20130521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博依第二代血糖量測系統
英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0738

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/18
發證日期2008/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600056900
中文品名施德蘭斯 "博依" 採血筆(未滅菌)
英文品名SteriLance "Beurer" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/02/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/18
發證日期: 2008/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600056900
中文品名: 施德蘭斯 "博依" 採血筆(未滅菌)
英文品名: SteriLance "Beurer" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/02/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230918
發證日期20080918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600056900
中文品名施德蘭斯 "博依" 採血筆(未滅菌)
英文品名SteriLance "Beurer" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230918
發證日期: 20080918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600056900
中文品名: 施德蘭斯 "博依" 採血筆(未滅菌)
英文品名: SteriLance "Beurer" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200204
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600403706
中文品名福永醫智採血筆(未滅菌)
英文品名EPS MediSmart Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG SUZHOU, 215133, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/01/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600403706
中文品名: 福永醫智採血筆(未滅菌)
英文品名: EPS MediSmart Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG SUZHOU, 215133, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/01/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600403706
中文品名福永醫智採血筆(未滅菌)
英文品名EPS MediSmart Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG SUZHOU, 215133, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600403706
中文品名: 福永醫智採血筆(未滅菌)
英文品名: EPS MediSmart Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG SUZHOU, 215133, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200106
製造許可登錄編號: (空)

@ 福永家用型血糖量測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第004952號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/06/01
發證日期2015/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名宜瑪氏輕巧型血糖量測系統
英文品名EASYMAX Mini Self-Monitoring Blood Glucose System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.宜瑪氏輕巧型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l)；2.血糖試片：25片/罐、25片/罐×2。
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛部醫器製字第004952號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/06/01
發證日期: 2015/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 宜瑪氏輕巧型血糖量測系統
英文品名: EASYMAX Mini Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.宜瑪氏輕巧型血糖量測系統(包含:血糖機×1、血糖試片10片/罐×l、採血筆×l、採血針10支/包×l)；2.血糖試片：25片/罐、25片/罐×2。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: GMP0738

食品業者登錄資料集 資料集的 福永家用型血糖量測系統 相關資料

@ 福永家用型血糖量測系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱福永生物科技股份有限公司
公司統一編號80064027
業者地址新竹縣寶山鄉研發三路8號
食品業者登錄字號J-180064027-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 福永生物科技股份有限公司
公司統一編號: 80064027
業者地址: 新竹縣寶山鄉研發三路8號
食品業者登錄字號: J-180064027-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80064027 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80064027 ...)

# 80064027 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80064027
原始登記日期20040129
核發日期20230202
廠商中文名稱福永生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EPS BIO TECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
英文營業地址No. 8, R&D Rd. III, Hsinchu Science Park, Hsinchu County , Taiwan, R.O.C.
代表人郭O琳
電話號碼03-6686868
傳真號碼03-6686866
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80064027
原始登記日期: 20040129
核發日期: 20230202
廠商中文名稱: 福永生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EPS BIO TECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
英文營業地址: No. 8, R&D Rd. III, Hsinchu Science Park, Hsinchu County , Taiwan, R.O.C.
代表人: 郭O琳
電話號碼: 03-6686868
傳真號碼: 03-6686866
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80064027 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱福永生物科技股份有限公司
工廠登記編號95A00851
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村研發三路8號
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名郭鳳琳
統一編號80064027
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0990204
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 福永生物科技股份有限公司
工廠登記編號: 95A00851
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村研發三路8號
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名: 郭鳳琳
統一編號: 80064027
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0990204
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 80064027 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號80064027
公司名稱福永生物科技股份有限公司
公司地址新竹縣研發三路8號
公司狀態01
統一編號: 80064027
公司名稱: 福永生物科技股份有限公司
公司地址: 新竹縣研發三路8號
公司狀態: 01

# 80064027 於 上櫃公司基本資料 - 4

出表日期1130427
公司代號4183
公司名稱福永生物科技股份有限公司
公司簡稱福永生技
外國企業註冊地國－
產業別22
住址(30076)新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
營利事業統一編號80064027
董事長郭鳳琳
總經理卓振輝
發言人卓振輝
發言人職稱總經理
代理發言人林智香
總機電話03-6686868
成立日期20021022
上市日期20170309
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額238000000
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型2
股票過戶機構台新證券股務代理部
過戶電話02-25048125
過戶地址台北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1梁盛泰
簽證會計師2何瑞軒
英文簡稱EPS Bio
英文通訊地址NO.8, R&D RD Ⅲ, Hsinchu Science ParkHsinchu, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼03-6686866
電子郵件信箱ir@epsbio.com.tw
網址http://www.epsbio.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數23800000
出表日期: 1130427
公司代號: 4183
公司名稱: 福永生物科技股份有限公司
公司簡稱: 福永生技
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: (30076)新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
營利事業統一編號: 80064027
董事長: 郭鳳琳
總經理: 卓振輝
發言人: 卓振輝
發言人職稱: 總經理
代理發言人: 林智香
總機電話: 03-6686868
成立日期: 20021022
上市日期: 20170309
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 238000000
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 2
股票過戶機構: 台新證券股務代理部
過戶電話: 02-25048125
過戶地址: 台北市中山區建國北路一段96號B1
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1: 梁盛泰
簽證會計師2: 何瑞軒
英文簡稱: EPS Bio
英文通訊地址: NO.8, R&D RD Ⅲ, Hsinchu Science ParkHsinchu, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼: 03-6686866
電子郵件信箱: ir@epsbio.com.tw
網址: http://www.epsbio.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 23800000

# 80064027 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第001957號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/10
發證日期2005/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號(空)
中文品名易速康血糖試片
英文品名Easy Pain Supreme Blood Glucose Test Stri
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 tests stri
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001957號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/10
發證日期: 2005/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 易速康血糖試片
英文品名: Easy Pain Supreme Blood Glucose Test Stri
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 tests stri
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/20
製造許可登錄編號: (空)

# 80064027 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第001966號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/14
發證日期2005/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHY00500196601
中文品名易速康血糖機
英文品名Easy Pain Supreme Blood Glucose Meter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格易速康血糖機 (Easy Pain Supreme)易速康血糖機第二代 (Easy Pain Supreme II)。
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第001966號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/14
發證日期: 2005/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500196601
中文品名: 易速康血糖機
英文品名: Easy Pain Supreme Blood Glucose Meter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 易速康血糖機 (Easy Pain Supreme)易速康血糖機第二代 (Easy Pain Supreme II)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市光復路二段2巷49-2號49之3號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/20
製造許可登錄編號: (空)

# 80064027 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003406號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/09/23
發證日期2011/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500340602
中文品名邁士達血糖量測系統
英文品名EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System including: EASYMAX Blood Glucose meter 1pcs, EASYMAX Blood Glucose Test Strips 10 pcs, Lancing Device 1pcs, Lancets 10pcs, Glucose Control Solution. 2. EASYMAX Blood Glucose Test Strips: 25 pcs、50 pcs (25 pcs x 2).
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第003406號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/09/23
發證日期: 2011/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500340602
中文品名: 邁士達血糖量測系統
英文品名: EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.EASYMAX Self-Monitoring Blood Glucose System including: EASYMAX Blood Glucose meter 1pcs, EASYMAX Blood Glucose Test Strips 10 pcs, Lancing Device 1pcs, Lancets 10pcs, Glucose Control Solution. 2. EASYMAX Blood Glucose Test Strips: 25 pcs、50 pcs (25 pcs x 2).
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: GMP0738

# 80064027 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/30
發證日期2005/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300029600
中文品名易速康葡萄糖品管液
英文品名Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000296號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/30
發證日期: 2005/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300029600
中文品名: 易速康葡萄糖品管液
英文品名: Easy Pain Supreme Glucose Control Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市光復路二段二巷四九︱二號二樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/20
製造許可登錄編號: (空)
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# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第004032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/02
發證日期2013/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名福永易立邁血糖量測系統
英文品名EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/13
製造許可登錄編號QMS0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/02
發證日期: 2013/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 福永易立邁血糖量測系統
英文品名: EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/13
製造許可登錄編號: QMS0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第004032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230502
發證日期20130502
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名福永易立邁血糖量測系統
英文品名EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230502
發證日期: 20130502
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 福永易立邁血糖量測系統
英文品名: EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ˙福永易立邁血糖量測系統(包含：福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格：福永易立邁血糖試片：單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第004031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220601
發證日期20130425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名福永家用型血糖量測系統
英文品名EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220601
發證日期: 20130425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 福永家用型血糖量測系統
英文品名: EasyMax Mini Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ˙福永家用型血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/22
發證日期2022/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名宜瑪氏血糖測試片
英文品名EasyMax Blood Glucose Test Stri
效能適用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，可搭配福永易立邁、宜瑪氏專業型及宜瑪氏巧捷型之血糖機，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25片x1(罐裝,單片包)、25片x2(罐裝)、50片x1(單片包)，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/18
製造許可登錄編號QMS0738
許可證字號: 衛部醫器製字第007578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/22
發證日期: 2022/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 宜瑪氏血糖測試片
英文品名: EasyMax Blood Glucose Test Stri
效能: 適用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，可搭配福永易立邁、宜瑪氏專業型及宜瑪氏巧捷型之血糖機，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25片x1(罐裝,單片包)、25片x2(罐裝)、50片x1(單片包)，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/18
製造許可登錄編號: QMS0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第004037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2013/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名博依第二代血糖量測系統
英文品名eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第004037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2013/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博依第二代血糖量測系統
英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃度)。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: GMP0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004957號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/02
發證日期2015/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名宜瑪氏專業型血糖量測系統
英文品名EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用以體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)註銷規格：血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、單片包25片/盒、單片包50片/盒。(二)規格變更：宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/16
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛部醫器製字第004957號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/02
發證日期: 2015/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 宜瑪氏專業型血糖量測系統
英文品名: EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用以體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)註銷規格：血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、單片包25片/盒、單片包50片/盒。(二)規格變更：宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/16
製造許可登錄編號: GMP0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003662號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/01
發證日期2012/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名邁士達II血糖量測系統
英文品名EasyPlus mini R13N Self-Monitoring Blood Glucose System
效能用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.邁士達II血糖量測系統包含：邁士達II血糖機、邁士達II血糖試片10片、採血筆、採血針10支、標準濃度葡萄糖品管液。2.邁士達II血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛署醫器製字第003662號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/01
發證日期: 2012/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 邁士達II血糖量測系統
英文品名: EasyPlus mini R13N Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.邁士達II血糖量測系統包含：邁士達II血糖機、邁士達II血糖試片10片、採血筆、採血針10支、標準濃度葡萄糖品管液。2.邁士達II血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: GMP0738

# 福永生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/22
發證日期2020/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名宜瑪氏巧捷型血糖量測系統
英文品名EASYMAX Tag Self-Monitoring Blood Glucose System
效能本產品適用於宜瑪式血糖測試片，用以量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量。用於體外量測，適用糖尿病患於居家使用，可助監控糖尿病控制的成效。不適用於血漿或血清之檢測，亦不適用於新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片x10片、採血筆x1支、採血針x10支)。血糖試片(包含：25片x1、25片x2、50片x1)，以下空白。規格變更為：宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片(數量如試片規格宣稱)、採血筆x1支、採血針x10支)，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱福永生物科技股份有限公司
申請商地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號80064027
製造商名稱福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/15
製造許可登錄編號GMP0738
許可證字號: 衛部醫器製字第006737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/22
發證日期: 2020/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 宜瑪氏巧捷型血糖量測系統
英文品名: EASYMAX Tag Self-Monitoring Blood Glucose System
效能: 本產品適用於宜瑪式血糖測試片，用以量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量。用於體外量測，適用糖尿病患於居家使用，可助監控糖尿病控制的成效。不適用於血漿或血清之檢測，亦不適用於新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片x10片、採血筆x1支、採血針x10支)。血糖試片(包含：25片x1、25片x2、50片x1)，以下空白。規格變更為：宜瑪氏巧捷型血糖量測系統(包含：血糖機x1台、血糖試片(數量如試片規格宣稱)、採血筆x1支、採血針x10支)，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
申請商統一編號: 80064027
製造商名稱: 福永生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/15
製造許可登錄編號: GMP0738
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根據地址 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 ...)

博依第一代血糖量測系統

英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 | 有效日期: 20210923 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博依第二代血糖量測系統

英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 | 有效日期: 20220601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

勁速康II血糖量測系統

英文品名: Be Sure & Be Smart 2IN1 Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003671號 | 有效日期: 2022/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧血糖量測系統﹝包含：血糖機(Blood Glucose Meter)、血糖試片(Blood Glucose Test Strips)、採血針10支、採血筆﹞。‧血糖試片(Blood Glucose ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博依第一代血糖量測系統

英文品名: eurer GL50 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004036號 | 有效日期: 20210923 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第一代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度葡萄糖品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博依第二代血糖量測系統

英文品名: eurer GL44 Glucose Monitor Starter Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第004037號 | 有效日期: 20220601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧博依第二代血糖量測系統(包含：血糖機x1、血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。‧血糖試片：25片/罐、25片/罐x2。‧葡萄糖品管液(包含：標準濃度、高濃... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

勁速康II血糖量測系統

英文品名: Be Sure & Be Smart 2IN1 Self-Monitoring Blood Glucose System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003671號 | 有效日期: 2022/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外測量新鮮微血管全血檢體中的血液葡萄糖含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ‧血糖量測系統﹝包含：血糖機(Blood Glucose Meter)、血糖試片(Blood Glucose Test Strips)、採血針10支、採血筆﹞。‧血糖試片(Blood Glucose ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 福永生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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福永生物科技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

福永生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區研發三路8號 | 電話: 03-668-6868

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新竹縣寶山鄉研發三路8號		郭鳳琳80064027核准設立

新竹市香山區牛埔南路65號1樓		郭鳳琳28114102廢止

登記地址: 新竹縣寶山鄉研發三路8號 | 負責人: 郭鳳琳 | 統編: 80064027 | 核准設立

登記地址: 新竹市香山區牛埔南路65號1樓 | 負責人: 郭鳳琳 | 統編: 28114102 | 廢止

與福永家用型血糖量測系統同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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