福永易立邁血糖量測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名福永易立邁血糖量測系統的英文品名是EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System, 許可證字號是衛署醫器製字第004032號, 有效日期是2028/05/02, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品適用於宜瑪氏血糖測試片,用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量,不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是˙福永易立邁血糖量測系統(包含:福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片:10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格:福永易立邁血糖試片:單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為:詳如中文..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是福永生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第004032號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/05/02 |
發證日期 | 2013/05/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 福永易立邁血糖量測系統 |
英文品名 | EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
效能 | 本產品適用於宜瑪氏血糖測試片,用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量,不適用於新生兒檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | ˙福永易立邁血糖量測系統(包含:福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片:10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格:福永易立邁血糖試片:單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
申請商統一編號 | 80064027 |
製造商名稱 | 福永生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/13 |
製造許可登錄編號 | QMS0738 |
許可證字號衛署醫器製字第004032號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/05/02 |
發證日期2013/05/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名福永易立邁血糖量測系統 |
英文品名EasyMax MU Self-Monitoring Blood Glucose System |
效能本產品適用於宜瑪氏血糖測試片,用於體外量測新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量,不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格˙福永易立邁血糖量測系統(包含:福永易立邁血糖機x1、福永易立邁血糖試片10片/罐x1、採血筆x1、採血針x10支/包x1、標準濃度品管液x1)。˙福永易立邁血糖試片:10片/罐、25片/罐、25片/罐x2。新增規格:福永易立邁血糖試片:單片包25片/盒、單片包50片/盒。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:福永易立邁血糖量測系統(血糖機x1、採血筆x1、採血針x10)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目國 產 |
申請商名稱福永生物科技股份有限公司 |
申請商地址新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號 |
申請商統一編號80064027 |
製造商名稱福永生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/02/13 |
製造許可登錄編號QMS0738 |
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福永易立邁血糖量測系統的地址位於
新竹科學工業園新竹縣寶山鄉區研發三路8號