"歐姆可" 矯正彈性綁圈 (未滅菌)
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中文品名"歐姆可" 矯正彈性綁圈 (未滅菌)的英文品名是"Ormco" O Ring (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002113號, 有效日期是2015/11/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是牙科矯正裝置，具固定矯正線於矯正托架上之功能，以避免矯正線置於矯正托架凹槽後脫落之效能。, 醫器規格是詳如附冊共一頁。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是湧傑企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第002113號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2015/11/24
發證日期	2005/11/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400211303
中文品名	"歐姆可" 矯正彈性綁圈 (未滅菌)
英文品名	"Ormco" O Ring (Non-Sterile)
效能	牙科矯正裝置，具固定矯正線於矯正托架上之功能，以避免矯正線置於矯正托架凹槽後脫落之效能。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共一頁。
限制項目	輸入
申請商名稱	湧傑企業股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1
申請商統一編號	84470624
製造商名稱	ORMCO CORPORATION
製造廠廠址	1332 SOUTH LONE HILL AVENUE GLENDORA, CA 91740, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002113號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2015/11/24

發證日期

2005/11/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400211303

中文品名

"歐姆可" 矯正彈性綁圈 (未滅菌)

英文品名

"Ormco" O Ring (Non-Sterile)

效能

牙科矯正裝置，具固定矯正線於矯正托架上之功能，以避免矯正線置於矯正托架凹槽後脫落之效能。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5410 牙科矯正裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共一頁。

限制項目

輸入

申請商名稱

湧傑企業股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1

申請商統一編號

84470624

製造商名稱

ORMCO CORPORATION

製造廠廠址

1332 SOUTH LONE HILL AVENUE GLENDORA, CA 91740, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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湧傑企業股份有限公司

統一編號: 84470624 | 電話號碼: 02-27788315 | 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓

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"歐斯麥"碳鎢鋼圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Ormex" Kerr Beavers Carbide Burs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011707號 \| 有效日期: 20170515 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
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“歐姆可” 牙科矯正輔助鉤（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Orthodontic Hook and Clasp(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001360號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科矯正裝置之附件，用來作牙齒矯正治療的器材，是附著在矯正線上而在牙齒上產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 242-0024, 242-0028, 242-0032, 242-0100, 271-0000, 271-0001, 271-0006, 271-0012, 271-0014, 271-0016, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Fukui”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006856號 \| 有效日期: 2023/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“富貴”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Fukui”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006856號 \| 有效日期: 20230702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)	英文品名: “Danville” Abrasive Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008078號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“丹維爾”研磨裝置附件 (未滅菌)	英文品名: “Danville” Abrasive Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008078號 \| 有效日期: 20190911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"斯迪克" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "SDC " Abrasive device and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009520號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“客爾”戴爾德流動複合樹脂材	英文品名: “Kerr” Dyad Flow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022220號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：成分變更。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“客爾”戴爾德流動複合樹脂材	英文品名: “Kerr” Dyad Flow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022220號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：成分變更。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"燈塔索尼克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DentaSonic" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016126號 \| 有效日期: 2021/01/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"燈塔索尼克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DentaSonic" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016126號 \| 有效日期: 20210128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"卡握"牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011080號 \| 有效日期: 2016/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
"卡握"牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011080號 \| 有效日期: 20161121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 矯正托架開關輔助器（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Opening/Closing Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001376號 \| 有效日期: 2015/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科矯正時手用器械，用於輔助矯正托架凹槽上的蓋子閥作開關的動作，以利矯正治療的進行。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-0094, 801-0095, 801-0097, 802-1001, 801-2100, 866-4003, 866-4006, 866-4010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
“歐姆可” 矯正托架開關輔助器（未滅菌）	英文品名: “Ormco” Opening/Closing Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001376號 \| 有效日期: 20151028 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-0094, 801-0095, 801-0097, 802-1001, 801-2100, 866-4003, 866-4006, 866-4010 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司

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湧傑企業股份有限公司	統一編號: 84470624 \| 電話號碼: 02-27788315 \| 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓 @ 出進口廠商登記資料
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“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005309號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“賽伯朗恩斗”根管路徑尋找針	英文品名: “Sybron Endo”Pathfinder \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000853號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙髓腔打開後，先以此針尋找到根管開端，以方便往後的根管擴大。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 17017、17023、22935、22936、22937、22938、23465、23467，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽客”鑽石器械	英文品名: “Kerr”Diamond Bur \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000854號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為牙科用修磨器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如附冊，共 1 頁。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司統一編號: 84470624 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區敦化南路1段2號5樓 | 食品業者登錄字號: A-184470624-00000-3

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"賽伯朗恩斗"根管熱充填系統(未滅菌)	英文品名: "SYBRON ENDO" ELEMENTS OBTURATION SYSTEM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2016/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本機器之熱源可使牙科根管充填材料軟化，並將軟化後之根管充填材料擠壓回填於根管內。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安松吉”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Anthogyr”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005389號 \| 有效日期: 2011/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安松吉"牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Anthogyr" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010526號 \| 有效日期: 2016/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽伯朗恩斗" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sybron Endo" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003386號 \| 有效日期: 2016/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手機(dental handpiece)及附件是一種交流電動、水力、氣壓動或皮帶傳動(belt driven)的手持器械，包括一個腳控制踏板及馬達以控制速度及旋轉方向或一個彎角附件用于較難接觸的牙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25846、815-9008、815-9009、815-9010、815-9013、815-9016、815-9021、815-9074、815-9075、815-9076、815-9077、815-... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐姆可" 矯正橡皮筋 (未滅菌)	英文品名: "Ormco" Elastic (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002112號 \| 有效日期: 2015/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科矯正用裝置，將此一材料鉤於矯正托架與托架之間，利用橡皮筋的彈力來拉動牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
YOLO！絲柔無瑕控油粉底液明亮,自然,健康,粉膚	英文品名: YOLO! Velvet Luminous Foundation SPF50+ PA++ Light Natural, Fair Natural, Medium Natural, Pink Natur... \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商葳怡國際股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2022/01/12 @ 特定用途化粧品許可證資料集
YOLO!完美修飾遮瑕筆 SPF30 粉象牙色、自然膚色、粉褐色	英文品名: YOLO! Quick fix silky concealer SPF30 Pink Ivory, Natural Beige, Pink Beige \| 用途: 防曬、遮瑕。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商葳怡國際股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/11/08 @ 特定用途化粧品許可證資料集
"歐姆可" 矯正剪 (未滅菌)	英文品名: "ORMCO" CUTTER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000269號 \| 有效日期: 2015/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科矯正時手用器械，矯正醫師用以剪斷矯正線之工具。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"賽伯朗恩斗"根管熱充填系統(未滅菌)

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“安松吉”牙科手機及其附件 (未滅菌)

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"安松吉"牙科手機及其附件(未滅菌)

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"賽伯朗恩斗" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

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"歐姆可" 矯正橡皮筋 (未滅菌)

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YOLO！絲柔無瑕控油粉底液明亮,自然,健康,粉膚

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YOLO!完美修飾遮瑕筆 SPF30 粉象牙色、自然膚色、粉褐色

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"歐姆可" 矯正剪 (未滅菌)

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湧傑企業股份有限公司 | 地址: 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 | 電話: 02-2778-8315

湧傑企業股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路219號5樓之6 | 電話: 04-2305-8915

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
湧傑企業股份有限公司臺北市松山區敦化南路1段2號5樓	尤俊傑	84470624	核准設立

湧傑企業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號5樓 | 負責人: 尤俊傑 | 統編: 84470624 | 核准設立

與"歐姆可" 矯正彈性綁圈 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司