| 英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 2027/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 20270620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號 | 有效日期: 2027/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 2021/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 20210628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 2028/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 20230604 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 20260621 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests),701176,701177。以下空白。新增規格:701175 (100 tests),及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 2025/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 20251007 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 2019/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 20191125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 20240807 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 2025/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |
| 英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 20250317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 |