"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)
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中文品名"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)的英文品名是"RBC Bioscience" Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007073號, 有效日期是2023/01/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是芮寶生醫股份有限公司.

#"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007073號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/08
發證日期	2018/01/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)
英文品名	"RBC Bioscience" Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	芮寶生醫股份有限公司
申請商地址	新北市中和區橋和路15號15樓
申請商統一編號	28089461
製造商名稱	帆宣系統科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉勝利村22鄰光復南路35號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/01/26
製造許可登錄編號	GMP1401

許可證字號

衛部醫器製壹字第007073號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/01/08

發證日期

2018/01/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)

英文品名

"RBC Bioscience" Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

芮寶生醫股份有限公司

申請商地址

新北市中和區橋和路15號15樓

申請商統一編號

28089461

製造商名稱

帆宣系統科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣湖口鄉勝利村22鄰光復南路35號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/01/26

製造許可登錄編號

GMP1401

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卓明偉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1729751 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
卓明信	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
王凱民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 51335 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
白壽雄	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
徐瑞霞	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 53900 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
林昭宏	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 16683 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461
林建平	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 拉法生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28089461

卓明偉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1729751 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

卓明信

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

王凱民

職稱: 董事 | 持有股份數: 51335 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

白壽雄

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

徐瑞霞

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 53900 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

林昭宏

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 16683 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

林建平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 拉法生醫股份有限公司 | 統一編號: 28089461

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卓明偉	公司名稱: 拉法生醫股份有限公司 \| 到職日期: 0950529 \| 統一編號: 28089461

卓明偉

公司名稱: 拉法生醫股份有限公司 | 到職日期: 0950529 | 統一編號: 28089461

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拉法醫	總機電話: (02)89121200 \| 公司代號: 6848 \| 住址: 新北市中和區橋和路15號15樓 \| 成立日期: 20060207 \| 拉法生醫股份有限公司

拉法醫

總機電話: (02)89121200 | 公司代號: 6848 | 住址: 新北市中和區橋和路15號15樓 | 成立日期: 20060207 | 拉法生醫股份有限公司

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拉法生醫股份有限公司

統一編號: 28089461 | 電話號碼: 02-89121200 | 新北市中和區橋和路15號15樓

拉法生醫股份有限公司

統一編號: 28089461 | 電話號碼: 02-89121200 | 新北市中和區橋和路15號15樓

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拉法生醫股份有限公司中和廠

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 28089461 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009987 | 新北市中和區中原里橋和路15號15樓

拉法生醫股份有限公司中和廠

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“芮寶生醫 ” 核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: “RBC Bioscience” Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003313號 \| 有效日期: 2021/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 芮寶生醫股份有限公司
“拉法生醫” 核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: “RBC Bioscience” Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008593號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 拉法生醫股份有限公司儀器廠
“芮寶生醫 ” 核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: “RBC Bioscience” Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003313號 \| 有效日期: 20210118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 芮寶生醫股份有限公司
"芮寶生醫"芮磁全血核酸萃取套組(未滅菌)	英文品名: "RBC BIOSCIENCE" MagCore Genomic DNA Whole Blood Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003597號 \| 有效日期: 20160713 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 芮寶生醫股份有限公司
"芮寶生醫" 核醣核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: "RBC Bioscience" Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007073號 \| 有效日期: 20230108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 芮寶生醫股份有限公司
“拉法生醫” 核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: “RBC Bioscience” Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008593號 \| 有效日期: 20250910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 拉法生醫股份有限公司儀器廠
芮寶生醫核酸萃取套組 (未滅菌)	英文品名: RBC Bioscience DNA Extraction Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003692號 \| 有效日期: 20160829 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 芮寶生醫股份有限公司
"拉法生醫" 核酸純化儀(未滅菌)	英文品名: "RBC Bioscience" Automated DNA/RNA Purification Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009685號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠

芮寶生醫核酸萃取套組 (未滅菌)

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芮寶生醫股份有限公司

屆別: 第20屆 | 公司名稱(英文): RBC BIOSCIENCE CORPORATION | 得獎標的(中文): 新型自動化核酸萃取定量儀

@ 創新研究獎

芮寶生醫股份有限公司

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@ 創新研究獎

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精準醫學之核酸純化開發計畫

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核醣核酸分析前處理系統	許可編號: GMP2069 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-07 \| 製造廠名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠 \| 製造廠地址: 新北市中和區橋和路15號15樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
QMS2069	許可編號: QMS2069 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-07 \| 製造廠名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠 \| 製造廠地址: 新北市中和區橋和路15號15樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
核醣核酸分析前處理系統	許可編號: QMS2069 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-07 \| 製造廠名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠 \| 製造廠地址: 新北市中和區橋和路15號15樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

核醣核酸分析前處理系統

許可編號: GMP2069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-07 | 製造廠名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路15號15樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS2069

許可編號: QMS2069 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-07 | 製造廠名稱: 拉法生醫股份有限公司中和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路15號15樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

核醣核酸分析前處理系統

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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地址新北市中和區橋和路15號15樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
拉法生醫股份有限公司新北市中和區橋和路15號15樓	卓明偉	28089461	核准設立

拉法生醫股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路15號15樓 | 負責人: 卓明偉 | 統編: 28089461 | 核准設立

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“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)	英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血針(滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)	英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“美吉米”檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MGB”Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005265號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺檳有限公司
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“美敦力”導管通路器（滅菌）	英文品名: “Medtronic” Catheter Passer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005267號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005268號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“美仕博”橡皮障及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mexpo”Rubber dam and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005269號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德威生物科技股份有限公司
亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“威夏普”耳鼻喉照明光纖光源及配件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”EAR, NOSE, AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005272號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司