美堅希堤亞總甲狀腺試劑組
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中文品名美堅希堤亞總甲狀腺試劑組的英文品名是MGC CEDIA T4 Assay., 許可證字號是衛署醫器輸字第015324號, 有效日期是2025/12/08, 許可證種類是09, 效能是測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。, 主成分略述是1 EA Reconstitution Buffer: Contains monoclonal anti-T4 antibody, ANS, 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt, stabilizers, preservative, ..., 醫器規格是#100050, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015324號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/08 |
發證日期 | 2005/12/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601532404 |
中文品名 | 美堅希堤亞總甲狀腺試劑組 |
英文品名 | MGC CEDIA T4 Assay. |
效能 | 測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1700 總甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1 EA Reconstitution Buffer: Contains monoclonal anti-T4 antibody, ANS, 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt, stabilizers, preservative, 39 mL.1a EA Reagent: Contains enzyme acceptor, buffer salt, detergent and preservative.2 ED Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt and preservative, 24 mL.2a ED Reagent: Contains enzyme donor conjugated to thyroxin, o-nitrophenyl-β-D-galactopyranoside, stabilizers and preservative.3 Low Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL.4 High Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL. |
醫器規格 | #100050, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9925 |
許可證字號衛署醫器輸字第015324號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/08 |
發證日期2005/12/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601532404 |
中文品名美堅希堤亞總甲狀腺試劑組 |
英文品名MGC CEDIA T4 Assay. |
效能測定人類血清及血漿中的總甲狀腺素含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1700 總甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1 EA Reconstitution Buffer: Contains monoclonal anti-T4 antibody, ANS, 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt, stabilizers, preservative, 39 mL.1a EA Reagent: Contains enzyme acceptor, buffer salt, detergent and preservative.2 ED Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salt and preservative, 24 mL.2a ED Reagent: Contains enzyme donor conjugated to thyroxin, o-nitrophenyl-β-D-galactopyranoside, stabilizers and preservative.3 Low Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL.4 High Calibrator: Contains thyroxin, bovine serum albumin, buffer salt and preservative. 4 mL. |
醫器規格#100050, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫全實業股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號09436650 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/04 |
製造許可登錄編號QSD9925 |
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美堅希堤亞總甲狀腺試劑組的地址位於
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓