飛速醫用平面口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名飛速醫用平面口罩(未滅菌)的英文品名是AOK Medical mask(Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007763號, 有效日期是2024/05/15, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是飛速實業有限公司.

#飛速醫用平面口罩(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007763號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/15
發證日期	2019/05/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	飛速醫用平面口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medical mask(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/05/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007763號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/15

發證日期

2019/05/15

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

飛速醫用平面口罩(未滅菌)

英文品名

AOK Medical mask(Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

飛速實業有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號

54365786

製造商名稱

飛速生物科技有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/30

製造許可登錄編號

(空)

飛速醫用平面口罩(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

飛速醫用平面口罩(未滅菌)的地址位於

新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

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出進口廠商登記資料資料集的飛速醫用平面口罩(未滅菌) 相關資料

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	54365786
原始登記日期	20131016
核發日期	20210813
廠商中文名稱	飛速實業有限公司
廠商英文名稱	AOK MEDTECH INC.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段239號2樓之2
英文營業地址	2F.-2, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.)
代表人	鄧O生
電話號碼	02-86982016
傳真號碼	02-86982036
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54365786

原始登記日期: 20131016

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 飛速實業有限公司

廠商英文名稱: AOK MEDTECH INC.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段239號2樓之2

英文營業地址: 2F.-2, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 鄧O生

電話號碼: 02-86982016

傳真號碼: 02-86982036

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的飛速醫用平面口罩(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002559號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/27
註銷理由	自請註銷
有效日期	2020/11/18
發證日期	2015/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600255900
中文品名	"飛速" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Oxygen mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002559號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2020/04/27

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2020/11/18

發證日期: 2015/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600255900

中文品名: "飛速" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Oxygen mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/04/28

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002559號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20200427
註銷理由	自請註銷
有效日期	20201118
發證日期	20151118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600255900
中文品名	"飛速" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Oxygen mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	20200428
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002559號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20200427

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20201118

發證日期: 20151118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600255900

中文品名: "飛速" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Oxygen mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 20200428

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002568號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/24
發證日期	2015/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600256801
中文品名	"飛速" 拋棄式呼吸管路組 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Disposable Breathing Circuit Set (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二	D5975 呼吸器管路
醫器主類別三	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三	D5995 T形引流器(集水器)
主成分略述	(空)
醫器規格	麻醉呼吸管路、呼吸器管路及T形引流器(集水器)之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/12/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002568號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/24

發證日期: 2015/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600256801

中文品名: "飛速" 拋棄式呼吸管路組 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Disposable Breathing Circuit Set (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5240 麻醉呼吸管路

醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別二: D5975 呼吸器管路

醫器主類別三: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別三: D5995 T形引流器(集水器)

主成分略述: (空)

醫器規格: 麻醉呼吸管路、呼吸器管路及T形引流器(集水器)之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/12/08

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002568號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251124
發證日期	20151124
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600256801
中文品名	"飛速" 拋棄式呼吸管路組 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Disposable Breathing Circuit Set (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「呼吸器管路(D.5975)」、「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別二	D5975 呼吸器管路
醫器主類別三	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三	D5995 T形引流器(集水器)
主成分略述	(空)
醫器規格	麻醉呼吸管路、呼吸器管路及T形引流器(集水器)之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	20201208
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002568號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251124

發證日期: 20151124

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600256801

中文品名: "飛速" 拋棄式呼吸管路組 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Disposable Breathing Circuit Set (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「呼吸器管路(D.5975)」、「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5240 麻醉呼吸管路

醫器主類別二: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別二: D5975 呼吸器管路

醫器主類別三: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別三: D5995 T形引流器(集水器)

主成分略述: (空)

醫器規格: 麻醉呼吸管路、呼吸器管路及T形引流器(集水器)之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 20201208

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第006815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/29
發證日期	2017/06/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/02
製造許可登錄編號	GMP1890

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006815號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/29

發證日期: 2017/06/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/06/02

製造許可登錄編號: GMP1890

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第006815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220629
發證日期	20170629
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180913
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006815號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220629

發證日期: 20170629

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180913

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第007321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/25
發證日期	2018/06/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/07
製造許可登錄編號	GMP1890

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/25

發證日期: 2018/06/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/07

製造許可登錄編號: GMP1890

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第007321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230625
發證日期	20180625
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180913
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230625

發證日期: 20180625

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180913

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002290號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/22
發證日期	2014/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600229008
中文品名	AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)
英文品名	AOK Medical activated carbon mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/12/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002290號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/22

發證日期: 2014/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600229008

中文品名: AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: AOK Medical activated carbon mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2019/12/26

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002290號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241222
發證日期	20141222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600229008
中文品名	AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)
英文品名	AOK Medical activated carbon mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191226
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002290號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241222

發證日期: 20141222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600229008

中文品名: AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: AOK Medical activated carbon mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20191226

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004052號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/24
發證日期	2019/12/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600405202
中文品名	飛速醫用平面活性碳口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medtech Fold Charcoal Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/01/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004052號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/24

發證日期: 2019/12/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600405202

中文品名: 飛速醫用平面活性碳口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medtech Fold Charcoal Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/01/08

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004052號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241224
發證日期	20191224
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600405202
中文品名	飛速醫用平面活性碳口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medtech Fold Charcoal Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	20200108
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004052號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241224

發證日期: 20191224

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600405202

中文品名: 飛速醫用平面活性碳口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medtech Fold Charcoal Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 20200108

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004161號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/04
發證日期	2020/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600416107
中文品名	“飛速”蛇型管(未滅菌)
英文品名	“AOK"Serpentine Tube (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5975 呼吸器管路
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/05/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004161號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/04

發證日期: 2020/05/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600416107

中文品名: “飛速”蛇型管(未滅菌)

英文品名: “AOK"Serpentine Tube (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5975 呼吸器管路

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/05/18

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004161號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250504
發證日期	20200504
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600416107
中文品名	“飛速”蛇型管(未滅菌)
英文品名	“AOK"Serpentine Tube (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5975 呼吸器管路
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	20200518
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004161號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250504

發證日期: 20200504

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600416107

中文品名: “飛速”蛇型管(未滅菌)

英文品名: “AOK"Serpentine Tube (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5975 呼吸器管路

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 20200518

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003342號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/25
發證日期	2018/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600334206
中文品名	"飛速" 醫用立體N95口罩(未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical 3D N95 mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	101 and the 1st Building 2nd Building, 3rd Building. 4th Building, 5th Building, NO.8, Longtian 3 Road, Longtian Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong. China.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	委託製造者
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD10511

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003342號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/25

發證日期: 2018/01/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600334206

中文品名: "飛速" 醫用立體N95口罩(未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical 3D N95 mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: 101 and the 1st Building 2nd Building, 3rd Building. 4th Building, 5th Building, NO.8, Longtian 3 Road, Longtian Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong. China.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/01/04

製造許可登錄編號: QSD10511

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003342號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230125
發證日期	20180125
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600334206
中文品名	"飛速" 醫用立體N95口罩(未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical 3D N95 mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180913
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003342號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230125

發證日期: 20180125

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600334206

中文品名: "飛速" 醫用立體N95口罩(未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical 3D N95 mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20180913

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004196號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/26
發證日期	2020/05/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600419600
中文品名	"飛速" 隔離衣(未滅菌)
英文品名	"AOK" Disposable Isolation Clothing (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004196號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/26

發證日期: 2020/05/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600419600

中文品名: "飛速" 隔離衣(未滅菌)

英文品名: "AOK" Disposable Isolation Clothing (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/06/09

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004196號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250526
發證日期	20200526
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600419600
中文品名	"飛速" 隔離衣(未滅菌)
英文品名	"AOK" Disposable Isolation Clothing (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	20200609
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004196號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250526

發證日期: 20200526

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600419600

中文品名: "飛速" 隔離衣(未滅菌)

英文品名: "AOK" Disposable Isolation Clothing (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 20200609

製造許可登錄編號: (空)

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004140號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2020/12/02
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/17
發證日期	2020/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600414002
中文品名	"飛速"醫用平面口罩(未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical mask(Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2021/01/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004140號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2020/12/02

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/17

發證日期: 2020/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600414002

中文品名: "飛速"醫用平面口罩(未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical mask(Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2021/01/04

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的飛速醫用平面口罩(未滅菌) 相關資料

@ 飛速醫用平面口罩(未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	飛速實業有限公司
公司統一編號	54365786
業者地址	新北市汐止區大同路1段239號2樓之2
食品業者登錄字號	F-154365786-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 飛速實業有限公司

公司統一編號: 54365786

業者地址: 新北市汐止區大同路1段239號2樓之2

食品業者登錄字號: F-154365786-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54365786 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54365786 ...)

# 54365786 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54365786
原始登記日期	20131016
核發日期	20210813
廠商中文名稱	飛速實業有限公司
廠商英文名稱	AOK MEDTECH INC.
中文營業地址	新北市汐止區大同路1段239號2樓之2
英文營業地址	2F.-2, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.)
代表人	鄧O生
電話號碼	02-86982016
傳真號碼	02-86982036
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54365786

原始登記日期: 20131016

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 飛速實業有限公司

廠商英文名稱: AOK MEDTECH INC.

中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段239號2樓之2

英文營業地址: 2F.-2, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 鄧O生

電話號碼: 02-86982016

傳真號碼: 02-86982036

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第007321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/25
發證日期	2018/06/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/07
製造許可登錄編號	GMP1890

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/25

發證日期: 2018/06/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/07

製造許可登錄編號: GMP1890

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002052號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/01/15
發證日期	2014/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600205205
中文品名	“AOK”飛速N95口罩 (未滅菌)
英文品名	“AOK” N95 Plain mask(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/10/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002052號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/01/15

發證日期: 2014/01/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600205205

中文品名: “AOK”飛速N95口罩 (未滅菌)

英文品名: “AOK” N95 Plain mask(Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/10/09

製造許可登錄編號: (空)

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002080號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/26
發證日期	2014/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600208000
中文品名	“飛速”一般醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“AOK” Medical Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/10/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002080號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/02/26

發證日期: 2014/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600208000

中文品名: “飛速”一般醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “AOK” Medical Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/10/09

製造許可登錄編號: (空)

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002582號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/03
發證日期	2015/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600258208
中文品名	"飛速" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK Tooling Ltd.
製造廠廠址	Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	委託製造者
異動日期	2020/12/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002582號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/03

發證日期: 2015/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600258208

中文品名: "飛速" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK Tooling Ltd.

製造廠廠址: Flat 2009, 20/F, Kowloon Plaza, No.485, Castle Peak Road Cheung Sha Wan, Kowloon Hong Kong

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/12/10

製造許可登錄編號: (空)

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000941號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/06/29
發證日期	2018/06/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200094107
中文品名	飛速醫用外科口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medical Surgical Mask (Non-sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	Shenzhonghai Medical Inc.
製造廠廠址	No. 3 of Long Tian No. 3 Road, Long Tian Community, Kengzi Office, Ping Shan New District, Shen Zhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/09/13
製造許可登錄編號	QSD10511

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000941號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/06/29

發證日期: 2018/06/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200094107

中文品名: 飛速醫用外科口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medical Surgical Mask (Non-sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: Shenzhonghai Medical Inc.

製造廠廠址: No. 3 of Long Tian No. 3 Road, Long Tian Community, Kengzi Office, Ping Shan New District, Shen Zhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/09/13

製造許可登錄編號: QSD10511

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002420號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/06/10
發證日期	2015/06/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600242008
中文品名	"飛速" 麻醉面罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Anesthetic gas mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	AOK TOOLING LTD
製造廠廠址	NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002420號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/22

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/06/10

發證日期: 2015/06/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600242008

中文品名: "飛速" 麻醉面罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Anesthetic gas mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: AOK TOOLING LTD

製造廠廠址: NO.3 LONGTIAN 3 ROAD, LONGTIAN VILLAGE, KENGZI TOWN, PINGSHAN NEW DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: (空)

# 54365786 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第006815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/29
發證日期	2017/06/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/02
製造許可登錄編號	GMP1890

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006815號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/29

發證日期: 2017/06/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" Medical mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/06/02

製造許可登錄編號: GMP1890

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# 飛速實業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第007763號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240515
發證日期	20190515
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	飛速醫用平面口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medical mask(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190530
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007763號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240515

發證日期: 20190515

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 飛速醫用平面口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medical mask(Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190530

製造許可登錄編號: (空)

# 飛速實業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第009984號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/24
發證日期	2023/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"飛速" 立體醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" 3D Medical Mask(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司二廠
製造廠廠址	新北市汐止區大同路1段239號2樓之2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/01
製造許可登錄編號	QMS5240

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009984號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/24

發證日期: 2023/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "飛速" 立體醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "AOK" 3D Medical Mask(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速生物科技有限公司二廠

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路1段239號2樓之2

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/01

製造許可登錄編號: QMS5240

# 飛速實業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第009316號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/02/23
註銷理由	自請廢止
有效日期	2026/09/15
發證日期	2021/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK一般醫用口罩(未滅菌)
英文品名	AOK Medical mask(Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速實業有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2024/02/23
製造許可登錄編號	GMP5240

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009316號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2024/02/23

註銷理由: 自請廢止

有效日期: 2026/09/15

發證日期: 2021/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: AOK一般醫用口罩(未滅菌)

英文品名: AOK Medical mask(Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人立體，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 飛速實業有限公司

申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號: 54365786

製造商名稱: 飛速實業有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2024/02/23

製造許可登錄編號: GMP5240

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AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "AOK" Medical mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006815號 \| 有效日期: 20220629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)	英文品名: AOK Medtech Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007321號 \| 有效日期: 20230625 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
AOK MEDTECH醫用外科手術口罩(未滅菌)	英文品名: AOK MEDTECH Surgical mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006027號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20130038。增加規格：20130038A。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
AOK MEDTECH醫用外科手術口罩(未滅菌)	英文品名: AOK MEDTECH Surgical mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006027號 \| 有效日期: 20230307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20130038。增加規格：20130038A。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱飛速實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
飛速實業有限公司新北市汐止區大同路1段239號2樓之2	鄧美生	54365786	核准設立
飛速實業有限公司臺北市中山區松江路42號3樓之1		23889963	解散 (文號: 1990-12-11 建一字第086696號)

飛速實業有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段239號2樓之2 | 負責人: 鄧美生 | 統編: 54365786 | 核准設立

飛速實業有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路42號3樓之1 | 統編: 23889963 | 解散 (文號: 1990-12-11 建一字第086696號)

地址新北市汐止區大同路一段239號2樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
薩摩亞商實理股份有限公司新北市汐止區大同路一段239號9樓之1	陳台偉	24794803	核准設立

薩摩亞商實理股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路一段239號9樓之1 | 負責人: 陳台偉 | 統編: 24794803 | 核准設立

與飛速醫用平面口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司