@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014993號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/31 |
發證日期: 2021/10/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA08401499307 |
中文品名: "富士" 全自動乾式生化分析儀 (未滅菌) |
英文品名: "FUJI" DRI-CHEM NX500 (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE |
製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/29 |
製造許可登錄編號: QSD6139 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015564號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/14 |
發證日期 | 2005/12/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601556401 |
中文品名 | 富士-測定鹼性磷酸酶乾式試片 |
英文品名 | FUJI DRI-CHEM Slide ALP-P III |
效能 | 測量血漿或血清當中鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 24 Slide |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號 | 04401323 |
製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/01 |
製造許可登錄編號 | QSD6471 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015564號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/14 |
發證日期: 2005/12/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601556401 |
中文品名: 富士-測定鹼性磷酸酶乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide ALP-P III |
效能: 測量血漿或血清當中鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 Slide |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸字第015564號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251214 |
發證日期: 20051214 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601556401 |
中文品名: 富士-測定鹼性磷酸酶乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide ALP-P III |
效能: 測量血漿或血清當中鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 Slide |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200929 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021230號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/17 |
發證日期 | 2010/06/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602123007 |
中文品名 | 富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片 |
英文品名 | FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-C1 |
效能 | 利用電位差法,測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #165301:24片包。變更規格(刪除誤植型號):24片包。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號 | 04401323 |
製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/01 |
製造許可登錄編號 | QSD6471 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021230號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/17 |
發證日期: 2010/06/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602123007 |
中文品名: 富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-C1 |
效能: 利用電位差法,測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #165301:24片包。變更規格(刪除誤植型號):24片包。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸字第021230號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250617 |
發證日期: 20100617 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602123007 |
中文品名: 富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-C1 |
效能: 利用電位差法,測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #165301:24片包。變更規格(刪除誤植型號):24片包。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200929 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸字第015562號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/13 |
發證日期: 2005/12/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601556207 |
中文品名: 富士-乾式化學分析儀用的高濃度對照血清 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM CONTROL H LEVEL |
效能: 用於血漿及血清測定用玻片確認FUJI DRI-CHEM系統的準確性及精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 3ml*6瓶 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器輸字第015562號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251213 |
發證日期: 20051213 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601556207 |
中文品名: 富士-乾式化學分析儀用的高濃度對照血清 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM CONTROL H LEVEL |
效能: 用於血漿及血清測定用玻片確認FUJI DRI-CHEM系統的準確性及精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 3ml*6瓶 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200929 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第014866號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/21 |
發證日期: 2005/11/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601486609 |
中文品名: 富士-測定麩胺酸-草醋酸轉氨酶乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GOT/AST-PⅢ |
效能: 測量血漿及血清中麩胺酸-草醋酸轉氨酶的活性。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 Tests/kit. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第015674號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/19 |
發證日期: 2005/12/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601567405 |
中文品名: 富士-測定全血血糖亁式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GLU-P III |
效能: 測量血漿或血清的血糖濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 slides/box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/07/25 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸字第015674號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251219 |
發證日期: 20051219 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601567405 |
中文品名: 富士-測定全血血糖亁式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GLU-P III |
效能: 測量血漿或血清的血糖濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 slides/box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200929 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛部醫器輸字第025705號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/17 |
發證日期: 2013/12/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602570502 |
中文品名: 富士校正液(C-反應蛋白) |
英文品名: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CP-1(1mLx1), CP-2(1mLx1), CP-3(1mLx1)以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛部醫器輸字第025705號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231217 |
發證日期: 20131217 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602570502 |
中文品名: 富士校正液(C-反應蛋白) |
英文品名: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP(CRP) |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CP-1(1mLx1), CP-2(1mLx1), CP-3(1mLx1)以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200929 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛署醫器輸字第016059號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/02/27 |
發證日期: 2006/02/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601605903 |
中文品名: 富士測定澱粉/乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide AMYL-PIII |
效能: 測量血清和血漿中澱粉?的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 slides/box規格變更為:#4350 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/01 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛署醫器輸字第016059號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260227 |
發證日期: 20060227 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601605903 |
中文品名: 富士測定澱粉/乾式試片 |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide AMYL-PIII |
效能: 測量血清和血漿中澱粉?的濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1070 澱粉?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24 slides/box規格變更為:#4350 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products CO., LTD Ashigara Site |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20201029 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000907號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/13 |
發證日期: 2005/10/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400090704 |
中文品名: 富士-測定麩丙酮酸轉氨酶乾式試片(未滅菌) |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GPT/ALT (Non-Sterile) |
效能: 測定人體血清及血漿中GPT/ALT濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office |
製造廠廠址: 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/07/08 |
製造許可登錄編號: QSD6471 |
@ 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000907號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251013 |
發證日期: 20051013 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400090704 |
中文品名: 富士-測定麩丙酮酸轉氨酶乾式試片(未滅菌) |
英文品名: FUJI DRI-CHEM Slide GPT/ALT (Non-Sterile) |
效能: 測定人體血清及血漿中GPT/ALT濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 |
申請商統一編號: 04401323 |
製造商名稱: FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD |
製造廠廠址: 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20201016 |
製造許可登錄編號: (空) |