“歐特盟” 病患用潤滑劑 (未滅菌)
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中文品名“歐特盟” 病患用潤滑劑 (未滅菌)的英文品名是“Optimum” OptiLube Lubricating Jelly (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009921號, 有效日期是2021/02/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/11, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是明惠貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第009921號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/11
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/02/23
發證日期	2011/02/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400992104
中文品名	“歐特盟” 病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名	“Optimum” OptiLube Lubricating Jelly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	明惠貿易股份有限公司
申請商地址	台北市中山北路二段２６巷１０號
申請商統一編號	11322197
製造商名稱	OPTIMUM MEDICAL SOLUTIONS
製造廠廠址	47 PARK SQUARE EAST, LEEDS, LS1 2NL, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2024/01/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009921號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/02/23

發證日期

2011/02/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400992104

中文品名

“歐特盟” 病患用潤滑劑 (未滅菌)

英文品名

“Optimum” OptiLube Lubricating Jelly (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6375 病患用潤滑劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

明惠貿易股份有限公司

申請商地址

台北市中山北路二段２６巷１０號

申請商統一編號

11322197

製造商名稱

OPTIMUM MEDICAL SOLUTIONS

製造廠廠址

47 PARK SQUARE EAST, LEEDS, LS1 2NL, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/09

製造許可登錄編號

(空)

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陳曜震	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: 三怡國際有限公司 \| 明惠貿易股份有限公司 \| 統一編號: 11322197

陳曜震

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: 三怡國際有限公司 | 明惠貿易股份有限公司 | 統一編號: 11322197

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明惠貿易股份有限公司

統一編號: 11322197 | 電話號碼: 02-25632138 | 臺北市中山區中山北路2段26巷10號1樓

明惠貿易股份有限公司

統一編號: 11322197 | 電話號碼: 02-25632138 | 臺北市中山區中山北路2段26巷10號1樓

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氣管內管	英文品名: "BIVONA" ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002331號 \| 有效日期: 19871021 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19890316 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＩＲＥ？ＣＵＦ，ＦＯＭＥ？ＣＵＦ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
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臉部植入物	英文品名: "CUI" SOLID SILICONE FACIAL PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007223號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070730 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＣＦ，ＧＣＭ，ＷＣＰ，ＥＣＰ，ＣＣＰ，ＡＣＰ　ＤＣＰ，ＦＳＭ，ＳＭＦ，ＳＭＳ，ＳＭＬ，ＳＭＲ，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
中央靜脈壓監測套	英文品名: "AVON" C.V.P. MANOMETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004278號 \| 有效日期: 1991/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/04/08 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
中央靜脈壓監測套	英文品名: "AVON" C.V.P. MANOMETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004278號 \| 有效日期: 19910606 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19880408 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
經皮穿刺腎造/管套	英文品名: "VAN-TEC" PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004138號 \| 有效日期: 1991/01/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
經皮穿刺腎造/管套	英文品名: "VAN-TEC" PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004138號 \| 有效日期: 19910131 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991101 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
邊羅士式引流管	英文品名: "FUJI" PENROSE DRAIN TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002532號 \| 有效日期: 1988/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ａ，Ｂ，Ｆ，Ｍ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
邊羅士式引流管	英文品名: "FUJI" PENROSE DRAIN TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002532號 \| 有效日期: 19880509 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19861114 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ａ，Ｂ，Ｆ，Ｍ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
“沙巴瓦” 石膏棉捲（未滅菌）	英文品名: “Sabharwal's” Orthopaedic Cast Padding（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021315號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
“沙巴瓦” 石膏棉捲（未滅菌）	英文品名: “Sabharwal's” Orthopaedic Cast Padding（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021315號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
“青島世運”導尿管	英文品名: “Qingdao Sewoon” Foley Catheters \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000477號 \| 有效日期: 2023/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：1116-024、1116-026及1116-030。規格變更：詳如仿單標籤... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
“青島世運”導尿管	英文品名: “Qingdao Sewoon” Foley Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000477號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：1116-024、1116-026及1116-030。規格變更：詳如仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
套管針導管	英文品名: "DEKNATEL" TROCAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002399號 \| 有效日期: 1987/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

餵食管

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表皮敷料

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氣管內管

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中央靜脈壓監測套

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經皮穿刺腎造/管套

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巴克氏內植腸胃管	英文品名: "IHP"BAKER TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002466號 \| 有效日期: 1990/02/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ，ＪＥＪＵＮＯＳＴＯＭＹ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"摩理卡" 蘇打石灰(未滅菌)

“路西”矽質潤滑油 (未滅菌)	英文品名: “Rusch”Silkospray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005556號 \| 有效日期: 2012/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"泰國川澄" 輸液點滴套	英文品名: "Kawasumi" I.V. Administration Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011918號 \| 有效日期: 2015/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡登國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“裴貢”胸腔引流閥	英文品名: “Vygon”Valve Thoracic Dual Suction \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005557號 \| 有效日期: 2012/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"路西"氣管內管通條(未滅菌)	英文品名: "Rusch" Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001540號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使有彈性的氣管插管暫時變硬以利置入患者氣管內。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2.0mm, 2.6mm, 3.3mm, 4.3mm, 5.6mm \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“歐特盟” 病患用潤滑劑 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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